Questions et réponses : L’état d’avancement de la loi sur l’accès aux thérapies numériques sur ordonnance

Le Loi sur l’accès aux thérapeutiques numériques sur ordonnanceinitialement présenté au Sénat américain en 2022 et réintroduit en mars de cette année, vise à modifier la loi sur la sécurité sociale afin de fournir une couverture Medicare et Medicaid et le remboursement des thérapies numériques sur ordonnance.

Jennifer Mathieu, vice-présidente principale des affaires professionnelles et gouvernementales à l’Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP), s’est entretenu avec MobiHealthNews pour faire le point sur l’adoption du projet de loi et sur la manière dont les législateurs réagissent à la législation.

MobiHealthActualités : La loi a été initialement introduite en mars 2022, mais beaucoup de choses ont changé dans le domaine de la thérapie numérique et de la santé numérique : Pear Therapeutics a fait faillite, il y a eu une diminution substantielle des investissements dans la santé numérique, et plus encore. Le projet de loi lui-même a-t-il été remanié à mesure que l’environnement de la santé numérique a changé ?

Jennifer Mathieu : En fait, et c’est peut-être surprenant, le projet de loi n’a pas changé du tout, à l’exception de minuscules [changes], les dates évidemment. Nous avons dû ajuster certaines choses car cela se produit une année entière plus tard, mais sinon, le projet de loi est exactement le même, identique à ce qu’il était lors de son dépôt en 2022.

Je suis heureux de dire que c’est un parti bipartisan, bicaméral. Il a le même original co-sponsors du côté du Sénat. Nous avons en fait obtenu un nouveau co-parrain, évidemment il y a eu un changement de majorité à la Chambre cette année, et nous avons donc un nouveau co-parrain initial du côté de la Chambre.

MHN : Qui est-ce?

Mathieu : Il s’agit de Kevin Hern, et c’est donc lui qui mène désormais la charge du côté de la Chambre. Comme vous vous en souvenez peut-être, le principal républicain à la Chambre, le représentant McKinley, n’a pas remporté sa primaire. Il a donc quitté la Chambre. Ils avaient donc besoin d’un nouveau républicain, et une chose qui, je pense, est un ajout, c’est une sorte de coup de pouce pour le projet de loi en ayant le représentant Hern à la tête, car il est un conservateur budgétaire assez connu. Donc, le fait qu’il mène la charge sur le projet de loi cette année du côté de la Chambre, je pense que cela témoigne de son soutien à la santé numérique et a contribué à apaiser certaines des inquiétudes concernant le coût du projet de loi, en particulier depuis nous travaillons toujours pour obtenir ce score CBO.

Son homologue démocrate reste toujours le représentant Mike Thompson de Californie. Nous avons également, vous savez, un soutien supplémentaire, en particulier en Californie, avec le représentant Matsui qui soutient le projet de loi et de nombreux autres membres de la Chambre. co-sponsors. Le côté du Sénat reste le même, avec le sénateur Shaheen en tête pour les démocrates et le sénateur Moore Capito pour les républicains.

Une chose que nous avons faite cette année en juin est l’AMCP avec le soutien de la Digital Therapeutics Alliance. Nous avons en fait organisé une journée de démonstration à Capitol Hill du côté de la Chambre, et notre sponsor à la Chambre, si vous voulez, était le représentant Hern. Nous l’avons tenu dans la salle du personnel du Comité des Voies et Moyens, et environ 200 membres du personnel sont venus. Nous avions dix fabricants sur place, dont sept ont des produits entièrement examinés et autorisés par la FDA. Ensuite, nous en avons eu trois qui sont en phase d’enquête.

Quand nous avons parlé pour la dernière fois, j’ai mentionné que l’éducation est vraiment l’un des plus gros obstacles jusqu’à présent, et, vous savez, je suis vraiment heureux de dire que nous avons vu le cadran changer un peu. Nous avons vu la balance changer un peu du côté de la Chambre, dans la mesure où les gens sont plus à l’aise avec leur compréhension, et nous espérons donc reproduire la même chose du côté du Sénat.

MHN : Vous avez donc vu davantage de législateurs s’intéresser à la thérapie numérique et à l’espace de santé numérique ?

