Le vaccin contre le coronavirus de stade avancé de Johnson & Johnson a été suspendu après qu’un participant a signalé un « événement indésirable » environ 36 heures plus tôt, a déclaré mardi le directeur financier de la société.
La pause permettra au comité de surveillance des données et de la sécurité d’enquêter de manière approfondie sur la maladie inexpliquée, a déclaré le directeur financier Joseph Wolk dans une interview sur « Squawk Box » de CNBC.
«Nous laissons le protocole de sécurité suivre la procédure appropriée ici», a-t-il dit, ajoutant que les pauses dans les procès ne sont «pas rares».
« Ce qu’il devrait également faire, c’est rassurer le public sur le fait que toutes les normes scientifiques, médicales et éthiques sont appliquées ici », a ajouté Wolk.
J&J a confirmé lundi à STAT News qu’une « règle de mise en pause » dans l’essai clinique de 60 000 patients avait été respectée, mais a refusé de fournir plus de détails sur le patient.
« Nous devons respecter la vie privée de ce participant », a déclaré la société dans un communiqué lundi soir. « Nous en apprenons également davantage sur la maladie de ce participant, et il est important d’avoir tous les faits avant de partager des informations supplémentaires. »
J&J a commencé son essai d’essai de phase trois de son vaccin potentiel contre le coronavirus le mois dernier, devenant le quatrième fabricant de médicaments soutenu par le programme de vaccin Covid-19 de l’administration Trump, Operation Warp Speed, à entrer dans les tests de stade avancé.
J&J a déclaré utiliser les mêmes technologies que celles utilisées pour développer son vaccin expérimental contre Ebola. Il s’agit de peigner le matériel génétique du coronavirus avec un adénovirus modifié connu pour causer le rhume chez l’homme. Des études précliniques ont montré que le vaccin potentiel peut générer une réponse prometteuse chez les primates et les hamsters non humains.
On ne sait pas si le participant à l’essai J&J a reçu le vaccin ou un placebo.
Le Dr Ezekiel Emanuel, un conseiller en santé de l’administration Obama, a déclaré que cela «soulèverait de sérieuses questions» si le participant recevait le vaccin.
« Un événement indésirable est grave, surtout lorsque vous envisagez un vaccin que vous allez lancer à des dizaines, des centaines de millions de personnes, voire des milliards », a-t-il déclaré sur « Squawk Box ». « C’est la préoccupation ultime. »
La pause d’essai est susceptible d’ajouter à l’incertitude quant au moment où un vaccin sûr et efficace sera prêt.
J&J n’est pas le premier favori dans la course pour un vaccin pour arrêter un essai de stade avancé en raison d’une maladie inexpliquée.
AstraZeneca a annoncé le 8 septembre que son essai avait été suspendu en raison d’une maladie inexpliquée chez un patient au Royaume-Uni. On pense que le patient a développé une inflammation de la moelle épinière, connue sous le nom de myélite transverse. Le procès a depuis repris au Royaume-Uni et dans d’autres pays, mais il est toujours suspendu aux États-Unis.
Wolk a déclaré mardi qu’il y avait une distinction entre une pause d’étude et une suspension réglementaire. Une suspension est une exigence d’une autorité sanitaire, comme la Food and Drug Administration, a-t-il déclaré. AstraZeneca a initié son action, mais la FDA l’a mise en suspens.
