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« Nous volons à l’aveugle » : le CDC a préparé 1 million de tests pour la grippe aviaire, mais les experts constatent une répétition des faux pas du COVID

Cela fait près de trois mois que le gouvernement américain a annoncé un épidémie du virus de la grippe aviaire dans les fermes laitières. L’Organisation mondiale de la santé considère le virus comme un préoccupation de santé publique en raison de son potentiel à provoquer une pandémie, les États-Unis n’ont testé qu’environ 45 personnes à travers le pays.

« Nous volons à l’aveugle », a déclaré Jennifer Nuzzo, directrice du Pandemic Center de la Brown University School of Public Health. Avec si peu de tests effectués, dit-elle, il est impossible de savoir combien d’ouvriers agricoles ont été infectés ou quelle est la gravité de la maladie. Le manque de tests signifie que le pays pourrait ne pas remarquer si le virus commence à se propager entre les personnes – la porte d’entrée vers une autre pandémie.

« Nous aimerions faire davantage de tests. Cela ne fait aucun doute », a déclaré Nirav Shah, directeur adjoint principal des Centers for Disease Control and Prevention. Le test de grippe aviaire du CDC est le seul selon la Food and Drug Administration a autorisé l’utilisation tout de suite. Shah a déclaré que l’agence avait distribué ces tests à environ 100 laboratoires de santé publique dans les États. « Nous avons environ un million de disponibles maintenant », a-t-il déclaré, « et nous en attendons 1,2 million de plus dans les deux prochains mois ».

Mais Nuzzo et d’autres chercheurs sont inquiets car les CDC et les laboratoires de santé publique ne sont généralement pas les endroits où les médecins commandent des tests. Ce travail est généralement effectué par de grands laboratoires cliniques gérés par des entreprises et des universités, qui n’ont pas l’autorisation de tester la grippe aviaire.

Alors que l’épidémie s’étend – avec au moins 114 troupeaux infectés dans 12 États au 18 juin – les chercheurs ont déclaré que le CDC et la FDA n’agissent pas assez vite pour éliminer les barrières qui empêchent les laboratoires cliniques de procéder à des tests. Dans un cas, la société de diagnostic Neelyx Labs a été en attente d’une requête pendant plus d’un mois.

« Les laboratoires cliniques font partie du système de santé publique du pays », a déclaré Alex Greninger, directeur adjoint du laboratoire de virologie clinique de médecine de l’Université de Washington. « Amenez-nous dans le jeu. Nous sommes coincés sur le banc. »

Le CDC a reconnu la nécessité de laboratoires cliniques dans un Mémo du 10 juin. Il appelle l’industrie à développer des tests pour détecter la souche H5 du virus de la grippe aviaire, celle qui circule parmi les bovins laitiers. « La disponibilité et l’accessibilité limitées des tests de diagnostic de la grippe A(H5) posent plusieurs problèmes », a écrit le CDC. Les points incluent une pénurie de tests si la demande augmente.

Des chercheurs, dont l’ancien directeur du CDC Tom Frieden et Antoine Fauci, qui a dirigé la réponse nationale au COVID, citent les échecs des tests comme l’une des principales raisons pour lesquelles les États-Unis s’en sortent si mal avec le COVID. Si les tests COVID avaient été largement disponibles début 2020, disent-ils, les États-Unis auraient pu détecter de nombreux cas avant qu’ils ne se transforment en épidémies qui ont entraîné des fermetures d’entreprises et coûté des vies.

Dans un article publié ce mois-ci, Nuzzo et un groupe de collègues ont noté que le problème ne résidait pas dans le test de la capacité mais dans l’incapacité de déployer cette capacité rapidement. Les États-Unis ont signalé une surmortalité huit fois plus élevée que d’autres pays dotés de laboratoires avancés et d’autres avantages technologiques.

UN COVID un test approuvé par l’OMS était disponible par mi-janvier 2020. Plutôt que de l’utiliser, les États-Unis s’en sont tenus à leur propre processus en plusieurs étapes, qui a duré plusieurs mois. À savoir, le CDC développe son propre test puis l’envoie aux laboratoires de santé publique locaux. Finalement, la FDA autorise les tests effectués par les laboratoires de diagnostic clinique desservant les systèmes hospitaliers, qui doivent ensuite intensifier leurs opérations. Cela a pris du temps et des personnes sont mortes au milieu d’épidémies dans les maisons de retraite et les prisons, en attendant les résultats des tests.

