Nouveau traitement approuvé par la FDA pour le cancer de la vessie

La FDA a approuvé l’utilisation d’ANKTIVA, un médicament renforçant l’immunothérapie, en association avec le médicament d’immunothérapie existant, le bacille de Calmette-Guérin (BCG). Cette nouvelle thérapie constitue une avancée dans la fourniture de meilleurs soins aux patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire qui n’ont pas répondu au traitement par bacille de Calmette-Guérin seul et réduit le recours à une intervention chirurgicale pour l’ablation de la vessie.¹

Le traitement est efficace contre le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et peut améliorer les traitements actuels. L’approbation de la FDA signifie qu’AKTIVA est sûr et que les médecins aux États-Unis peuvent désormais l’intégrer à leur boîte à outils contre le cancer de la vessie.

Vaincre le cancer de la vessie

Le cancer de la vessie est un problème mondial, se classant au 10e rang des cancers les plus fréquents dans le monde. Aux États-Unis seulement, plus de 83 000 nouveaux cas et 16 800 décès sont attendus en 2024.³ Les traitements standards du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire sont l’immunothérapie, la chimiothérapie ou la chirurgie.⁴ Une immunothérapie courante consiste à injecter du BCG, une bactérie inoffensive, directement dans la vessie. Elle déclenche une réponse immunitaire capable de combattre le cancer, mais elle échoue dans 30 à 40 % des cas, et même les personnes qui y répondent initialement ont 50 % de chances de rechuter dans les 2,5 ans.^1,2

D’autres médicaments sur le marché, comme le pembrolizumab, offrent une solution possible, mais leur efficacité est limitée et s’accompagne d’effets secondaires désagréables. L’ablation partielle ou totale de la vessie est une solution courante, mais il s’agit d’une option risquée et radicale, en particulier pour les personnes âgées qui sont les plus touchées par le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.⁵ Selon le type d’intervention, les patients sont confrontés à toute une série de complications émotionnelles et physiques différentes par la suite.⁶

Taux de réussite de survie

Historiquement, le pronostic du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque a été mauvais, les patients étant susceptibles d’évoluer vers une maladie plus invasive ou vers la mort.⁶ Le succès d’ANKTIVA dans l’amélioration de l’efficacité du BCG dans les essais cliniques de phase II et III pourrait toutefois marquer un tournant vers un avenir meilleur.

Dr. Karim Chamieprofesseur associé d’urologie à la David Geffen School of Medicine de l’UCLA, est optimiste quant à l’avenir des traitements non invasifs du cancer de la vessie. En associant ANKTIVA à l’immunothérapie au bacille de Calmette-Guérin, 71 % des patients ont connu une disparition complète de la tumeur pendant plus de deux ans, dépassant ainsi les attentes initiales fixées par les experts. Et surtout, 89 % de ces patients ont complètement évité la chirurgie de la vessie.⁵

« Alors que les patients avaient des options limitées dans le passé après l’échec du BCG, [ANKTIVA]avec sa sécurité et son efficacité avérées, leur offre désormais une autre option dans leur quête pour éviter une cystectomie radicale. C’est une grande victoire pour [nonmuscle-invasive bladder cancer (NMIBC)] patients partout dans le monde », a déclaré Dr Ashish Kamatprofesseur d’oncologie urologique et de recherche sur le cancer au MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas dans un récent communiqué de presse.¹

Éliminer le cancer

L’équipe a divisé 171 patients en trois groupes pour étudier l’efficacité de différentes combinaisons du nouveau traitement dans différents types et stades de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Elle a confirmé que tous les patients avaient déjà reçu un traitement par bacille Calmette-Guérin et n’avaient pas répondu. Les médicaments ont été administrés directement dans la vessie à l’aide d’une sonde urinaire. Tous les patients ont reçu leur traitement chaque semaine pendant six semaines consécutives.

Groupe un Les patients souffraient d’un type spécifique de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, le carcinome in situ (CIS) insensible au BCG avec ou sans maladie papillaire Ta/T1, localisé dans la paroi interne de la vessie. Il est considéré comme à haut risque, car il peut évoluer vers un cancer plus invasif. Ils ont reçu ANKTIVA plus Bacillus Calmette-Guerin.

Groupe deux Les patients souffraient d’une autre forme plus avancée de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, un cancer papillaire non invasif de la vessie de grade élevé Ta/T1 non sensible au BCG, avec des tumeurs également très susceptibles de devenir un cancer invasif. Ils ont également reçu ANKTIVA plus Bacillus Calmette-Guérin.

Groupe trois les patients avaient le même type de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire que le groupe 1, mais ils n’ont reçu qu’ANKTIVA.

Comment ont-ils examiné leurs patients ? Ils ont utilisé un tube muni d’une lentille pour insérer et observer l’intérieur de la vessie et de l’urètre, et ils ont vérifié les échantillons d’urine pour détecter d’éventuelles cellules suspectes. Ils ont fait cela tous les trois mois pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant cinq ans. Les chercheurs ont également effectué une biopsie de la vessie à trois mois et une autre à six mois. S’ils voyaient qu’un patient ne répondait pas au traitement initial et ne présentait pas de maladie plus avancée, ils lui proposaient alors une autre série de traitements dans les délais susmentionnés.

