(Reuters) – Alors que la pandémie de coronavirus engloutissait les États-Unis, Joe Shia, consultant auprès de sociétés médicales chinoises, a déclaré qu'il était bombardé de demandes de renseignements d'entreprises américaines qui ont vu une occasion en or de vendre des tests pour déterminer l'immunité contre les coronavirus.

PHOTO DE FICHIER: Un résident de Detroit est testé gratuitement pour la maladie du coronavirus (COVID-19) et des anticorps au Sheffield Center de Detroit, Michigan, États-Unis, le 28 avril 2020. REUTERS / Rebecca Cook

Contrairement à ses clients typiques, certaines entreprises sollicitant son aide n'avaient jamais vendu de matériel médical auparavant. D'autres voulaient enregistrer des kits de test auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis sans l'approbation du fabricant, ou proposer des tests à domicile, qui ne sont pas autorisés par la FDA. L'un était dans le secteur des fenêtres, a-t-il dit.

"Ils remplacent les fenêtres et font le nettoyage des fenêtres", a déclaré Shia, ajoutant qu'il ne faisait pas affaire avec l'entreprise. «C'est tout simplement horrible – pensez-y. Quelqu'un qui ne connaît rien aux dispositifs médicaux. "

Alors que la demande s'intensifie pour les tests d'anticorps sanguins afin de déterminer qui pourrait être apte à sortir du verrouillage, un éventail de distributeurs sans expérience ni compétence établie en tests médicaux ont rejoint des entreprises expérimentées dans un marché tout sauf réglementé, a révélé Reuters. La précipitation à obtenir, à annoncer et à trouver des acheteurs de kits de test fait suite à la décision sans précédent de la FDA le mois dernier de permettre à toute entreprise de vendre des tests d'anticorps aux États-Unis sans examen préalable par l'agence.

Poussée par les critiques pour un retard dans l'expansion des tests de diagnostic de l'infection à coronavirus, la FDA a fait un va-et-vient dans la supervision des tests d'immunité aux coronavirus. Cette approche «  à tout faire '', a révélé Reuters, a fourni une entrée pour les vendeurs et les intermédiaires douteux – y compris un vendeur d'électronique colportant un kit de test à domicile non autorisé et un ancien médecin condamné dans un stratagème frauduleux de colportage d'or.

«Il y a littéralement des dizaines et des dizaines d'entreprises qui sautent à l'improviste dont je n'ai jamais entendu parler, et elles nous disent que, 'Si vous mettez de l'argent de l'avant avant de livrer des tests, nous pouvons vous mettre en première ligne pour notre allocation », a déclaré Stefan Juretschko, directeur principal du diagnostic des maladies infectieuses chez Northwell Health Laboratories, la division des tests de laboratoire de Northwell Health, l'un des plus grands systèmes hospitaliers de New York.

Les sommes d'argent à gagner sont énormes. Les tests d'anticorps peuvent coûter entre 25 $ et plus de 100 $. Il est trop tôt pour savoir combien d'Américains demanderont des tests et à quelle fréquence. Mais – prudemment – si des dizaines de millions de personnes sont testées une seule fois, cela se traduit par un marché de plusieurs milliards de dollars.

En vertu des nouvelles règles de la FDA, un fournisseur ne doit informer la FDA qu'il vend un test, affirmer que le produit est valide et l'étiqueter comme non approuvé. Sur son site Internet au 29 avril, la FDA a répertorié 164 tests dont elle avait été informée qu'ils seraient proposés sur le marché, dont plus de la moitié fabriqués en Chine.

L'agence a déclaré qu'elle travaillait avec les National Institutes of Health et les Centers for Disease Control and Prevention pour valider les tests, y compris les tests déjà sur le marché. On ne sait pas combien de kits de test d'anticorps ont été distribués pour la vente aux États-Unis.

Dans un communiqué à Reuters, la FDA a déclaré que le but de sa politique était de fournir aux laboratoires et aux prestataires de soins un accès rapide aux tests. Mais l'agence a déclaré qu'elle ajusterait l'approche au besoin.

«Chaque étape que nous avons franchie dans le cadre de notre approche des tests COVID-19 a consisté à équilibrer soigneusement les risques et les avantages afin de répondre aux besoins urgents en matière de santé publique alors que nous combattons ce nouveau pathogène», a déclaré Anand Shah, sous-commissaire aux services médicaux. et les affaires scientifiques, dans la déclaration.

