(Reuters) – Roche Holding AG (ROG.S) a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA (U.S. ici le dimanche.
PHOTO DE FICHIER: Le logo du fabricant de médicaments suisse Roche est visible à son siège social à Bâle, en Suisse, le 30 janvier 2020. REUTERS / Arnd Wiegmann / File Photo
Les gouvernements, les entreprises et les particuliers recherchent de tels tests sanguins, pour les aider à en savoir plus sur qui a pu avoir la maladie, qui peuvent avoir une certaine immunité et pour élaborer éventuellement des stratégies pour mettre fin aux blocages qui ont frappé les économies mondiales.
Roche s'était auparavant engagée à rendre son test d'anticorps disponible début mai et à augmenter sa production d'ici juin à «des millions élevés à deux chiffres» par mois.
La société basée à Bâle, qui effectue également des tests moléculaires distincts pour identifier les personnes atteintes d'infections COVID-19 actives, a déclaré que son test d'anticorps, Elecsys Anti-SARS-CoV-2, a un taux de spécificité d'environ 99,8% et un taux de sensibilité de 100%. .
Ces taux aident à déterminer si un patient a été exposé au COVID-19, la maladie respiratoire causée par le coronavirus, et si le patient a développé des anticorps contre lui.
D'autres sociétés, dont les laboratoires Abbott basés aux États-Unis (ABT.N), Becton Dickinson and Co (BDX.N), L'Italie DiaSorin (DIAS.MI) ont également mis au point des tests pour identifier les anticorps qui se développent après que quelqu'un est entré en contact avec le virus.
Diasorin et Abbott ont récemment obtenu une autorisation d'urgence américaine pour leurs tests.
Les pays ont divers plans pour utiliser ces tests pour mieux comprendre COVID-19, tout en identifiant également ceux qui ont été infectés mais qui n'ont montré que des symptômes bénins, voire aucun.
Un résultat faux positif erroné pourrait conduire à la conclusion erronée que quelqu'un a l'immunité.
Lors du développement de son test, Roche a examiné la fiabilité de certains produits existants avant de les rejeter, avait déclaré plus tôt son directeur général, Severin Schwan.
Schwan a déclaré qu'il y avait environ 100 tests de ce type proposés, y compris des tests par piqûre au doigt qui offrent un résultat rapide.
Il a refusé de spécifier les tests concurrents qu'il avait étudiés, mais a déclaré qu'il ne faisait pas référence aux tests effectués par des sociétés de test établies.
Roche a déclaré que son test d'anticorps nécessite une prise de sang par voie intraveineuse pour déterminer la présence d'anticorps, y compris l'immunoglobuline G (IgG), qui reste plus longtemps dans le corps humain, ce qui suggère une immunité possible.
Alors que la demande de tests d'anticorps sanguins s'intensifie, un éventail de distributeurs sans expérience ni compétence établie en tests médicaux ont rejoint des entreprises expérimentées sur un marché aux États-Unis, mais non réglementé, selon une enquête de Reuters.
La hâte d'obtenir, de faire de la publicité et de trouver des acheteurs pour les kits de test fait suite à la décision de la FDA d'autoriser toute entreprise à vendre des tests d'anticorps dans le pays sans examen préalable par l'agence.
Cela vient après que l'agence ait été critiquée pour ne pas avoir agi assez rapidement avec les tests de diagnostic.
La FDA a déclaré que l'objectif de sa politique est de fournir aux laboratoires et aux prestataires de soins un accès rapide aux tests, mais qu'elle ajustera l'approche en fonction des besoins.
Rapports d'Aakriti Bhalla à Bengaluru et de John Miller à Zurich; Montage par Himani Sarkar
