Pfizer RSV shot pour les nourrissons a des données de sécurité favorables, selon le personnel de la FDA

Le personnel de la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré mardi Pfizer’s vaccin qui protège les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial a “généralement favorable” données de sécurité.

Le personnel de la FDA a conclu en documents d’information devant un rendez-vous jeudilorsqu’un panel de conseillers externes à l’agence discutera de l’opportunité de recommander l’approbation complète du vaccin RSV.

Les conseillers votera sur la question de savoir si les données des essais cliniques de stade avancé de Pfizer sur le vaccin confirment son innocuité et son efficacité. La FDA suit généralement les conseils de ses comités consultatifs, mais n’est pas tenue de le faire.

L’agence devrait prendre une décision sur l’opportunité d’effacer le tir en août, juste avant la saison RSV à l’automne. S’il est approuvé, le vaccin de Pfizer deviendrait le premier vaccin au monde qui protège les nourrissons contre le VRS.

Le VRS provoque généralement des symptômes légers, semblables à ceux du rhume. Mais les nourrissons et les personnes âgées sont particulièrement susceptibles d’avoir des cas plus graves.

Chaque année, le virus tue 6 000 à 10 000 personnes âgées et quelques centaines d’enfants de moins de 5 ans, selon les Centers for Disease Control and Prevention.

La FDA a approuvé plus tôt ce mois-ci un vaccin contre le VRS de GlaxoSmithKline pour les adultes de 60 ans et plus.

L’agence devrait prendre une décision d’ici quelques semaines sur l’autre vaccin RSV de Pfizer pour ce même groupe d’âge.

Le vaccin contre le VRS de Pfizer qui protège les nourrissons est administré aux femmes enceintes à la fin du deuxième ou du troisième trimestre de leur grossesse.

Le vaccin à dose unique déclenche des anticorps qui sont transmis au fœtus, ce qui lui assure une protection contre le VRS de la naissance jusqu’aux six premiers mois de la vie.

Outre les informations sur la sécurité, le personnel a également examiné les données sur l’efficacité du vaccin.

L’essai de Pfizer a révélé que le vaccin était efficace à 82 % pour prévenir les maladies graves causées par le VRS chez les nouveau-nés au cours des 90 premiers jours de vie. Le vaccin a été efficace à environ 70 % au cours des six premiers mois de la vie du bébé.

La plupart des plus de 3 000 mères qui ont reçu le vaccin dans un essai de phase trois ont présenté des effets indésirables légers à modérés, selon l’examen des données par le personnel de la FDA.

Les réactions les plus courantes étaient la fatigue, les douleurs musculaires, les maux de tête et les douleurs au point d’injection. La plupart des réactions se sont résolues dans les trois à quatre jours suivant la vaccination, a noté l’examen du personnel.

Un nombre plus élevé de naissances prématurées est survenu chez les mères qui ont pris le vaccin par rapport à celles qui ont reçu un placebo, selon l’examen du personnel.

Mais ils ont dit que la différence ne semble pas être statistiquement significative.

Certains des enfants des participants avaient également un faible poids à la naissance, selon l’examen du personnel.

L’essai a fait état d’un total de 18 décès fœtaux péripartum, qui comprennent des nourrissons qui ont survécu brièvement après la naissance et des fœtus décédés pendant la grossesse.

Mais le personnel de la FDA a déclaré qu’il était peu probable que ces décès soient liés au vaccin de Pfizer.