En revanche, la Corée du Sud a immédiatement déployé des tests dans des laboratoires du secteur privé, lui permettant ainsi de maintenir ouvertes les écoles et les entreprises. « Ils ont dit : ‘Préparez-vous, les gars ; nous allons avoir besoin d’une tonne de tests' », a déclaré Frieden, aujourd’hui président de l’organisation de santé publique Resolve to Save Lives. « Vous devez avoir des publicités dans le jeu. »

Nuzzo et ses collègues décrivent une stratégie étape par étape pour déployer les tests en cas d’urgence sanitaire, en réponse aux erreurs rendues évidentes par le COVID. Mais dans cette épidémie de grippe aviaire, les États-Unis ont des semaines de retard sur cette stratégie.

Des tests approfondis sont essentiels pour deux raisons. Premièrement, les gens doivent savoir s’ils sont infectés afin de pouvoir être traités rapidement, a déclaré Nuzzo. Au cours des deux dernières décennies, environ la moitié des 900 personnes connues dans le monde pour avoir contracté la grippe aviaire en sont mortes.

Même si les trois ouvriers agricoles diagnostiqués cette année aux États-Unis ne présentaient que de légers symptômes, comme un nez qui coule et des yeux enflammés, d’autres n’auront peut-être pas cette chance. Le traitement contre la grippe Tamiflu ne fonctionne que lorsqu’il est administré peu de temps après l’apparition des symptômes.

Le CDC et les services de santé locaux ont tenté de renforcer les tests de dépistage de la grippe aviaire parmi les ouvriers agricoles, en leur demandant de se faire tester s’ils se sentent malades. Défenseurs des travailleurs agricoles énumérez plusieurs raisons pour lesquelles leurs efforts de sensibilisation échouent. La sensibilisation pourrait ne pas se faire dans les langues parlées par les ouvriers agricoles, par exemple, ni répondre à des préoccupations telles que la perte d’emploi.

Si les personnes qui vivent et travaillent autour des fermes consultent simplement un médecin lorsqu’elles ou leurs enfants tombent malades, ces cas pourraient passer inaperçus si les médecins envoient des échantillons à leurs laboratoires cliniques habituels. Le CDC a demandé aux médecins d’envoyer des échantillons de personnes présentant des symptômes de grippe et ayant été exposées à du bétail ou de la volaille aux laboratoires de santé publique. « Si vous travaillez dans une ferme touchée par une épidémie et que vous vous inquiétez pour votre bien-être, vous pouvez vous faire tester », a déclaré Shah. Mais envoyer des échantillons aux services de santé publique nécessite des connaissances, du temps et des efforts.

« Je m’inquiète vraiment d’un programme de tests dans lequel des cliniciens très occupés doivent comprendre cela », a déclaré Nuzzo.

L’autre raison d’impliquer les laboratoires cliniques est que le pays puisse intensifier les tests si la grippe aviaire est soudainement détectée chez des personnes qui ne l’ont pas attrapée par le bétail. Il n’y a aucune preuve que le virus ait commencé à se propager parmi les gens, mais cela pourrait changer dans les mois à venir au fur et à mesure de son évolution.

Le moyen le plus rapide d’impliquer les laboratoires cliniques, a déclaré Greninger, est de leur permettre d’utiliser un test que la FDA a déjà autorisé : le test de grippe aviaire du CDC. Le 16 avril, le CDC a ouvert cette possibilité en offrant aux laboratoires accrédités des licences libres de droits pour les composants de ses tests contre la grippe aviaire.

Plusieurs laboratoires commerciaux ont demandé des licences. « Nous voulons nous préparer avant que les choses ne deviennent folles », a déclaré Shyam Saladi, PDG de la société de diagnostic Neelyx Labs, qui a proposé des vaccins contre le COVID et mpox tests pendant les pénuries lors de ces épidémies. Son expérience au cours des deux derniers mois révèle les types d’obstacles qui empêchent les laboratoires d’avancer rapidement.

Dans des échanges de courriers électroniques avec le CDC, partagés avec KFF Health News, Saladi précise le désir des laboratoires d’obtenir des licences pertinentes pour le test du CDC, ainsi qu’un « droit de référencer » les données du CDC dans sa demande d’autorisation de la FDA.

Ce « droit à la référence » permet à une entreprise d’utiliser plus facilement un test développé par une autre. Cela permet au nouveau groupe d’ignorer certaines analyses effectuées par le fabricant d’origine, en demandant à la FDA d’examiner les données contenues dans la demande originale de la FDA. C’était monnaie courante avec les tests Covid au plus fort de la pandémie.

