Medicare doit accepter la règle donnant aux personnes âgées l’accès aux dispositifs médicaux approuvés par la FDA

Mina De La O | Vision numérique | Getty Images

Le Dr Anand Shah est oncologue et ancien commissaire adjoint de la FDA et ancien médecin-chef du Center for Medicare & Medicaid Innovation. Il est également conseiller de Morgan Stanley.

Naviguer dans l’assurance maladie publique et commerciale pour obtenir la couverture de produits médicaux innovants peut être un cycle de bureaucratie interminable.

Les technologies médicales jugées «sûres et efficaces» par la Food and Drug Administration – l’étalon-or mondial en matière de réglementation des médicaments et des dispositifs – ne sont pas toujours couvertes par les Centers for Medicare & Medicaid Services, ce qui oblige les entreprises à surmonter l’obstacle supplémentaire consistant à prouver leur le produit est «raisonnable et nécessaire».

Contrairement aux médicaments, qui sont généralement couverts par CMS immédiatement après l’approbation de la FDA, les personnes âgées ne peuvent pas accéder à de nombreux diagnostics et appareils médicaux approuvés ou approuvés par la FDA à moins de pouvoir participer à une étude clinique sanctionnée par CMS. Ces études peuvent prendre des années – nécessitant des données supplémentaires et un long processus de réglementation pour déterminer les critères de couverture – et maintenir les interventions médicales potentiellement vitales des bénéficiaires de Medicare dans l’intervalle.

Une nouvelle politique qui devait entrer en vigueur à la mi-mars aurait permis aux personnes âgées et à leurs médecins de décider s’ils avaient ou non besoin de ces appareils, mais elle a été suspendue avec d’autres réglementations en suspens lorsque l’administration Biden est entrée en fonction. La politique de couverture Medicare des technologies innovantes proposée, qui a été reportée au 15 mai dans l’attente d’un examen réglementaire, s’appuie sur l’autorité juridique existante de la FDA par le biais du programme de dispositifs révolutionnaires pour identifier un nombre limité de technologies médicales prometteuses et offre à ces produits une courte période de couverture Medicare garantie – accordée dès le jour de l’autorisation de la FDA.

La politique proposée constituerait un pas en avant crucial pour que les bénéficiaires de Medicare fassent des choix éclairés concernant leurs soins.

Dans l’état actuel des choses, la FDA a approuvé, autorisé ou autorisé au moins 26 diagnostics et dispositifs révolutionnaires. Ces produits médicaux comprennent des plates-formes de diagnostic in vitro et d’imagerie pour implants et appareils portables, couvrant une gamme de maux, y compris Ebola, les traumatismes crâniens, l’emphysème sévère et les maladies cardiaques.

En tant qu’oncologue qui a contribué à l’élaboration de cette politique relative aux dispositifs médicaux pendant mon séjour chez CMS, j’ai soigné de nombreux patients qui n’ont pas pu accéder à des tests de pointe, tels que le séquençage de l’ADN de nouvelle génération dans le cadre d’un bilan du cancer parce que Medicare ne le permet pas. . Le même produit peut souvent être obtenu par le patient par le biais d’une assurance commerciale, à laquelle beaucoup renoncent après avoir vieilli dans le programme Medicare. En dernier recours, le patient n’a d’autre choix que de payer de sa poche.

Les personnes âgées méritent d’avoir accès à des dispositifs médicaux révolutionnaires désignés par la FDA – définis étroitement par le Congrès pour inclure les nouvelles technologies les plus prometteuses, comme celles qui peuvent traiter des conditions potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes – dès que la FDA les juge sûrs et efficaces.

Surtout, la règle proposée maintient les mêmes normes élevées exigées par la FDA et la CMS. Il maintient également les exigences de surveillance post-commercialisation existantes de la FDA. Cette politique comble le fossé pour les patients qui, autrement, ne peuvent pas accéder aux dernières technologies autorisées par la FDA en attendant la couverture CMS. Pourtant, il encourage toujours les chercheurs à continuer de collecter des preuves concrètes sur les résultats de santé spécifiques aux bénéficiaires de Medicare.

Les protections pour les patients sont maintenues car le MCIT utilise les procédures existantes pour restreindre l’accès aux nouvelles technologies en cas de problèmes de sécurité ou d’efficacité.

Il n’y a aucun inconvénient à approuver ce changement de politique. Les personnes âgées auront plus d’options de traitement à leur disposition, et les innovateurs en technologie médicale peuvent travailler avec CMS pour étudier attentivement ces patients pendant quatre ans, générer des preuves concrètes significatives pour prouver qu’un nouveau dispositif est « raisonnable et nécessaire » et potentiellement sécuriser un système plus permanent. Décision de couverture Medicare.

Cette politique encourage également les premiers investisseurs à soutenir l’innovation pour les conditions médicales les plus urgentes, car elle crée un chemin clair et prévisible – de l’investissement au développement de produits médicaux en passant par l’examen réglementaire, puis l’accès des patients.

Si le gouvernement fédéral veut encourager les investissements pour le développement d’innovations médicales transformatrices et élargir les choix pour nos aînés tout en encourageant la production de preuves rigoureuses, le MCIT fournit une voie claire à suivre. Trop de vies en dépendent.

Correction: cet éditorial a été mis à jour pour refléter l’agence qui doit approuver la règle dans le titre. C’est CMS.

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