Les thérapies à base de MDMA rencontrent un obstacle : quelle est la prochaine étape ?

Il y a environ un an, des milliers de personnes se sont réunies à Denver, dans le Colorado, pour la plus grande conférence sur les psychédéliques de l’histoire. L’ambiance était électrique, la plupart des participants étant convaincus que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis était sur le point d’approuver son premier médicament psychédélique.

Mais la semaine dernière, la FDA a porté un coup dévastateur aux partisans des thérapies psychédéliques. Elle a rejeté l’hallucinogène MDMA comme traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT), invoquant des inquiétudes quant à la sécurité et à la validité des résultats des essais cliniques. Cette décision est un tournant pour la science des psychédéliques et soulève des questions sur l’avenir – s’il en est – de ces médicaments en médecine.

La société californienne Lykos Therapeutics a publié deux Phase III clinique Des essais ont montré que la MDMA, associée à une thérapie par la parole, améliorait considérablement les symptômes du TSPT. Ces essais, qui ont porté sur près de 200 adultes souffrant de TSPT modéré à sévère, ont révélé qu’entre 33 et 46 % des personnes traitées avec trois doses de MDMA étaient en rémission de la maladie deux mois plus tard. Le même constat s’est produit pour moins d’un quart des participants à l’essai qui n’avaient suivi qu’une thérapie par la parole.

À première vue, ces résultats sont remarquables. Seuls deux médicaments ont été approuvés pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique aux États-Unis, tous deux conduisant à une rémission dans seulement 20 à 30 % des cas. Comité consultatif de la FDA Les membres du Congrès ont exprimé des doutes sur les études lors d’une réunion en juin, votant finalement à 9 contre 2 que la recherche n’avait pas prouvé l’efficacité de la MDMA.

L’une des principales préoccupations du comité était l’absence d’insu, une technique qui empêche les participants de savoir à quel groupe de traitement ils appartiennent. Environ 90 % des participants ayant reçu de la MDMA et 75 % de ceux ayant reçu un placebo ont pu deviner avec précision quel traitement ils avaient reçu. Cela signifie que l’effet placebo aurait pu amener les participants du groupe MDMA à s’attendre à une amélioration de leurs symptômes, et donc à en faire état.

Un autre sujet de préoccupation concernait le manque de détails sur les risques potentiels de la MDMA. Lykos Therapeutics a fourni des informations incomplètes sur les effets du médicament sur le cœur et n’a pas non plus collecté de données sur les risques d’abus.

Bien que tous ces problèmes aient probablement contribué au rejet du médicament par la FDA, ils ne signifient pas la fin de la recherche sur les psychédéliques. D’une part, la FDA a demandé à Lykos Therapeutics de mener un autre essai de phase III sur la thérapie assistée par MDMA, ce qui suggère que l’agence est toujours ouverte à de tels traitements. Les chercheurs peuvent également tirer des leçons de cette décision.

« Créer une science rigoureuse et reproductible est extrêmement important, et les psychédéliques ne font pas exception », déclare David Yaden à l’université Johns Hopkins dans le Maryland. « Si le comité consultatif avait eu de meilleures raisons de faire confiance aux données, nous aurions peut-être obtenu un résultat très différent. »

En attendant, Lykos Therapeutics demande à la FDA de reconsidérer sa décision. « La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante », a déclaré Amy Emerson de Lykos Therapeutic dans un communiqué. déclarationnotant que la nouvelle recherche prendra plusieurs années à être achevée. Elle a également déclaré que la société maintient que de nombreuses préoccupations de la FDA pourraient être résolues avec les données existantes.