Le vaccin de GSK approuvé au Canada pour les adultes âgés de 50 à 59 ans
GlaxoSmithKline (GSK) a reçu l’approbation de son vaccin, AREXVY, au Canada pour prévenir la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de contracter la maladie.
Cette approbation élargie de l’indication d’âge découle des résultats positifs d’un essai d’immunogénicité de phase III, contrôlé par placebo, à l’aveugle, randomisé et multi-pays.
L’étude a évalué la réponse immunitaire et l’innocuité du vaccin contre le RSV chez les adultes âgés de 50 à 59 ans et chez ceux souffrant de problèmes de santé sous-jacents présentant un risque accru de RSV-LRTD.
Des demandes réglementaires ont également été déposées par la société pour étendre l’utilisation du vaccin au même groupe d’âge au Japon et dans d’autres régions.
Les décisions sont actuellement examinées par les organismes de réglementation respectifs.
D’autres essais sont en cours pour évaluer l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin chez les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru, ainsi que chez les adultes immunodéprimés âgés de 18 ans et plus. Les résultats seront annoncés fin 2024.
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Par GlobalData
AREXVY a déjà été approuvé au Canada pour une utilisation chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Il est recommandé par le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) pour tous les adultes âgés de 75 ans et plus, ainsi que pour ceux qui vivent dans des maisons de retraite et des établissements de soins pour malades chroniques âgés de 60 ans et plus.
Le CCNI suggère également que les adultes âgés de 60 à 74 ans pourraient envisager de se faire vacciner contre le VRS après avoir consulté un professionnel de la santé.
L’approbation de l’indication d’âge élargie d’AREXVY au Canada s’aligne sur des approbations similaires dans l’Union européenne (UE) et aux États-Unis.
La directrice médicale par intérim de GSK, Michelle Horn, a déclaré : « Le déclin naturel de la fonction immunitaire lié à l’âge que nous connaissons tous, qui peut augmenter notre vulnérabilité aux virus comme le RSV, devient plus évident à mesure que nous vieillissons.
« Il n’est pas surprenant que l’incidence des hospitalisations associées au VRS chez les adultes commence à augmenter à l’âge de 50 ans. Pour les adultes souffrant de problèmes médicaux sous-jacents, le VRS peut aggraver ces problèmes et entraîner de graves conséquences. »
GSK a récemment accepté d’acquérir le CMG1A46 de Chimagen Biosciences, conçu pour cibler les maladies auto-immunes provoquées par les cellules B.