Dans une déclaration distincte, la porte-parole de la FDA, Sarah Peddicord, a déclaré que certains développeurs de tests avaient faussement affirmé que leurs tests étaient approuvés par la FDA, qu'ils pouvaient diagnostiquer COVID-19 – la maladie causée par le coronavirus – ou qu'ils étaient appropriés pour un usage domestique.

"Lorsque nous prenons conscience de ces problèmes, nous avons et continuerons de prendre les mesures appropriées", a-t-elle déclaré, notamment en rejetant les tests à la frontière américaine.

Les tests d'anticorps sont différents des tests de diagnostic sur écouvillon nasal qui montrent une infection active. Ce sont des tests sanguins destinés à déterminer qui, à un moment donné, a été infecté par le virus et pourrait maintenant être immunisé. Les anticorps, protéines combattant la maladie, formés dans les jours et les semaines suivant l'infection, peuvent protéger une personne contre la réinfection, au moins pendant un certain temps, bien qu'il n'ait pas été prouvé que cela soit vrai pour le coronavirus.

La demande pour les tests sanguins est une économie en perte de vitesse, un taux de chômage en forte hausse et un public fou de folie qui souhaite retourner à sa vie antérieure.

«Pensez-y, les tests sont une chose émotionnelle», a déclaré Meg Wyatt, directrice principale des diagnostics pour Premier Inc, un important acheteur d'équipement pour les hôpitaux et les maisons de soins infirmiers. "C'est cette seule chose qui peut me dire, est-ce que je vais bien, est-ce que ma famille va bien, quand puis-je rendre visite à mes parents plus âgés? C'est un bon crochet »pour les vendeurs.

"PAS FACILE À FAIRE"

L'entrée de fabricants et de courtiers non qualifiés ou sans scrupules dans le secteur des tests d'anticorps présente des risques. Le plus important est peut-être de vendre un test qui indique l'immunité là où il n'y en a pas – connu comme un «faux positif». Cela pourrait amener les gens à retourner dans la communauté tout en posant involontairement un risque pour eux-mêmes et pour les autres, selon les experts en maladies infectieuses.

Une équipe de scientifiques de Californie et du Massachusetts a récemment évalué 14 tests d'anticorps sanguins actuellement sur le marché et a constaté une variation significative de leurs performances.

Les tests étaient généralement efficaces pour détecter les anticorps trois semaines après une infection, mais beaucoup moins pour les cas plus récents, a déclaré Patrick Hsu, professeur adjoint de bio-ingénierie à l'Université de Californie à Berkeley, qui a participé à la recherche.

Le membre du Congrès Raja Krishnamoorthi de l'Illinois, dont le sous-comité de la Chambre sur la politique économique et des consommateurs étudie la réglementation des tests de dépistage des anticorps, a envoyé cette semaine des lettres à la FDA et à quatre des sociétés citées dans l'étude. Il s'est dit préoccupé par la réglementation laxiste des tests et a demandé à la FDA de retirer du marché les tests qui ne répondent pas aux normes habituelles de l'agence.

Les tests d'anticorps sont faciles à administrer, ne nécessitant parfois qu'une piqûre au doigt pour dériver un échantillon de sang. Certains échantillons sont analysés en laboratoire; d'autres résultats de test sont lisibles sur un appareil, comme un test de grossesse, en quelques minutes.

Mais "si vous voulez une bonne qualité, (les tests) ne sont pas faciles à faire", a déclaré Alberto Gutierrez, qui a dirigé le bureau de la FDA supervisant les tests de diagnostic de 2009 à 2017. "Ils nécessitent une bonne expertise."

Certaines entreprises qui ont notifié à la FDA leur intention de vendre des kits sans obtenir d'approbation ont demandé séparément une «autorisation d'utilisation d'urgence (EUA)», un timbre d'approbation temporaire qui nécessite un examen mais beaucoup moins que ce qui est typique pour un dispositif médical.

Jeudi, neuf tests avaient été approuvés pour une utilisation d'urgence, y compris ceux effectués par Ortho Clinical Diagnostics, une société de test établie appartenant à la société de capital-investissement Carlyle Group Inc.

