Le Dr Vincent Carrao prélève le sang d’un patient pour le test de la maladie à coronavirus (COVID-19) à Palisades Oral Surgery, à Fort Lee, New Jersey, États-Unis, le 15 juin 2020. Photo prise le 15 juin 2020.
Brendan McDermid | Reuters
Un test de détection du Covid-19 qui peut être réalisé sur le lieu de soins et qui donne des résultats en 15 minutes a reçu le feu vert en Europe, selon son fabricant Becton Dickinson.
Le test devrait être disponible dans le commerce en Europe d’ici la fin octobre, a déclaré mercredi le spécialiste du diagnostic, alors qu’il annonçait que son test antigénique avait obtenu un «marquage CE» en Europe, ce qui signifie qu’il est conforme aux normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour produits vendus dans la région.
Le nouveau test fournit des résultats en 15 minutes sur un petit instrument portable, a déclaré BD dans un communiqué mercredi, ajoutant qu’il s’agissait d’une « amélioration critique du temps de traitement des diagnostics Covid-19, car il fournit des résultats en temps réel et permet la décision- faire pendant que le patient est toujours sur place. «
« L’ajout d’un test réellement portable au point de service qui peut fournir des résultats pendant que le patient attend sera bien accueilli par les prestataires de soins de santé et les patients pour aider à se protéger contre des vagues supplémentaires de Covid-19 », Roland Goette, président de BD EMEA, a fait remarquer.
En juillet, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence au test antigénique rapide de l’entreprise, qui fonctionne en recherchant des protéines qui peuvent être trouvées sur ou à l’intérieur du virus Covid-19.
Il a été largement rapporté que si les tests antigéniques peuvent être effectués plus rapidement que les tests de diagnostic moléculaire qui sont effectués en laboratoire, ils sont généralement moins précis.
Becton Dickinson dit que des études cliniques menées dans plus de 20 sites à travers les États-Unis ont démontré que le test est capable d’atteindre une sensibilité de 84% (une mesure de sa capacité à identifier correctement les infections) et une spécificité de 100% (sa capacité à identifier correctement les tests négatifs) mais la FDA américaine recommande que les résultats des tests négatifs soient confirmés par une méthode moléculaire pour confirmer le résultat.
BD a déclaré qu’elle tirait parti de son réseau de fabrication mondial et de son échelle pour produire 8 millions de tests d’antigène Covid-19 par mois d’ici octobre et prévoit de produire 12 millions de tests par mois d’ici mars 2021.
Il n’est en aucun cas le seul à développer un test antigénique rapide pour le virus, Roche annonçant plus tôt en septembre que son propre test antigénique de 15 minutes avait reçu le marquage CE et le fabricant allemand de tests de diagnostic Qiagen annonçant également plus tôt ce mois-ci son intention de lancer un test antigénique de 15 minutes.
À la mi-septembre, il a été signalé que BD examinait les rapports des maisons de soins infirmiers selon lesquels son équipement de test rapide Covid-19 produisait des faux positifs dans certains cas.
