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Sputnik V: Pourquoi l’UE n’a-t-elle pas encore approuvé le vaccin COVID de la Russie?

Le vaccin russe contre le coronavirus Spoutnik V attend toujours le feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avant de pouvoir être déployé dans les 27 États membres de l’UE.

Jusqu’à présent, le vaccin n’a été déployé en Hongrie qu’après que le Premier ministre Viktor Orbán, critiquant l’UE pour mettre des vies en danger, lui ait donné une autorisation d’utilisation d’urgence de six mois.

Il a également été déployé dans des pays européens non membres de l’UE, notamment en Serbie et en Bosnie-Herzégovine. Au total, les autorités russes affirment que le vaccin a été adopté par 31 pays.

Alors qu’une étude de la revue scientifique The Lancet a montré que Spoutnik V est efficace à 91,6% contre les cas symptomatiques de COVID-19, Moscou et Bruxelles continuent de s’affronter sur la lenteur présumée du régulateur européen basé à Amsterdam.

Alors, pourquoi faut-il autant de temps pour approuver son utilisation?

L’UE «  s’est engagée à garantir la soumission complète des données  »

Selon l’EMA, Spoutnik V est soumis au même processus de prise de décision que tous les autres vaccins COVID-19 – mais le problème est que les ensembles de données complets n’ont pas encore été vus pour faire avancer le long processus.

La première étape est une «revue continue» des données et des essais cliniques. Une demande officielle d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle d’un an doit suivre.

« Ils doivent soumettre toutes les données, passer par tout le processus d’examen, comme n’importe quel autre vaccin », a déclaré le 17 février la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, à propos du vaccin Spoutnik V.

Le temps écoulé entre l’examen continu et l’autorisation a été jusqu’à présent compris entre deux et quatre mois.

À l’heure actuelle, trois vaccins sont autorisés dans l’UE: ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca. Un quatrième, de Johnson & Johnson, fait l’objet d’une demande d’autorisation. Deux autres, ceux de Novavax et CureVac, ont entamé leur processus d’examen continu.

L’EMA insiste sur le fait que Spoutnik V n’a même pas encore entamé la phase d’examen continu et a indiqué qu’il n’avait jusqu’à présent reçu aucune demande d’examen continu ou d’autorisation de mise sur le marché pour le vaccin, « malgré les rapports indiquant le contraire », a-t-il déclaré dans un communiqué. «clarification» le 10 février.

Le régulateur a confirmé par mail à l’AFP que la situation n’avait pas changé le 18 février.

Il a également déclaré que les experts de l’EMA eux-mêmes « doivent d’abord donner leur accord avant que les développeurs puissent soumettre leur demande d’accès au processus d’examen en cours ».

L’EMA a toutefois indiqué qu’une demande d ‘ »avis scientifique » avait été déposée pour Spoutnik V afin de préparer une éventuelle demande d’autorisation de mise sur le marché.

Les développeurs et partisans de Spoutnik V insistent sur le fait qu’une demande de réexamen a déjà été soumise.

Réclamations contestées et méfiance

Le fonds souverain russe, qui était impliqué dans le développement du vaccin, a déclaré que les autorités russes « avaient déposé une demande d’enregistrement » le 19 janvier.

Le fonds a également rejeté les rapports « mal dirigés » selon lesquels les développeurs du vaccin avaient envoyé de la documentation à la mauvaise agence, ce qu’il a contesté en publiant une lettre de l’EMA sur son compte Twitter.

Le fonds a insisté sur le fait qu’il « travaillait avec l’EMA pour lancer un examen en cours » et a déclaré que l’agence avait, il y a quelques jours, « nommé des rapporteurs pour le dossier Spoutnik V ».

Comme il s’agit du premier vaccin développé par un pays non occidental à être déployé dans l’UE, de hauts responsables ont déclaré que les sites de production de Spoutnik en dehors de l’UE devraient également être inspectés.

« Ils ne produisent pas en Europe, il devrait donc bien sûr y avoir un processus d’inspection sur les sites de production », a déclaré von der Leyen.

Pendant ce temps, Bruxelles se méfie des vaccins russes et chinois, craignant que Moscou et Pékin ne tentent de les utiliser comme un outil pour étendre leur influence dans l’UE.

Von der Leyen a elle-même demandé pourquoi Moscou tenait tant à déployer le vaccin dans l’UE.

« Dans l’ensemble, je dois dire que nous nous demandons toujours pourquoi la Russie, en théorie, offre des millions et des millions de doses, mais ne fait pas suffisamment de progrès dans la vaccination de sa propre population », a-t-elle déclaré.

Les Russes n’ont pas tardé à contrer cela, critiquant à la place ce qu’ils ont appelé «les nationalistes politiques des vaccins en Occident» pour ne pas avoir approuvé les vaccins de Russie ou de Chine.

Dans un fil sur Twitter, les développeurs du vaccin ont publié: « Le monde a besoin de vaccins russes, chinois et occidentaux. COVAX, géré par le Royaume-Uni et les États-Unis, devrait être plus inclusif et inclure les vaccins russes et chinois. Les préjugés politiques et les esprits étroits nous affaiblissent. Ensemble, nous sommes plus forts! «