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À l'heure actuelle, la nouvelle flambée de coronavirus ne cause pas de problèmes pour l'approvisionnement en médicaments en Europe. Mais cela est presque certain de changer, préviennent les experts de l'industrie – et au pire moment possible.

Deux semaines après que la propagation du COVID-2019 a été déclarée urgence de santé publique par l'Organisation mondiale de la santé, elle ne montre aucun signe de ralentissement. Au 13 février, l'OMS a déclaré qu'il y avait près de 47 000 cas de virus confirmés en laboratoire, la plupart en Chine, qui a mis en quarantaine des millions de personnes pour contenir la propagation.

«Si cette épidémie se transformait en une pandémie mondiale, la plupart des pays seraient confrontés à une pénurie de médicaments essentiels à un moment où ils en auraient le plus besoin», a averti le Groupe européen des produits chimiques fins, qui représente les fabricants de principes actifs de médicaments.

Alors que l'Europe est l'un des principaux fabricants mondiaux de médicaments, les ingrédients bruts proviennent souvent de Chine ou d'Inde. Cette dépendance à l’égard de l’Asie était déjà une source d’alarme au plus haut niveau politique de l’UE, les pénuries et les impuretés incitant à l’action à Bruxelles et dans les capitales nationales.

Maintenant, le coronavirus, qui ferme des usines en Chine et empêche les autorités de s'assurer que les plantes sont à la hauteur, est en passe d'aggraver les pénuries existantes.

"Nous adoptons une vision équilibrée de tout risque." – Gary Slack, directeur chez BSI

"Nous avons vu qu'il pourrait y avoir une possibilité (du) risque de pénurie de fournitures en raison du coronavirus", a déclaré le ministre allemand de la Santé Jens Spahn lors d'une réunion d'urgence avec ses homologues européens à Bruxelles jeudi. "Nous savons que de nombreux ingrédients actifs sont fabriqués en Chine, en particulier dans la province du Hubei."

Le calme avant la tempête?

Jusqu'à présent, disent les responsables de l'industrie et les régulateurs, tout va bien. L'Agence européenne des médicaments n'a reçu aucun rapport de rupture d'approvisionnement, a déclaré un porte-parole, faisant écho aux rapports d'associations professionnelles à la fois pour les fabricants de médicaments innovants et ceux qui fabriquent des versions génériques moins chères.

"Jusqu'à présent, nous n'avons eu aucune indication" de problèmes à long terme pour la disponibilité des médicaments, a déclaré Thomas Cueni, directeur de la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques (IFPMA).

"A moins", a-t-il ajouté, "que les perturbations dues au nouveau coronavirus se prolongent sur plusieurs mois."

Plusieurs facteurs liés à l'épidémie peuvent perturber l'approvisionnement. Les fermetures d'usines et les quarantaines de travailleurs pour empêcher la propagation de la maladie sont un problème évident. Il y a ensuite la fermeture potentielle des infrastructures maritimes de la région ou des contrôles supplémentaires sur les importations et les exportations.

Un autre problème est celui des inspections. Les régulateurs des États-Unis et des pays de l'UE inspectent régulièrement les installations étrangères pour s'assurer que leur fabrication est conforme au code. Suite à la découverte d'impuretés généralisées de la pression artérielle et de médicaments contre les brûlures d'estomac, ces contrôles s'avèrent d'autant plus essentiels. Pourtant, avec la fermeture des voyages, certains contrôles en Chine et en Asie du Sud-Est sont déjà reportés, a déclaré l'EMA – bien qu'à ce stade, ces retards ne devraient pas avoir un impact pratique.

'Territoire inexploré'

Les médicaments génériques, qui sont souvent produits avec une marge bénéficiaire très mince ou même à perte pour certains traitements essentiels, sont particulièrement menacés par des options d'approvisionnement limitées. Pour certains médicaments, 80 pour cent des ingrédients initiaux proviennent de l'extérieur des États-Unis et de l'UE, les laissant "vulnérables à tout incident qui pourrait perturber la chaîne d'approvisionnement", a déclaré European Fine Chemicals Group.

Les producteurs européens de génériques suivent de très près la situation en Chine, a déclaré le chef de leur lobby bruxellois Medicines for Europe, Adrian van den Hoven.

Le gouvernement chinois est confronté à une "situation de rattrapage", a-t-il déclaré. «D'une part, ils doivent maintenir l'économie. D'un autre côté, ils prennent des mesures très sévères pour essayer de contenir la propagation du virus. "

Les entreprises se préparent déjà à combler un petit écart, a-t-il déclaré. La fabrication ralentit toujours autour du nouvel an chinois, qui a coïncidé avec un examen international précoce de l'infection. Et s'il n'y a pas de problèmes immédiats, "si cela se prolonge pendant plusieurs semaines ou plusieurs mois, cela pourrait entraîner des problèmes d'approvisionnement pour nos fabricants", a-t-il déclaré.

