Endo annonce une présentation sur la maladie de La Peyronie lors de la réunion annuelle SurgeWest de la section occidentale de l’American Urological Association

MALVERN, Pennsylvanie., 25 octobre 2024 /CNW/ — Endo, Inc. a annoncé aujourd’hui qu’une analyse post-hoc des données d’un essai clinique de phase 3 de XIAFLEX^® (collagénase clostridium histolyticum, ou CCH) chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie sera partagée lors de SurgeWest, la 100^ème réunion annuelle de la section occidentale de l’American Urological Association (AUA), qui aura lieu 27 octobre-1er novembre 2024.

« Je suis heureux de partager ces connaissances médicales pour aider les prestataires de soins de santé à considérer les phases de la maladie de La Peyronie d’une manière différente de celle suggérée par la littérature actuelle, ce qui pourrait contribuer à limiter ou à reporter les options de traitement pour les patients souffrant de cette maladie », a déclaré le Dr. Jesse Millsurologue et auteur principal de l’étude. « Les résultats pour les patients avec et sans douleur suggèrent que l’HCC pourrait être une alternative à l’attente vigilante, quelle que soit la phase de la maladie. »

La présentation de la recherche soutenue par Endo est ci-dessous :

• Les patients atteints de la maladie de La Peyronie souffrant de douleurs péniennes au départ pourraient bénéficier d’un traitement à la collagénase Clostridium Histolyticum : une analyse post-hoc
  • Auteurs : Jesse N. MillsMD; Gregory A. BroderickMD; Gregory J. KaufmanMD; James P. TursiMD; Marian AyadPharmD, BCPS ; Tina Rezakhanidoctorat en pharmacie, MBA ; Sajel PatelPharmD; Jeffrey AndrewsMS; Landon TrostMD

À propos de l’analyse post-hoc des données de la phase 3¹
Une analyse post-hoc des données regroupées de deux essais de phase 3 randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo a été menée pour évaluer le traitement par CCH et l’amélioration de la courbure du pénis chez les participants présentant avec/sans douleur pénienne au départ et une durée de la maladie de 12 à 18 mois. ou >18 mois.

Les participants traités par CCH ont été stratifiés selon la déclaration d’une douleur modérée à sévère ou d’une absence de douleur au départ. Des analyses de sous-groupes supplémentaires ont stratifié les participants selon la présence de douleur et la durée de la maladie (12 à 18 ou > 18 mois). Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le pourcentage de variation de la courbure du pénis à la semaine 52 par rapport à l’inclusion.

Les données confirment qu’il n’y avait pas de différences claires dans les résultats du traitement CCH entre les participants ressentant une douleur modérée à sévère ou aucune douleur au départ, quelle que soit la durée de la maladie (12 à 18 mois contre > 18 mois). Ces analyses concordent avec d’autres publications évaluant l’efficacité du traitement par CCH dans la phase aiguë de la maladie et suggèrent que la douleur persistante ne constitue pas une contre-indication au traitement par CCH.

À propos de la maladie de La Peyronie
La maladie de La Peyronie (MP) est une maladie dans laquelle une accumulation de tissu cicatriciel fibreux provoque une déformation par courbure du pénis. Cette courbure peut être douloureuse lors de l’excitation et de l’intimité.² On estime que la MP peut toucher jusqu’à 1 homme sur 10 aux États-Unis.³ mais les taux de diagnostic restent faibles parce que les hommes atteints de MP peuvent être trop mal à l’aise pour s’exprimer et obtenir de l’aide.⁴

À propos de XIAFLEX^®
INDICATION
XIAFLEX^® est indiqué pour le traitement des hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie présentant une plaque palpable et une déformation en courbure d’au moins 30 degrés au début du traitement.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR XIAFLEX