Cette étude n’était pas seulement exhaustive, elle était exhaustive-WIN-sive

L’étude a mesuré 1) combien de personnes dans les groupes un et trois n’avaient pas de cancer après le traitement, et 2) combien de personnes dans le groupe deux ont vécu sans que le cancer ne réapparaisse ou ne s’aggrave, et pendant combien de temps.

Dans le groupe 1 (cancer de la vessie, ANKTIVA plus BCG), 71 % des patients ont connu une « réponse complète ». Cela signifie que leurs tumeurs ont complètement disparu après le traitement au cours des évaluations de réponse à 3, 6 et 12 mois. Ce taux a dépassé l’objectif de 30 % considéré comme cliniquement significatif par les experts. Ce régime de traitement a permis aux participants de ne pas développer de cancer pendant deux ans supplémentaires. Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des patients du groupe 1 ont évité une intervention chirurgicale pour l’ablation de la vessie.

Dans le groupe 2 (cancer avancé de la vessie, ANKTIVA plus Bacillus Calmette-Guerin), à un an, 100 % des patients étaient en vie et à deux ans, 97 % des patients étaient en vie. À deux ans, 48 ​​% des patients étaient sans cancer et 88 % ne présentaient aucun signe ou symptôme d’aggravation du cancer.

Dans le groupe trois (cancer de la vessie, ANKTIVA), seulement 10 % des patients ont montré une « réponse complète » après le traitement lors des évaluations de réponse à 3, 6 et 12 mois, les scientifiques ont donc décidé d’arrêter ce groupe de traitement.

La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés et liés à l’intervention chirurgicale de la vessie, sans preuve de toxicité systémique du médicament.

Un petit pas de plus vers la guérison du cancer de la vessie

ANKTIVA n’est pas un traitement autonome pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Il est conçu pour fonctionner en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG), une immunothérapie existante. ANKTIVA renforce l’efficacité du BCG en préparant le système immunitaire à mieux cibler et détruire les cellules cancéreuses.

Les résultats de l’étude le montrent bien. Les patients du groupe 3, qui ont reçu ANKTIVA seul, ont eu un taux de réponse très faible (10 %). Cela indique qu’ANKTIVA n’est pas efficace à lui seul. En revanche, les groupes 1 et 2, qui ont reçu ANKTIVA plus BCG, ont montré des résultats significativement meilleurs, démontrant l’effet synergétique de la combinaison des deux traitements.

Les résultats de cette étude sont prometteurs. ANKTIVA associé au Bacillus Calmette-Guérin est efficace comme traitement pour les patients atteints d’un cancer de la vessie à haut risque. Cela les a incités à approfondir les recherches sur ce que ce traitement pourrait traiter. ANKTIVA est actuellement étudié dans le cadre d’essais pour d’autres types de cancer, notamment le cancer du poumon, le cancer colorectal et le lymphome.

Aujourd’hui, ANKTIVA est un traitement approuvé par la FDA pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et ne répondant pas au BCG et peut bientôt être une option pour les patients du monde entier.¹

Références

1. Jhollister (2024) ImmunityBio annonce l’approbation par la FDA d’Anktiva®, agoniste du récepteur de l’IL-15 de première classe pour le cancer de la vessie non invasif musculaire insensible au BCG, ImmunityBio. Disponible sur : https://immunitybio.com/immunitybio-announces-fda-approval-of-anktiva-first-in-class-il-15-receptor-agonist-for-bcg-unresponsive-non-muscle-invasive-bladder-cancer/ (consulté le 7 juin 2024).
2. Zlotta AR, Fleshner NE, Jewett MA. La prise en charge de l’échec du BCG dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire : une mise à jour. Can Urol Assoc J. 2009 déc. ; 3(6 Suppl 4) : S199-205. doi : 10.5489/cuaj.1196. PMID : 20019985 ; PMCID : PMC2792453.
3. Statistiques clés sur le cancer de la vessie (sans date) Société américaine contre le cancer. Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/types/bladder-cancer/about/key-statistics.html#:~:text=time%20of%20diagnosis-,How%20common%20is%20bladder%20cancer%3F,men%20and%204%2C550%20in%20women (consulté le : 7 juin 2024).
4. Traitement du cancer de la vessie (2023) Médecine Johns Hopkins. Disponible sur : https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/bladder-cancer/bladder-cancer-treatment (consulté le : 7 juin 2024).
5. Chamie, K. et al. (2023) « NAI, superagoniste de l’IL-15, dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et insensible au BCG », Preuves du NEJM2(1). est ce que je:10.1056/evidoa2200167.
6. Opération chirurgicale pour enlever la vessie (cystectomie) (2023) Ablation de la vessie (cystectomie) en cas de cancer de la vessie à un stade précoce | Cancer Research UK. Disponible sur : https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/bladder-cancer/treatment/invasive/surgery/removing-bladder (consulté le : 8 juin 2024).