Mathieu : Entre nous, la Digital Therapeutics Alliance (DTA), ainsi que notre coalition PDT, dirigée par l’AMCP et la DTA. Il comprend tous les fabricants de PDT qui ont autorisé des produits ainsi que des produits expérimentaux. Nous avons vraiment déployé des efforts concertés depuis que le projet de loi a été réintroduit en mars à Capitol Hill, vraiment pour apporter cette éducation, pour amener les fabricants à des réunions individuelles, vous savez, pour faire ces journées de démonstration.

La question que l’on nous pose maintenant se pose davantage, par opposition à « Oh, qu’est-ce qu’une thérapie numérique ou une thérapie numérique sur ordonnance ? » maintenant, nous recevons davantage de questions du type : « Oh, j’en ai entendu parler. Pouvez-vous nous aider à expliquer la différence entre une thérapie numérique sur ordonnance et une thérapie numérique sans ordonnance ? » Nous déplaçons donc très légèrement le cadran, mais cela a définitivement été perceptible, du moins pour nous, un changement notable.

MHN : Quelles sont certaines des préoccupations que vous entendez parmi les législateurs ?

Mathieu : Je pense que, comme pour la plupart des produits numériques, nous nous posons des questions sur la sécurité et la confidentialité des données. Et nous, en tant que coalition, travaillons pour répondre de manière proactive à ces préoccupations avec la FDA. Je ne dirais pas que la FDA et le CMS [Centers for Medicare and Medicaid Services] sont tout à fait prêts à porter leur attention sur ce type de questions pour l’instant. Nous nous efforçons toujours d’obtenir cette catégorie de prestations en premier. Nous avons partagé quelques recommandations avec la FDA, avec CMS, vous savez, autour de ces lignes directrices.

L’AMCP va en fait organiser, au tout début de 2024, un groupe de discussion parmi nos membres, parmi les fabricants qui vont vraiment approfondir ces questions de sécurité et de confidentialité ainsi que, je dirais, le Un autre type de sujet important sur lequel nous recevons beaucoup de questions est celui des preuves cliniques. Comment la FDA évalue-t-elle ces produits ? Comment les payeurs évaluent-ils ces produits ? C’est donc une grande question à laquelle nous travaillons à répondre à tous les niveaux. Nous n’avons pas encore de recommandation définitive, mais nous explorons une norme de base en matière de preuves cliniques et la possibilité de l’intégrer dans de futures orientations, de futures audiences, etc. Ce sont donc probablement les deux éléments importants : la confidentialité, la sécurité et les données probantes cliniques.

Je pense également que nous en sommes maintenant au point où nous faisons moins d’éducation sur ce qu’est une thérapie numérique sur ordonnance et davantage sur leur nombre. On croit à tort qu’il existe des centaines et des centaines de produits et que ce projet de loi risque de coûter incroyablement cher. Nous y allons et corrigeons un peu le cap, en disant, eh bien, en fait, nous ne parlons que de 15 maximum pour le moment. Il n’y en a pas beaucoup. Donc, vous savez, nous ne parlons pas de milliards de dollars comme prix, mais d’un sous-ensemble de produits beaucoup plus restreint et cela a également été très utile sur la Colline pour savoir de quoi il s’agit et quelle est exactement la portée de notre projet de loi.

MHN : Quelles sont les prochaines étapes?

Mathieu : Oui, donc, comme je l’ai mentionné plus tôt, nous envisageons d’organiser une journée de démonstration du côté du Sénat. Nous voulons évidemment respecter les intérêts concurrents, particulièrement ce mois-ci, avec le financement gouvernemental. Nous envisageons donc un peu plus tard, en octobre/novembre, pour être respectueux des attentions de chacun sur la Colline.

Nous sommes également en train de travailler avec les membres de la DTA et de la coalition PDT pour rassembler des données et des preuves pour le Congressional Budget Office.

En fait, nous sommes actuellement en pleine réunion entre tous les constructeurs. Évidemment, nous représentons le point de vue du payeur pour rassembler autant de données que possible afin de permettre au CBO de publier un score aussi précis que possible. C’est donc vraiment sur cela que se concentre notre attention en ce moment. Et nous espérons, nous espérons vraiment… nous savons qu’un omnibus de fin d’année est probable, et nous espérons que nous aurons ce score CBO et que nous pourrons inclure le projet de loi dans ce cadre. forfait de fin d’année.