• Contre-indications : XIAFLEX est contre-indiqué dans le traitement des plaques de La Peyronie touchant l’urètre pénien en raison du risque potentiel pour cette structure et chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à XIAFLEX ou à la collagénase utilisée dans toute autre application thérapeutique ou méthode d’application.
• Rupture corporelle ou autre blessure grave au pénis : L’injection de XIAFLEX dans des structures contenant du collagène telles que les corps caverneux du pénis peut entraîner des dommages à ces structures et des blessures possibles telles qu’une rupture corporelle (fracture du pénis). Par conséquent, XIAFLEX doit être injecté uniquement dans la plaque de La Peyronie et des précautions doivent être prises pour éviter d’injecter dans l’urètre, les nerfs, les vaisseaux sanguins, les corps caverneux ou d’autres structures du pénis contenant du collagène. Des cas de nécrose localisée de la peau et des tissus mous, survenant comme des séquelles d’un hématome pénien, certains nécessitant une intervention chirurgicale, ont été rapportés après la commercialisation.
• Réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie : Dans les parties en double aveugle contrôlées par placebo des essais cliniques sur la maladie de La Peyronie, une plus grande proportion de patients traités par XIAFLEX (4 %) par rapport aux patients traités par placebo (1 %) présentaient un prurit localisé après jusqu’à 4 cycles de traitement ( impliquant jusqu’à 8 procédures d’injection XIAFLEX). L’incidence du prurit associé à XIAFLEX était similaire après chaque injection, quel que soit le nombre d’injections administrées.
  • Étant donné que XIAFLEX contient des protéines étrangères, des réactions allergiques graves à XIAFLEX peuvent survenir. Une anaphylaxie a été signalée dans un essai clinique post-commercialisation chez un patient ayant déjà été exposé à XIAFLEX pour le traitement de la maladie de Dupuytren. Les prestataires de soins de santé doivent être prêts à faire face à des réactions allergiques graves suite aux injections de XIAFLEX. La sécurité de plus d’un traitement par XIAFLEX n’est pas connue.
• Risque de saignement chez les patients présentant une coagulation anormale : Dans les essais contrôlés XIAFLEX sur la maladie de La Peyronie, 65,5 % des patients traités par XIAFLEX ont développé un hématome pénien et 14,5 % ont développé une ecchymose pénienne. Les patients présentant une coagulation anormale (à l’exception des patients prenant de l’aspirine à faible dose, par exemple jusqu’à 150 mg par jour) ont été exclus de la participation à ces études. Par conséquent, l’efficacité et l’innocuité de XIAFLEX chez les patients recevant des médicaments anticoagulants (autres que l’aspirine à faible dose, par exemple jusqu’à 150 mg par jour) dans les 7 jours précédant l’administration de XIAFLEX ne sont pas connues. De plus, il est recommandé d’éviter l’utilisation de XIAFLEX chez les patients présentant des troubles de la coagulation, y compris les patients recevant des anticoagulants concomitants (sauf l’aspirine à faible dose).
• Réactions aiguës liées aux douleurs dorsales post-injection : Des rapports post-approbation faisant état de réactions aiguës de douleurs lombaires, parfois accompagnées d’une radiothérapie des membres inférieurs, de la poitrine et des bras, de spasmes musculaires, de douleurs thoraciques, de paresthésies, de maux de tête et de dyspnée, ont été reçus par des patients traités par XIAFLEX pour la maladie de La Peyronie. Ces événements peuvent être d’intensité légère à grave. Les événements duraient généralement 15 minutes et ne nécessitaient généralement aucune intervention. Administrer le plus petit nombre de cycles de traitement nécessaire pour traiter la déformation de courbure du patient

Effets indésirables
Essais cliniques

• Dans les essais cliniques XIAFLEX sur la maladie de La Peyronie, les effets indésirables du médicament les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) et à une incidence supérieure à celle du placebo comprenaient : un hématome pénien, un gonflement du pénis et une douleur pénienne.

Expérience post-commercialisation

• Des réactions aiguës de douleur lombaire post-injection sont survenues à proximité temporelle des traitements XIAFLEX.
• Cas d’événements de nécrose localisée de la peau et des tissus mous comme séquelles d’un hématome pénien, dont certains ont nécessité une intervention chirurgicale
• Des syncopes et des présyncopes ont été rapportées chez des hommes traités par XIAFLEX pour la maladie de La Peyronie. La plupart des cas, mais pas tous, sont survenus au cours de la période de traitement immédiate ou dans les 1 à 2 jours suivant l’injection. Des blessures corporelles associées aux syncopes ont été rapportées

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Références :

1. Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom W et al. J Urol. 2013;190(1):199-207.
2. Hellstrome WJ. Int J Impot Rés. 2003;15 : S91-S92.
3. Stuntz M, Perlaky A, des Vignes F et al. PLoS Un. 2016;11(2):e0150157.
4. DiBenedetti DB, Nguyen D, Zografoset L, al. L’avocat Urol. 2011 : 282503

SOURCEEndo, Inc.

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