Pfizer et BioNTech s'apprêtent à lancer un essai sur le vaccin contre le coronavirus aux États-Unis

(Reuters) – Pfizer Inc (PFE.N) et BioNTech SE (22UAy.F) a déclaré mardi qu'ils avaient commencé à délivrer des doses de leurs vaccins expérimentaux contre les coronavirus pour les premiers tests humains aux États-Unis.

Le fabricant de médicaments américain et partenaire allemand a déclaré que si le vaccin s'avérait sûr et efficace dans les essais, il pourrait être prêt pour une large distribution aux États-Unis d'ici la fin de l'année, ce qui réduirait de plusieurs années le calendrier typique de développement d'un vaccin.

Le vaccin, qui utilise la technologie de l'ARN messager (ARNm), a le potentiel d'être parmi les premiers vaccins contre le virus qui a infecté plus d'un million de personnes aux États-Unis et tué environ 68 000 personnes.

Il n'y a actuellement aucun traitement ou vaccin approuvé pour le nouveau coronavirus, bien que certains médicaments soient utilisés sur des patients sous autorisation d'utilisation d'urgence.

L'étude américaine fait partie d'un programme mondial plus vaste déjà en cours en Allemagne, où BioNTech est basée. Le dosage a commencé le mois dernier.

Moderna Inc (MRNA.O) utilise une technologie similaire pour son vaccin en cours de développement avec le gouvernement américain. Les tests de phase I de ce vaccin candidat ont également commencé, des essais à mi-parcours étant prévus au cours du trimestre en cours.

Pfizer a déclaré la semaine dernière qu'il espérait recevoir une autorisation d'urgence de la Food and Drug Administration des États-Unis dès octobre et pourrait distribuer jusqu'à 20 millions de doses d'ici la fin de 2020, en vue de produire des centaines de millions de doses l'année prochaine.

"Même passer de quelques millions à 20 millions vous permettra de protéger les épicentres du virus, puis de chasser le virus de notre société alors que nous progressons vers des centaines de millions", a déclaré à Reuters le directeur de la recherche de Pfizer, Mikael Dolsten. .

L'utilisation de la technologie de l'ARNm synthétique peut permettre au vaccin d'être développé et fabriqué plus rapidement que les vaccins traditionnels, ont déclaré les sociétés.

Pfizer a déclaré la semaine dernière qu'il prévoyait de publier des données de sécurité sur le vaccin d'ici la fin mai.

L'essai visera initialement à tester différents schémas posologiques de quatre candidats vaccins potentiels sur environ 360 volontaires sains répartis en une cohorte plus jeune et un groupe de personnes âgées.

L’essai s’étendra à davantage de sujets après que les chercheurs auront déterminé les composés et les schémas posologiques les plus efficaces, a déclaré Kirsten Lyke, directrice du Center for Vaccine Development and Global Health de l’Université du Maryland, qui participe à l’essai.

Des doses ont déjà été administrées à certains volontaires de la NYU Grossman School of Medicine et de la University of Maryland School of Medicine.

Pfizer prévoit d'étendre l'essai à des sites à travers les États-Unis au début du mois de juillet et pourrait finalement inscrire plus de 8 000 participants, a déclaré une porte-parole de la société.

En cas de succès, l'essai clinique aux États-Unis serait l'une des progressions les plus rapides d'un vaccin depuis les premières étapes jusqu'à l'approbation réglementaire, comprimant un processus de développement qui prend souvent jusqu'à une décennie pour un peu plus de 9 mois.

PHOTO DE FICHIER: De petites bouteilles étiquetées avec un autocollant "Vaccine COVID-19" et une seringue médicale sont visibles dans cette illustration prise le 10 avril 2020. REUTERS / Dado Ruvic / Illustration

"C'est l'équivalent de faire les phases un, deux et trois d'un essai clinique typique, mais toutes compressées dans la période de mai à octobre", a déclaré Lyke.

BioNTech produit le vaccin pour les essais dans ses installations de fabrication européennes. Pfizer investit dans le développement de sa propre capacité de fabrication pour le vaccin et prépare des sites au Massachusetts, au Michigan, au Missouri et en Belgique pour commencer à le produire.

Les deux sociétés commercialiseront conjointement le vaccin, si elles sont approuvées.

Reportage de Carl O'Donnell et Michael Erman à New York; édité par Bill Berkrot