(Reuters) – Les États-Unis ont commencé lundi à exiger que les tests d'anticorps du nouveau coronavirus soient soumis à un examen par un organisme de réglementation, reconnaissant que sa politique antérieure avait ouvert la porte à la fraude.
PHOTO DE DOSSIER: Un agent de santé en tenue de protection distribue un kit d'auto-test dans un parking du stade Rose Bowl lors de l'épidémie mondiale de la maladie à coronavirus (COVID-19), à Pasadena, Californie, États-Unis, le 8 avril 2020. / Photo prise le 26 novembre 2018 / REUTERS / Mario Anzuoni
La Food and Drug Administration des États-Unis avait auparavant exigé uniquement que les entreprises attestent que leur produit était valide et étiqueté comme non approuvé, attirant 170 entreprises sur le marché des tests d'anticorps, y compris des vendeurs sans scrupules faisant de fausses allégations, a rapporté Reuters la semaine dernière.
Lorsque la FDA a mis en place la politique le 16 mars, elle était sous pression pour aller vite suite à une lente montée en puissance des tests de diagnostic COVID-19 qui entravait les efforts de santé publique.
«La flexibilité n'a jamais signifié que nous autoriserions la fraude. Nous voyons malheureusement des acteurs sans scrupules commercialiser des kits de tests frauduleux et utiliser la pandémie comme une opportunité pour profiter de l'anxiété des Américains », a déclaré la FDA dans un communiqué.
Des tests sanguins pour les anticorps sont utilisés pour déterminer qui a déjà été infecté par le virus. Étant donné que le nouveau coronavirus peut être facilement propagé par des personnes ne présentant aucun symptôme, les tests d'anticorps généralisés sont considérés comme un élément essentiel dans les efforts pour remettre les Américains au travail en toute sécurité, car la présence d'anticorps dirigés contre le virus indique que de nombreuses immunités contre une infection future sont possibles.
La FDA a déclaré avoir pris des mesures contre des entreprises pour avoir commercialisé illégalement des tests en détenant et en refusant des kits de test illégitimes à la frontière. Il a refusé de fournir des exemples spécifiques.
Reuters a rapporté qu'un vendeur d'électronique colportait un kit de test à domicile non autorisé et qu'un ancien médecin reconnu coupable d'un stratagème frauduleux de colportage d'or avait également commencé à vendre des kits de test.
En vertu de la nouvelle politique, les fabricants de tests doivent soumettre des demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence de leurs tests dans les 10 jours suivant la validation du test. Les entreprises dont les tests sont actuellement sur le marché dans le cadre de la politique précédente doivent soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Il existe une dizaine de tests sur le marché qui ont déjà reçu des EUA.
La FDA a déclaré qu'elle partagerait des informations sur son site Web et avec les acheteurs potentiels de ces tests, tels que les États et les hôpitaux, s'ils n'étaient plus en conformité avec ses exigences de notification et radiés de son site Web.
L'agence a également défini des recommandations de seuil de performance spécifiques pour la spécificité et la sensibilité pour tous les développeurs de tests sérologiques afin d'assurer un haut niveau de précision.
Dans le cadre d'un nouveau processus d'autorisation d'utilisation d'urgence annoncé à la fin de la semaine dernière, la FDA a fixé un niveau minimum de résultats positifs corrects à 90% des échantillons testés – connus sous le nom de sensibilité, et un minimum pour les tests montrant des résultats négatifs correctement à 95% – appelés spécificité.
L'ancien directeur de la FDA, Scott Gottlieb, qui avait déjà critiqué les tests d'anticorps, a déclaré lundi sur CNBC que ces tests ne sont pas suffisamment précis pour être utilisés par des individus pour prendre des décisions qui affectent leur santé. Les critiques se demandent également si le fait d'avoir les anticorps se traduit par une immunité et combien de temps l'immunité contre le nouveau coronavirus pourrait durer.
Au cours des deux dernières semaines, la pression sur la politique laxiste s'est intensifiée parmi les législateurs qui ont appelé à son renversement. Les membres du Congrès démocrate Raja Krishnamoorthi ont dirigé une enquête de sous-comité qui a examiné la publication de tests qui n'ont pas fourni les résultats promis.
Le député démocrate Lloyd Doggett du Texas a déclaré lundi dans un communiqué que le changement de politique de la FDA n’était pas allé assez loin pour assurer la protection des consommateurs et que les tests frauduleux devaient être retirés du marché.
Reportage de Caroline Humer à New York et Manas Mishra à Bengaluru; Montage par Shinjini Ganguli, Bill Berkrot et Tom Brown