L'industrie en Inde, premier producteur mondial, tire déjà la sonnette d'alarme. Umang Vohra, un haut responsable du géant pharmaceutique indien Cipla, a déclaré au Financial Times que la plupart des entreprises étaient sur le point de commencer à manquer de fournitures ce mois-ci si les usines chinoises ne rallumaient pas les lumières.

Une baisse des génériques n'affecte pas seulement les coûts. Le secteur hors brevets domine l'offre de certains médicaments essentiels, dont 80% d'antibiotiques sur ordonnance. Et une pénurie de médicaments qui ne sont pas absolument nécessaires pourrait encore provoquer une misère humaine généralisée: alors que la grippe et le COVID-2019 grippal atteignent leur apogée, l'approvisionnement en médicaments contre la toux et le rhume pourrait être interrompu.

"Si l'épidémie s'étend bien au-delà de ce qu'elle est maintenant en termes de nombre ou dans d'autres pays", a déclaré Cueni de l'IFPMA, "alors nous entrerons probablement en territoire inconnu."

Au-delà des médicaments

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, la pénurie mondiale de masques faciaux a retenu le plus l'attention.

Mais un éventail plus large de produits médicaux pourraient également rencontrer des problèmes d'approvisionnement s'ils proviennent de pays écrasés par l'épidémie de coronavirus.

En Europe, il appartient souvent à des entreprises privées appelées organismes notifiés de vérifier la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Une partie de leur travail consiste à auditer les usines, et ce processus est déjà confronté à des perturbations.

«Des mesures devraient être prises pour éviter des crises à l'avenir.» – Adam Vojtěch, ministre tchèque de la santé

Les autorités de surveillance disposent déjà d'un ensemble de lignes directrices pour les circonstances extraordinaires, comme les guerres ou les événements météorologiques majeurs ou les pandémies – et cela se déclenche pour le coronavirus, a déclaré Gary Slack, un cadre de BSI, l'un des plus grands organismes notifiés d'Europe.

"Nous adoptons une vision équilibrée de tout risque", a déclaré Slack. Les audits peuvent être retardés jusqu'à six mois, et il existe des moyens d'effectuer certains à distance. "De toute évidence, cela deviendrait plus difficile si cela durait pendant plusieurs mois", a-t-il ajouté.

Urgence politique

À certains égards, l'Europe peut être mieux préparée que les États-Unis – grâce au Brexit. Les sociétés pharmaceutiques ont été préparées pour des interruptions d'approvisionnement des deux côtés de la Manche en cas de divorce sans accord. Alors que la date initiale du Brexit approchait l'année dernière, le gouvernement du Royaume-Uni a ordonné aux entreprises de maintenir un stock minimum de médicaments pour se protéger contre les falaises, et plus tôt cette semaine, il a simplement mis à jour la justification de ces stocks comme couverture contre le coronavirus.

À plus long terme, l'UE devrait avoir la même approche que les États-Unis, qui considèrent que c'est une question de sécurité nationale d'avoir des produits pharmaceutiques pour leurs citoyens, a déclaré le ministre tchèque de la Santé, Adam Vojtěch, à POLITICO lors de son arrivée à la réunion des ministres de la Santé à Bruxelles jeudi. .

L'Europe se prépare aux pénuries de médicaments induites par les coronavirus

Le ministre allemand de la Santé Jens Spahn | Maja Hitij / Getty Images

Plus tard, s’adressant à ses collègues ministres de la santé, il a appelé à «des discussions stratégiques et un changement d’approche» pour mettre fin à la dépendance de l’Europe à l’égard des fournisseurs étrangers, y compris des incitations éventuelles pour ramener la production sur le continent.

«Beaucoup de ces étapes ne peuvent pas être mises en œuvre immédiatement», a déclaré Vojtěch. "Mais des mesures doivent être prises pour éviter les crises à l'avenir."

En effet, van den Hoven, le lobbyiste des génériques, a souligné certaines préoccupations imminentes qui nécessitent l'attention de l'UE.

«Les pharmaciens et les grossistes sont fortement incités à commencer à thésauriser les produits. Et cela ne ferait qu'empirer la situation », a-t-il déclaré. «Il devrait y avoir une sorte de processus de réflexion pour coordonner ce genre de situation si nous y arrivons. Malheureusement, nous n'avons rien. "

Selon les règles actuelles, a-t-il ajouté, il est difficile pour les entreprises d'incorporer rapidement un nouveau fournisseur dans leurs documents réglementaires. Ainsi, alors que dans de nombreux cas, le problème est le manque de producteurs alternatifs, les fabricants se heurteraient à des obstacles réglementaires même s'ils pouvaient changer.

Cette situation illustre les risques inhérents à la priorisation des coûts bas dans l'approvisionnement en médicaments, a déclaré Cueni, qui représente les sociétés pharmaceutiques basées sur la recherche. "Si le seul objectif est le prix le plus bas", at-il dit, "alors la Chine et l'Inde sont celles qui produisent au prix le plus bas."

Jillian Deutsch a contribué au reportage.

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