Les scientifiques de la FDA donnent un ton favorable avant le vote cette semaine

Le personnel de la Food and Drug Administration a donné mercredi un ton plus favorable aux injections de rappel de Johnson & Johnson Covid-19, affirmant qu’il pourrait y avoir un avantage à administrer une deuxième dose deux mois après la injection initiale.

Le personnel a toutefois reconnu que les données pour prendre en charge les boosters étaient limitées et que l’agence n’a pas encore vérifié toutes les informations.

« Bien qu’ils ne soient pas confirmés de manière indépendante par la FDA à partir des ensembles de données, les résumés des données suggèrent qu’il pourrait y avoir un avantage dans une deuxième dose administrée environ 2 mois après la dose primaire, par rapport à l’efficacité observée dans l’étude pivot COV3001 », ont-ils écrit dans un Document de 54 pages rendu public mercredi.

Ils ont également déclaré qu’une dose de J&J était systématiquement moins efficace que les vaccins à ARNm fabriqués par Pfizer et Moderna lors d’essais cliniques et d’études dans le monde réel.

« Les estimations d’efficacité les plus élevées (y compris pour la maladie COVID-19 plus grave) dans les essais cliniques et les études d’efficacité dans le monde réel évaluant le vaccin Janssen COVID-19 sont systématiquement inférieures aux estimations d’efficacité les plus élevées pour les vaccins à ARNm COVID-19 », ont-ils déclaré. .

Dans l’ensemble, les données montrent que le vaccin J&J à injection unique « offre toujours une protection contre la maladie COVID-19 grave et la mort aux États-Unis ».

Le rapport des scientifiques de la FDA est destiné à informer le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de l’agence, qui se réunit vendredi pour discuter des données sur la sécurité et l’efficacité d’une deuxième injection de J&J chez les adultes. Les documents publiés offrent un aperçu du point de vue de l’agence sur des clichés supplémentaires.

Contrairement aux vaccins à ARNm à deux injections de Pfizer et Moderna, J&J espérait offrir une solution unique qui protégerait suffisamment le public pour aider à mettre fin à la pandémie. Mais sa protection à 72% aux États-Unis a été considérée par certains comme inférieure aux vaccins de Moderna et Pfizer, qui ont tous deux vanté des taux d’efficacité supérieurs à 90%.

Une deuxième dose du vaccin de J&J offre des performances similaires à celles des vaccins à ARNm, augmentant la protection contre les infections symptomatiques à 94% lorsqu’elle est administrée deux mois après la première dose aux États-Unis, selon les données de la société publiées le 21 septembre. J&J, qui utilise un adénovirus pour induire une réponse immunitaire, a demandé à l’agence d’approuver un rappel de son vaccin à dose unique pour les personnes âgées de 18 ans et plus le 5 octobre.

Le groupe consultatif de la FDA devrait discuter des données sur l’innocuité et l’efficacité du rappel de Moderna chez les adultes jeudi et de J&J vendredi. L’agence pourrait prendre une décision finale dans les jours suivant les réunions, la transmettant aux Centers for Disease Control and Prevention et à son comité consultatif sur les vaccins pour qu’ils prennent leur propre décision, probablement la semaine prochaine.

Les scientifiques de la FDA ont refusé de prendre position sur l’opportunité de soutenir les injections de rappel du vaccin Covid de Moderna dans un geste inhabituel mardi, affirmant que les données montrent que les vaccins actuellement autorisés protègent toujours contre les maladies graves et la mort aux États-Unis

Le mois dernier, les régulateurs américains ont autorisé des injections de rappel Covid du vaccin Pfizer et BioNTech à un large éventail d’Américains, y compris les personnes âgées, les adultes souffrant de problèmes de santé sous-jacents et ceux qui travaillent ou vivent dans des environnements à haut risque comme les travailleurs de la santé et les épiceries.

Norman Baylor, ancien directeur du bureau des vaccins de la FDA, a déclaré la semaine dernière qu’il n’aurait pas conseillé de soumettre le vaccin de Moderna à un comité consultatif car il utilise une plate-forme similaire à celle de Pfizer, qui a déjà été autorisée pour les rappels. Cependant, J&J est différent.

Cela « devient un peu plus délicat » car une deuxième dose du vaccin de J&J semble stimuler « extrêmement bien », a déclaré Baylor. « Peut-être que cela aurait dû être une dose à deux [vaccine] au début. »

Ceci est une histoire en développement. Veuillez vérifier les mises à jour.

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