La société a déclaré qu'elle avait fait tout son possible, tout comme la FDA, pour s'assurer que les tests étaient fiables et précis.

Chockalingam "Palani" Palaniappan, directeur de l'innovation chez Ortho, a déclaré que le processus d'approbation de l'EUA avait pris environ une semaine, mais reposait néanmoins sur une quantité substantielle de données, y compris la validation d'environ 400 échantillons de test.

ARGENT AVANT

Sans un processus d'approbation rigoureux de la FDA ou sans suffisamment de fournisseurs de confiance, les hôpitaux et autres personnes ayant besoin de tests d'anticorps disent qu'ils sont laissés pour éliminer les bons produits des mauvais.

"Tout ce dont ils veulent parler, c'est du prix et de la quantité", a déclaré Wyatt du Premier ministre à propos des sociétés de test dont les affirmations lui paraissent douteuses. Ces emplacements manquent de la documentation scientifique habituelle et ne proviennent généralement pas de distributeurs établis, a-t-elle ajouté. Les offres sont souvent remplies de fautes d'orthographe ou d'appels à des émotions telles que «Afin d'aider l'Amérique», a-t-elle déclaré.

«Cela a été extrêmement distrayant pour nos systèmes de santé membres», a-t-elle déclaré. "Ils sont soumis à une telle pression pour maximiser la capacité de test."

Reuters a trouvé un certain nombre de distributeurs de tests d'anticorps en herbe qui ont fait des affirmations douteuses ou fausses.

Dans un cas, un distributeur appelé BodySphere a affirmé dans un communiqué de Business Wire qu'il avait accès à un test qui avait déjà été approuvé pour une utilisation d'urgence en tant que test de «diagnostic» de coronavirus de «deux minutes». BodySphere a déclaré à Reuters que son fournisseur était Safecare Biotech Co Ltd, basé à Hangzhou, en Chine.

Safecare – un client du consultant du Maryland, Shia – a déclaré à Reuters qu'elle n'avait aucun accord de distribution avec Bodysphere et que son test prend 10 à 15 minutes, pas deux, pour produire des résultats. De plus, Safecare n'a pas reçu d'EUA pour son test d'anticorps. Et contrairement à la sortie de BodySphere, le test Safecare n'est pas un diagnostic.

Après avoir été contacté par Reuters, BodySphere a retiré sa réclamation de recevoir un EUA des autorités de santé américaines. La société a déclaré avoir cru à tort que le produit était autorisé.

Un autre fournisseur, David Melman, de Tel Aviv, a récemment envoyé à Reuters un e-mail et un communiqué de presse faisant la promotion d'un test d'anticorps «précis, rapide, abordable et facile à utiliser» «conçu pour tout le monde à la maison, fournissant des résultats en quelques minutes».

Melman, qui s'identifie sur LinkedIn en tant que représentant commercial d'une entreprise d'électronique, a pris un nouveau titre: directeur général d'une société appelée COVI-Labs. Il a affirmé dans son argumentaire que le test de son entreprise avait reçu une «approbation pré-EUA» pour le test à domicile – impossible parce que la FDA n'autorise pas ce type de test.

En réponse aux questions de Reuters, Melman a déclaré qu'il avait l'intention d'effectuer des "recherches et évaluations" sur le kit avant de le distribuer et qu'il ne vendrait le kit pour un usage domestique aux États-Unis que s'il recevait un EUA de la FDA.

DEUX HOMMES ET UN TEST

Une lutte entre deux distributeurs potentiels – qui avaient tous deux eu des démêlés avec la loi – illustre la course à la capitalisation sur le nouveau marché des tests.

Edward Joseph Eyring, un ancien chirurgien colorectal de 52 ans dans l'Utah, a créé une entreprise et un site Web en mars proposant des kits de test d'anticorps sous le nom de CoronaCide. Il a informé la FDA de son intention de vendre et a commencé à discuter avec des partenaires potentiels. Parmi eux, l'homme d'affaires George Todt, qui travaillait comme consultant pour une startup californienne appelée Wellness Matrix, une société cotée en bourse.

Todt a commercialisé lui-même les kits CoronaCide: «Des kits de test à domicile maintenant! Approuvé par la FDA », a-t-il tweeté le 19 mars. Après que la National Public Radio a rapporté la réclamation, la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis a suspendu la négociation des actions de Wellness.

