L’outil de gestion du diabète de Tidepool reçoit l’autorisation 510(k)
Start-up de gestion du diabète à but non lucratif Tidepool a reçu l’autorisation 510(k) pour son Tidepool Loop, une application de dosage automatisé d’insuline qui peut permettre l’administration d’insuline à partir d’une Apple Watch compatible.
L’application peut être utilisée avec des glucomètres continus intégrés compatibles (iCGM) et des pompes compatibles avec un autre contrôleur. Un algorithme aide les utilisateurs à déterminer si l’administration d’insuline basale doit être augmentée, diminuée ou suspendue en fonction des lectures de l’iCGM et des valeurs de glucose prévues.
Il peut également recommander et administrer des bolus de correction lorsqu’il prévoit que les valeurs de glucose dépasseront les seuils prédéfinis.
Tidepool présente son application comme un moyen d’alléger le fardeau des patients atteints de diabète de type 1 de six ans et plus qui doivent vérifier en permanence leur glycémie.
La société a déclaré avoir un partenariat de développement avec Dexcom, une société axée sur le développement et la distribution de moniteurs de glucose en continu, et a noté qu’il finalisera des accords avec d’autres partenaires d’appareils non nommés.
« Nous sommes enthousiasmés par les opportunités d’apporter des changements durables dans la communauté du diabète », John ListerCOO de Tidepool, a déclaré MobiHealthActualités dans un e-mail.
LA GRANDE TENDANCE
En 2017, Tidepool est devenue l’une des neuf entreprises à participer au Le programme pilote de pré-certification de la FDA, qui mettait l’accent sur la sécurité et la responsabilité des entreprises et des développeurs pendant le processus de développement par opposition à un produit particulier, offrant la possibilité de nier la nécessité d’une réglementation produit par produit.
La société a été la seule organisation à but non lucratif choisie pour participer au programme de pré-certification et l’a fait aux côtés de sociétés beaucoup plus grandes comme Apple, Samsung, Verily et Johnson & Johnson.
Un an plus tard, la société de gestion du diabète a obtenu une subvention de 6 millions de dollars de Leona M. et Harry B. Helmsley Charitable Trust et FRDJ pour commencer le développement de leur application désormais approuvée par la FDA.