Au début, le CDC semblait désireux de coopérer. « Un droit de référence aux données devrait être disponible », écrit Jonathan Motley, spécialiste des brevets au CDC, dans un courriel adressé à Saladi le 24 avril. Au cours des semaines suivantes, le CDC lui a envoyé des informations sur le transfert de ses licences au CDC. société, et sur le test, ce qui a incité les chercheurs de Neelyx à acheter des composants de test et à tester le processus du CDC sur leurs équipements.

Mais Saladi est devenu de plus en plus inquiet quant à la possibilité de référencer les données du CDC dans l’application FDA de l’entreprise. « Avez-vous une mise à jour concernant le droit de référence ? » » a-t-il demandé au CDC le 13 mai. « S’il y a des points de friction potentiels à ce sujet, cela vous dérangerait-il de nous le faire savoir s’il vous plaît ?

Il a posé cette question à plusieurs reprises au cours des semaines suivantes, alors que le nombre de troupeaux infectés par la grippe aviaire augmentait et que de nouveaux cas parmi les ouvriers agricoles étaient annoncés. « Étant donné que nous sommes le 24 mai et que l’épidémie n’a fait que s’étendre, le CDC peut-il fournir une date à laquelle il prévoit de réagir ? » Saladi a écrit.

Le CDC a finalement signé un accord de licence avec Neelyx mais a informé Saladi qu’il ne fournirait pas, en fait, la référence. Sans cela, a déclaré Saladi, il ne pourrait pas avancer avec le test du CDC – du moins pas sans plus de matériel de la part de l’agence. « C’est vraiment frustrant », a-t-il déclaré. « Nous pensions qu’ils avaient vraiment l’intention de soutenir le développement de ces tests au cas où ils seraient nécessaires. »

Shah, du CDC, a déclaré que les fabricants de tests devraient générer leurs propres données pour prouver qu’ils utilisent correctement le test du CDC. « Nous ne sommes pas confrontés à une pénurie telle que nous devions faire des économies », a-t-il déclaré. « La qualité règne en maître. »

Le CDC a accordé à sept sociétés, dont Neelyx, des licences pour ses tests – bien qu’aucune n’ait été autorisée à les utiliser par la FDA. Une seule de ces sociétés a demandé le droit de référence, a déclaré Shah. Les laboratoires peuvent être aidés par du matériel supplémentaire que l’agence développe actuellement, pour leur permettre de compléter les analyses, même sans référence.

« Cela aurait dû arriver plus tôt », a déclaré Saladi à KFF Health News lorsqu’il a été informé des documents supplémentaires en attente du CDC. « Il n’y a eu aucune communication à ce sujet. »

Greninger a déclaré que les retards et la confusion rappellent les premiers mois de la COVID, lorsque les agences fédérales privilégiaient la prudence plutôt que la rapidité. La précision des tests est importante, a-t-il déclaré, mais un contrôle excessif peut causer des dommages lors d’une épidémie à évolution rapide comme celle-ci. « Le CDC devrait essayer d’ouvrir cette activité aux laboratoires d’envergure nationale et jouissant d’une bonne réputation », a-t-il déclaré. « Je suis du côté de permettre aux laboratoires de se préparer – c’est une évidence. »

Les laboratoires cliniques ont également commencé à développer leurs propres tests à partir de zéro. Mais les chercheurs ont déclaré qu’ils avançaient avec prudence en raison d’un récent Règle de la FDA cela donne à l’agence une meilleure surveillance des tests développés en laboratoire, allongeant ainsi le chemin vers l’approbation. Dans un e-mail adressé à KFF Health News, Janell Goodwin, attachée de presse de la FDA, a déclaré que l’application de la règle se ferait progressivement.

Cependant, Susan Van Meter, présidente de l’American Clinical Laboratory Association, un groupe professionnel dont les membres comprennent les plus grands laboratoires de diagnostic commerciaux du pays, a déclaré que les entreprises ont besoin de plus de clarté : « Cela ralentit les choses parce que cela ajoute à la confusion sur ce qui est autorisé. »

Créer des tests pour la grippe aviaire est déjà un pari risqué, car la demande est incertaine. Il n’est pas clair si cette épidémie chez les bovins déclenchera une épidémie ou s’arrêtera. En plus des problèmes avec le CDC et la FDA, les laboratoires cliniques tentent de déterminer si les soins de santé les assureurs ou le gouvernement paiera les tests de dépistage de la grippe aviaire.

Ces rides seront finalement lissées. D’ici là, le nombre extrêmement réduit de personnes testées, ainsi que l’absence de tests sur les bovins, pourraient susciter des critiques dans d’autres régions du monde.

« Pensez à notre jugement sur la transparence de la Chine au début du COVID », a déclaré Nuzzo. « La situation actuelle mine la position de l’Amérique dans le monde. »

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