Avec l’Amérique sur le point de devenir le prochain pays à approuver un Covid-19 vaccin, les autorités se trouvent confrontées à un dilemme éthique: quand donner aux participants à l’essai qui ont reçu un placebo la vraie affaire.
La question est la plus urgente pour les études impliquant le régime à deux doses de Pfizer-BioNTech, qui a reçu une approbation d’urgence en Grande-Bretagne et dans une poignée d’autres pays. Les États-Unis pourraient suivre en quelques jours.
Jeudi, le prestigieux New England Journal of Medicine a publié les résultats d’un essai clinique impliquant près de 44 000 personnes aux États-Unis et dans d’autres pays.
Environ la moitié ont été choisis au hasard pour recevoir des injections contenant les molécules brevetées d’ARN messager des sociétés, tandis que les autres ont reçu des solutions salines.
L’expérience a été «aveuglée», ce qui signifie que ni les bénévoles ni leurs fournisseurs de soins de santé ne savaient à qui on donnait quoi, un élément crucial pour s’assurer que les gens vivent leur vie quotidienne comme ils l’auraient fait autrement.
Des chercheurs indépendants analysant l’étude ont attendu que les volontaires soient infectés naturellement – malheureusement, en raison de la nature endémique de la pandémie, cela s’est produit trop rapidement – puis ont levé le capot sur les données afin qu’ils, et eux seuls, puissent voir lequel groupe dans lequel se trouvaient les malades.
Les résultats ont confirmé que recevoir le vaccin réduisait le risque de développer Covid-19
de 95 pour cent par rapport au fait de ne pas en avoir reçu et qu’aucun effet secondaire grave ne pouvait être attribué au médicament.
Alors pourquoi n’est-ce pas suffisant pour annuler l’essai et s’assurer que tout le monde en profite désormais?
Idéalement, les scientifiques veulent toujours plus de données, ce qui aiderait à clarifier, par exemple, les éventuels méfaits à long terme liés au vaccin.
« Si vous êtes un développeur de vaccins ou un scientifique, vous reconnaissez l’importance de suivre les gens aussi longtemps que vous le pouvez, pour voir quelles sont les différences entre le bras vaccin et le bras placebo », Andrew Morris, professeur à l’Université de Toronto de médecine, dit AFP.
Mais à un moment donné, a-t-il dit, « il faut l’appeler » parce que « l’un des aspects du bénévolat pour les essais est qu’ils en ont pris un pour l’équipe – il faut avoir un moyen de pouvoir les rembourser. »
Bénéfice pour la société
Le professeur de Stanford Steven Goodman a pesé sur le sujet jeudi alors qu’un comité de haut niveau convoqué par la Food and Drug Administration a discuté de la question critique.
« Un dilemme éthique n’est pas un choix entre le bien et le mal, c’est pour cela que nous écrivons aux chroniqueurs de conseils », a-t-il déclaré. Il évaluait plutôt des intérêts concurrents.
Il a fait valoir que, puisque les participants à l’essai sont conscients que l’étude est dans l’intérêt de la société, ils n’ont pas le droit absolu de passer au premier plan.
Goodman a suggéré que les personnes ayant reçu le placebo soient informées le jour où les autorités locales et nationales ont déterminé que les personnes de leur âge et de leur groupe à risque sont éligibles.
Cela les encouragerait à rester dans l’essai puisqu’ils seraient «en tête de leur propre ligne», et cela préserverait la nature contrôlée de l’expérience.
Pfizer, pour sa part, a suggéré un plan similaire, à l’exception importante qu’il permettrait également aux participants de demander qu’on leur dise dans quel groupe ils se trouvent encore plus tôt, et a offert le vaccin.
Une autre possibilité, a déclaré Goodman, serait un plan «croisé» dans lequel les personnes qui ont reçu le vaccin au premier tour recevraient alors le placebo, et vice versa, ce qui donnerait toujours des données utiles.
Il y a certaines considérations pratiques.
Si la FDA opte pour des règles trop lourdes, les gens pourraient tout simplement abandonner et cela nuirait à la confiance dans les essais à venir.
De plus, maintenant que nous savons tout sur les effets secondaires courants du vaccin, les gens peuvent deviner à quel groupe ils appartenaient.
Cela pourrait avoir un impact sur leur comportement en public et leur niveau de comportement à risque.
Participation future à l’essai
Les participants à Placebo recevront le vaccin des organisateurs de l’essai, a déclaré Moncef Slaoui, conseiller en chef de l’opération Warp Speed du gouvernement américain dans un récent briefing. « La question est plus de savoir quand? »
Un arrêt légal définitif du groupe placebo se produirait lorsqu’un vaccin reçoit une homologation complète, ce qui est attendu quelques mois après l’approbation d’urgence.
Slaoui a ajouté que les chercheurs seraient toujours en mesure de collecter des données à long terme, sans contrôle expérimental.
De nouvelles énigmes allaient cependant bientôt émerger. Lorsqu’un ou plusieurs vaccins ont été approuvés, il peut devenir plus difficile de motiver les gens à s’inscrire ou à rester dans d’autres essais vaccinaux.
