Une réunion de la FDA met en danger le plan de Biden pour lutter contre le virus

Un élément clé du plan du président Joe Biden pour lutter contre Covid est menacé alors qu’un comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration se réunit vendredi pour débattre et voter sur la demande de Pfizer et BioNTech d’offrir des injections de rappel au grand public.

Le vote du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de l’agence – prévu vers 14 h 30 HE – intervient alors que certains scientifiques, dont au moins deux à la FDA, disent qu’ils ne sont pas entièrement convaincus de tous les Américains qui ont reçu le vaccin Pfizer a besoin de doses supplémentaires en ce moment.

Dans les documents publiés avant la réunion du comité consultatif, les scientifiques de la FDA ont refusé de prendre position sur l’opportunité de soutenir les troisièmes coups, affirmant que les régulateurs américains n’avaient pas examiné ou vérifié de manière indépendante toutes les données disponibles pour soutenir l’utilisation de boosters. Ils semblaient également sceptiques quant à certaines des données fournies, y compris les chiffres d’efficacité largement cités en Israël, où des chercheurs ont publié des études d’observation montrant que l’efficacité du vaccin Pfizer contre l’infection diminuait avec le temps.

Cela prépare le terrain pour une réunion tendue vendredi alors que l’administration Biden a déclaré qu’elle souhaitait commencer à offrir des injections de rappel au grand public dès la semaine prochaine, en attendant l’autorisation de la FDA. Cette décision fait partie du plan plus large de l’administration pour faire face à un nombre plus élevé de cas de Covid aux États-Unis alimentés par la variante delta à propagation rapide.

Les principaux régulateurs de la santé du pays, dont la directrice des CDC, le Dr Rochelle Walensky, la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock et le conseiller médical en chef de la Maison Blanche, le Dr Anthony Fauci, ont déjà approuvé le plan de rappel de Biden en août. Bien que la FDA n’ait pas toujours suivi les conseils de son comité, elle le fait souvent. L’agence a surpris les investisseurs et le public plus tôt cette année lorsqu’elle s’est écartée de l’avis de son panel indépendant d’experts externes pour approuver le médicament de Biogen contre la maladie d’Alzheimer.

Si le comité ne délivre pas un vote favorable, cela pourrait forcer l’administration Biden à changer de vitesse sur son plan, limitant peut-être les troisièmes coups à certains groupes d’Américains, tels que ceux âgés de 65 ans et plus qui sont connus pour être plus à risque de graves maladie, a déclaré Lawrence Gostin, directeur du Centre de l’Organisation mondiale de la santé sur le droit national et mondial de la santé.

Le groupe de la FDA pourrait donner au plan de relance de Biden un « accueil sympa », a déclaré Gostin. « Bien qu’il existe de bonnes preuves d’une immunité vaccinale potentiellement décroissante, deux doses d’ARNm résistent solidement en prévenant les maladies graves, les hospitalisations et les décès. »

Le vote met le comité dans une « position inconfortable » car l’administration a déjà annoncé qu’elle commencerait à distribuer des boosters la semaine du 20 septembre, a déclaré le Dr Bruce Farber, chef des maladies infectieuses chez Northwell Health.

« Je suis sûr qu’ils ne seront pas du tout unanimes dans ce qu’ils ont dit parce que nous savons déjà qu’ils ne sont pas unanimes », a-t-il déclaré.

Les scientifiques et autres experts de la santé avaient déjà critiqué la décision de Biden de stimuler tous les Américains de 16 ans et plus lorsque les hauts responsables de la santé ont présenté le plan le mois dernier. Les scientifiques et autres experts ont déclaré que les données citées par les responsables fédéraux de la santé n’étaient pas convaincantes et qualifiaient la demande de rappel de l’administration de prématurée.

En décrivant les plans pour commencer à distribuer des boosters dès la semaine prochaine, les responsables de l’administration ont cité trois études du CDC qui ont montré que la protection des vaccins contre Covid a diminué sur plusieurs mois. Le plan de l’administration prévoit que les gens reçoivent une troisième dose de vaccin Pfizer ou Moderna huit mois après leur deuxième injection. Biden a depuis déclaré que les scientifiques examinaient s’il fallait déplacer le troisième tir de trois mois. Les responsables américains de la santé ont déclaré qu’ils avaient besoin de plus de données sur le vaccin de Johnson & Johnson avant de pouvoir recommander des rappels de ces injections.

Pfizer et Moderna ont également chacun publié leurs propres analyses montrant que l’incidence des cas de rupture de Covid, qui surviennent chez des personnes entièrement vaccinées, était moins fréquente chez les participants aux essais cliniques qui ont été plus récemment inoculés, suggérant que la protection des vaccins Covid diminue avec le temps. Dans des documents distincts publiés mercredi, Pfizer a déclaré qu’une étude d’observation en Israël a montré qu’une troisième dose du vaccin Covid six mois après qu’une deuxième injection rétablit la protection contre l’infection à 95%.

Pourtant, certains scientifiques soutiennent que les injections de rappel pour le grand public ne sont pas nécessaires pour le moment.

Un groupe de scientifiques de premier plan a publié lundi un article dans la revue médicale The Lancet selon lequel les données disponibles montrent que la protection vaccinale contre les maladies graves persiste, même si l’efficacité contre les maladies bénignes diminue avec le temps. Les auteurs, dont deux hauts responsables de la FDA et plusieurs scientifiques de l’Organisation mondiale de la santé, ont déclaré que la distribution à grande échelle de rappels au grand public n’était « pas appropriée » pour le moment.

Il n’y a actuellement pas de consensus dans la communauté biomédicale sur les boosters pour le grand public, a déclaré Dan Barouch, immunologiste à la Harvard Medical School. « Il y a des experts chevronnés qui se rangent de différents côtés du débat. »

Le Dr Arturo Casadevall, président de microbiologie moléculaire et d’immunologie à la Bloomberg School of Public Health de l’Université Johns Hopkins, soutient les boosters pour le grand public.

Il a déclaré qu’un troisième coup renforcerait l’immunité et devrait réduire la probabilité d’infections révolutionnaires, y compris les souches variantes. « Pour tous les vaccins, l’immunité diminue avec le temps et les vaccins Covid-19 ne sont pas différents », a-t-il ajouté.

Akiko Iwasaki, immunologiste à la Yale School of Medicine, n’est pas d’accord avec la large distribution des boosters aux États-Unis. Elle a déclaré que nous devrions nous concentrer sur l’administration des premiers vaccins à tout le monde avant de passer aux doses de rappel.

Pourtant, a-t-elle déclaré, des injections de rappel sont nécessaires pour certaines personnes plus vulnérables en ce moment, car des cas révolutionnaires entraînent des maladies graves et des hospitalisations.

Ces cas graves sont « principalement chez les personnes âgées et les personnes âgées de 65 ans et plus », a-t-elle déclaré. « Je pense que le donner aux personnes âgées a vraiment du sens pour moi en ce moment. »

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