Moderna annonce son intention d’étendre l’essai aux enfants de 5 à 11 ans

Avec son mari Stephen à ses côtés, Erin Shih embrasse ses enfants Avery 6 et Aidan, 11 ans, après avoir reçu leur deuxième vaccin Moderna COVID-19 au Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center le vendredi 25 juin 2021.

Sarah Reingewirtz | Groupe MediaNews | Getty Images

Moderna prévoit d’étendre la taille de son essai clinique testant son vaccin Covid-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, a confirmé la société à CNBC lundi.

Le fabricant américain de médicaments étend l’essai, qui a commencé fin mars, pour augmenter la probabilité de détecter des effets secondaires rares potentiels, a déclaré la société, refusant de dire combien d’enfants elle espère finalement inscrire. La Food and Drug Administration le mois dernier ajouté une étiquette d’avertissement à les vaccins Pfizer et Moderna Covid-19 pour répertorier un risque rare d’inflammation cardiaque, qui a été signalé chez les jeunes, comme un effet secondaire potentiellement rare.

« Nous avons l’intention d’étendre l’essai et nous discutons activement d’une proposition avec la FDA », a déclaré la société à CNBC dans un communiqué écrit. « À ce stade, nous prévoyons d’avoir un paquet qui prend en charge l’autorisation à l’hiver 2021/début 2022, si la FDA choisit d’utiliser la voie de l’autorisation. »

Le New York Times signalé plus tôt lundi que la FDA a demandé à la fois à Moderna et à Pfizer d’inclure 3 000 enfants dans les essais âgés de 5 à 11 ans, citant des sources anonymes. Une source a décrit cela comme le double du nombre initial de participants à l’étude envisagé, selon le Times.

Dans une déclaration à CNBC, Pfizer a déclaré qu’il n’avait fourni aucune mise à jour des délais ou des détails précédemment indiqués pour son procès.

La mise à jour intervient alors que les parents aux États-Unis attendent patiemment que leurs enfants soient éligibles pour se faire vacciner. En mai, la FDA a autorisé l’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech Covid pour les enfants âgés de 12 à 15 ans. Le vaccin de Moderna devrait maintenant être autorisé pour les enfants aussi jeunes que 12 ans.

La vaccination des enfants est considérée comme cruciale pour mettre fin à la pandémie. Il est peu probable que la nation atteigne l’immunité collective – lorsque suffisamment de personnes dans une communauté donnée ont des anticorps contre une maladie spécifique – jusqu’à ce que les enfants puissent se faire vacciner, selon les scientifiques.

Les responsables fédéraux de la santé devront équilibrer le risque d’effets secondaires potentiellement rares des injections par rapport aux risques de contracter Covid.

En juin, les responsables de la santé ont déclaré qu’il y avait eu plus de 1 200 cas de myocardite ou de péricardite, principalement chez des personnes de 30 ans et moins ayant reçu les injections. La myocardite est l’inflammation du muscle cardiaque et la péricardite est l’inflammation des tissus entourant le cœur.

Il n’y a eu que 12,6 cas d’inflammation cardiaque par million de doses pour les deux vaccins combinés, ont déclaré des responsables à l’époque. Ils ont ajouté que les avantages l’emportaient toujours sur les risques.

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