Les essais humains du vaccin contre le coronavirus d’Oxford et d’AstraZeneca n’ont pas encore repris aux États-Unis en raison des craintes que le vaccin puisse provoquer des effets indésirables.
Les essais du vaccin Oxford ont été suspendus deux fois après que deux participantes, toutes deux britanniques, aient développé séquentiellement une myélite transverse, une inflammation de la moelle épinière qui peut provoquer une paralysie.
La première pause, en juillet, n’a pas été révélée publiquement et l’essai a été relancé après qu’il a été déterminé que le volontaire souffrait de sclérose en plaques, une condition qui peut provoquer la même réaction neurologique.
La deuxième pause, largement rapportée il y a deux semaines, a suivi le deuxième cas suspect de la maladie chez un volontaire qui aurait été hospitalisé mais maintenant guéri.
Les traces du vaccin ont depuis été relancées en Grande-Bretagne, au Brésil, en Inde et en Afrique du Sud, mais sont toujours en pause aux États-Unis où le contexte juridique et historique signifie que les régulateurs ont tendance à adopter une position plus dure.
Samedi, AstraZenica a publié des données supplémentaires sur ses protocoles d’essai, mais les experts américains ont continué à faire part de leurs inquiétudes.
Le Dr Peter Jay Hotez, virologue au Baylor College of Medicine de Houston, au Texas, a déclaré au New York Times: «La communication autour de lui a été horrible et inacceptable. Ce n’est pas ainsi que le peuple américain devrait en entendre parler.
Le Dr Hotez, dont les points de vue ont été repris par d’autres experts américains, a également critiqué les déclarations publiées par des responsables du gouvernement britannique, y compris des régulateurs, qui, selon lui, n’avaient pas fourni de justification claire pour la reprise de leurs procès.
«Dites-nous pourquoi vous avez pris cette décision», aurait-il déclaré.
Dans une fiche d’information pour les bénévoles du sentier datée du 11 septembre, AstraZenica explique les risques comme suit: «Les réactions du système nerveux sont également extrêmement rares, mais peuvent inclure une maladie appelée syndrome de Guillain-Barré, une condition dans laquelle les personnes peuvent développer une faiblesse sévère et peut être fatal.
«Dans l’essai actuel, nous avons entrepris des examens de l’innocuité lorsque des volontaires participant aux essais [of the vaccine] ont développé des symptômes neurologiques inexpliqués, y compris un changement de sensation ou une faiblesse des membres, et ont interrompu l’étude pendant un examen de l’innocuité.
«Après un examen indépendant, ces maladies étaient soit considérées comme peu susceptibles d’être associées au vaccin, soit les preuves étaient insuffisantes pour affirmer avec certitude que les maladies étaient ou non liées au vaccin.
«Dans chacun de ces cas, après avoir examiné les informations, les examinateurs indépendants ont recommandé que les vaccinations se poursuivent».
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le principal organisme de réglementation des médicaments, n’a pas fait de commentaire mais demanderait des données supplémentaires sur les deux effets indésirables d’AstraZenica.
Samedi, à la suite d’appels à une plus grande transparence, la société a publié des détails connexes sur ses protocoles d’essai et sur la façon dont elle calculera si le vaccin fonctionne.
Il a déclaré que son objectif était un vaccin avec une efficacité de 50%, le seuil minimum pour l’approbation de la FDA.
Pour déterminer qu’il a atteint cet objectif avec une confiance statistique, il faudrait enregistrer au moins 150 cas confirmés de Covid-19 parmi les participants à l’essai.
Mais une fois que 75 cas ont été enregistrés, a-t-il ajouté, le comité de sécurité de l’essai effectuerait une analyse précoce, lui donnant peut-être suffisamment de données pour demander une licence d’utilisation d’urgence précoce.
Les préoccupations concernant les effets secondaires neurologiques sont particulièrement sensibles aux États-Unis.
En 1976, un vaccin antigrippal d’urgence a provoqué 450 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 personnes sont décédées après que 45 millions de personnes ont été vaccinées.
Le syndrome de Guillain-Barré et la myélite transverse sont des pathologies étroitement liées, toutes deux provoquant une inflammation de la moelle épinière.
Les experts craignent que de telles conditions soient relativement rares, la myélite transverse étant diagnostiquée chez seulement environ une personne sur 250 000 par an, ce qui la rend difficile à repérer.
Le Dr Paul Offit, professeur à l’Université de Pennsylvanie et membre du comité consultatif de la FDA sur les vaccins, a déclaré au New York Times qu’il n’était pas clair comment AstraZenica – ou les régulateurs britanniques – ont déterminé que le deuxième cas suspect de myélite transverse qu’il a signalé était sans rapport avec le vaccin.
Le procès en Grande-Bretagne n’a impliqué qu’environ 8 000 volontaires lorsqu’il a été signalé.
Mark Slifka, expert en vaccins à l’Université de la santé et des sciences de l’Oregon, a déclaré: «S’il y a deux cas, cela commence à ressembler à un schéma dangereux. Si un troisième cas de maladie neurologique apparaît dans le groupe vacciné, alors ce vaccin peut être fait. »