Le 8 avril, Eyring a déposé une plainte fédérale alléguant que Todt et Wellness ont lancé des kits CoronaCide sans sa permission et sachant qu'ils n'étaient pas approuvés pour un usage domestique. Le procès concernant la marque indique que ces actions ont endommagé CoronaCide – une entreprise dont l'avocat d'Eyring, Anton Hopen, a déclaré à Reuters qu'il était destiné à aider les clients à "mieux faire face à la pandémie de COVID-19".

Todt n'a pas pu être joint pour commenter. Un avocat de Wellness, William Dailey, a déclaré dans un communiqué à Reuters que la société n'avait rien fait de mal et n'était pas impliquée dans les actions de Todt.

Eyring et Todt ont chacun des antécédents distincts de fraudeurs.

Todt a été poursuivi par la SEC en 2005 pour deux stratagèmes de manipulation de titres. Dans un jugement, il a été condamné à une amende de 130 000 $ et condamné à verser 1,2 million de dollars en restitution.

Eyring a autorisé sa licence médicale à expirer après avoir stipulé avoir commis des erreurs cliniques et violé les normes professionnelles et éthiques acceptées en 2010 et n'a pas rempli les termes de son règlement, selon les dossiers de l'État de l'Utah.

En 2017, il a plaidé coupable à «un schéma d'activité illégale» pour résoudre des accusations dans l'Utah d'avoir attiré des investisseurs dans une entreprise frauduleuse de négoce d'or africain. Dans un accord de plaidoyer, il a déclaré qu'il paierait 473 039 $ en restitution. Il a été placé en probation, qui a pris fin le mois dernier – deux semaines avant de former CoronaCide.

Il «profitera de tout le monde et de tous ceux qu'il pourra», a déclaré Carolann Fredericks, infirmière à Poughkeepsie, New York, qui aide désormais à soigner les patients atteints de coronavirus gravement malades. Un ancien ami d'Eyring, Fredericks a donné à Eyring 200 000 $ pour l'affaire d'or, selon un affidavit dans l'affaire.

Dans des réponses écrites à Reuters, l'avocat Hopen a déclaré qu'Eyring regrettait que lui et ses investisseurs aient perdu de l'argent et qu'il ait fait de son mieux pour rembourser ses dettes.

EN ATTENDANT LA CHINE

Bien que pratiquement illimitées par la FDA, de nombreux distributeurs de tests d’anticorps aux États-Unis se sont heurtés à des obstacles posés par la politique d’exportation de la Chine.

Après que les pays européens ont critiqué la qualité des tests de coronavirus en Chine, la Chine a adopté une nouvelle politique le 1er avril qui suspend les exportations de tests jusqu'à ce que les produits aient un certificat du régulateur du pays, la National Medical Products Administration.

Jusqu'à présent, la Chine n'a certifié qu'une douzaine des 90 tests d'anticorps fabriqués en Chine sur la liste des vendeurs potentiels de la FDA, laissant de nombreux distributeurs américains sans kits à vendre.

Le week-end dernier, cependant, le ministère chinois du Commerce a déclaré qu’il allait assouplir ces restrictions. Il permettrait aux fabricants nationaux d'exporter des kits de test, à condition qu'une association professionnelle autorisée vérifie que les tests sont approuvés pour une utilisation dans les pays importateurs.

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On ne savait pas immédiatement comment cette décision affecterait les exportations vers les États-Unis, car l'approbation de la FDA n'est pas requise pour les tests d'anticorps.

Certains experts médicaux et décideurs politiques affirment qu'à mesure que le marché se développe et que les enjeux augmentent pour les tests, le régulateur américain doit assumer un rôle plus affirmé.

Historiquement, «la FDA a été là comme un rempart pour la précision et la fiabilité», a déclaré William Schaffner, professeur de maladies infectieuses à la Vanderbilt University School of Medicine. "S'ils abandonnent ce rôle, cela ouvre la porte à toutes sortes de mésaventures."

Caroline Humer a rapporté de New York, Joseph Tanfani du New Jersey et Roxanne Liu de Pékin. Carl O'Donnell a contribué de New York et Chad Terhune de Los Angeles; Montage par Michele Gershberg et Julie Marquis

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