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L’enquête du Congrès sur le médicament contre la maladie d’Alzheimer Aduhelm dénonce la FDA et Biogen

La propre enquête interne de la FDA a déclaré qu’il n’y avait “aucune preuve” que ses interactions avec Biogen étaient “tout sauf appropriées”, compte tenu de la complexité des données et de l’importance de la maladie d’Alzheimer, mais elle a émis quatre recommandations pour prévenir les problèmes futurs. Le rapport du Congrès a déclaré que plus d’un an plus tard, la FDA ne les avait toujours pas pleinement mis en œuvre.

Le rapport du Congrès a également remis en question la décision de la FDA de donner au médicament une désignation spéciale, connue sous le nom d’« approbation accélérée ». L’agence avait “brusquement changé de cap”, note le rapport, après des mois à dire qu’Aduhelm ne serait considéré que pour une approbation traditionnelle.

Le rapport, confirmant les précédents rapports du Times, a déclaré que le changement est intervenu après qu’un conseil de hauts responsables de l’agence s’est réuni pour examiner Aduhelm, également appelé aducanumab, et a convenu de manière retentissante qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves que cela fonctionnait. Selon le procès-verbal de la réunion obtenu par le Times, le conseil a déclaré qu’un autre essai clinique devrait être mené en premier, et un membre a averti que sinon, l’approbation pourrait « entraîner la prise d’aducanumab par des millions de patients sans aucune indication de bénéfice, ou pire, causer du tort. »

Mais à peine trois semaines après cette réunion, en avril 2021, la FDA a déclaré à Biogen qu’elle envisageait désormais Aduhelm pour une “approbation accélérée”, qui permet l’autorisation de médicaments aux avantages incertains s’ils peuvent traiter des maladies graves avec peu d’autres options et si leur mécanisme biologique est considéré comme raisonnablement susceptible d’aider les patients. L’approbation accélérée oblige les entreprises à mener un autre essai, mais le rapport note que la FDA a donné à Biogen plus de huit ans pour le terminer, permettant à Aduhelm d’être administré aux patients pendant cette période.

La justification de l’agence pour l’approbation accélérée était qu’Aduhelm cible une protéine, l’amyloïde, qui forme des plaques dans le cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Mais de nombreux experts de la maladie d’Alzheimer ont déclaré que des années de données n’avaient pas montré que la réduction de l’amyloïde ralentissait le déclin cognitif.

Le rapport du Congrès a déclaré que le fait que l’agence n’ait pas convoqué à nouveau un comité consultatif indépendant ou un groupe d’experts interne pour envisager une approbation accélérée était une “faute notable”. Il a également déclaré que l’agence contredisait ses propres directives pour les médicaments contre la maladie d’Alzheimer, selon lesquelles “la norme d’approbation accélérée” n’avait pas encore été atteinte pour la maladie. Dans sa déclaration de jeudi, la FDA a déclaré qu’elle “prévoyait de mettre à jour” les directives, publiées en 2018, “dans le but de continuer à faire avancer nos processus d’examen des médicaments”.

Le rapport s’est également penché sur la décision initiale de la FDA d’approuver Aduhelm pour tous les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, même s’il n’avait été testé que sur des personnes aux premiers stades légers de la maladie. Les responsables de la FDA, justifiant la décision, ont déclaré aux comités que l’étiquette large aurait des avantages, notamment en permettant aux patients de continuer à prendre Aduhelm après l’aggravation de leur maladie précoce.

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