Le vaccin Covid obtient l’approbation complète, ouvrant la voie aux mandats

Une photo prise le 15 janvier 2021, montre un pharmacien tenant avec des mains gantées une ampoule du vaccin Pfizer-BioNTech non dilué pour le Covid-19, stocké à -70° dans un super congélateur de l’hôpital du Mans, dans le nord-ouest de la France comme le pays mènent une campagne de vaccination pour lutter contre la propagation du nouveau coronavirus.

Jean-François Monier | AFP | Getty Images

La Food and Drug Administration a accordé à Pfizer et BioNTech l’approbation complète des États-Unis pour leur vaccin Covid-19 – devenant ainsi le premier aux États-Unis à remporter la désignation convoitée et donnant à encore plus d’entreprises, d’écoles et d’universités une plus grande confiance pour adopter les mandats de vaccin.

Jusqu’à présent, le vaccin à ARNm était sur le marché américain sous une autorisation d’utilisation d’urgence, qui a été accordée par la FDA en décembre. Depuis lors, plus de 204 millions de vaccins Pfizer ont été administrés, selon les données compilées par les Centers for Disease Control and Prevention.

Les responsables fédéraux de la santé subissaient des pressions croissantes de la part de la communauté scientifique et des groupes de défense pour approuver pleinement le vaccin de Pfizer et BioNTech depuis que les fabricants de médicaments ont soumis leur demande à l’agence début mai. Les sociétés ont soumis une demande de licence de produits biologiques, qui garantit l’approbation complète, à la FDA le 7 mai pour les patients âgés de 16 ans et plus.

Bien que plus de 60% de la population totale des États-Unis ait reçu au moins une dose d’un vaccin Covid, de nombreux Américains disent qu’ils hésitent toujours à se faire vacciner, même si la variante delta hautement contagieuse se propage. Une approbation totale peut convaincre certains Américains que les injections sont sûres, selon les médecins et les épidémiologistes. En effet, une enquête de la Fondation de la famille Kaiser ont découvert que 3 adultes non vaccinés sur 10 ont déclaré qu’ils seraient plus susceptibles de se faire vacciner si l’un des vaccins était pleinement approuvé.

L’approbation complète est « plus psychologique qu’autre chose », a déclaré le Dr Paul Offit, membre votant du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de l’agence. « Je veux dire que vous avez déjà administré plus de 320 millions de doses. Les vaccins ont déjà un profil d’innocuité et d’efficacité énorme. »

L’approbation des États-Unis est également susceptible de stimuler une nouvelle vague de mandats de vaccins de la part des entreprises américaines. De grandes entreprises – de Walt Disney à Walmart – ont déjà dit à certains ou à tous leurs employés qu’ils devaient se faire vacciner complètement contre Covid cet automne. Pourtant, certaines entreprises privées ont peut-être hésité à exiger les coups de feu, avant l’approbation complète, même si elles avaient l’autorité légale de le faire, a déclaré Dorit Reiss, professeur de droit à l’UC Hastings College of the Law.

Le Pentagone a déclaré qu’il rendrait les vaccinations obligatoires pour les militaires « au plus tard » à la mi-septembre, ou plus tôt si la FDA accorde une approbation complète plus tôt.

« Vous allez voir l’autonomisation des entreprises locales, en donnant des mandats qui pourraient être des collèges, des universités, des lieux d’affaires, toute une variété et je soutiens fermement cela », a déclaré le médecin-chef de la Maison Blanche, le Dr Anthony Fauci, le 8 août. interrogé sur l’approbation complète des vaccins. « Le moment est venu. … Nous devons faire un pas supplémentaire pour faire vacciner les gens. »

Le vaccin de Pfizer est le premier vaccin Covid à recevoir une approbation réglementaire complète aux États-Unis. Les régulateurs fédéraux avaient précédemment déclaré qu’ils travailleraient le plus rapidement possible pour effacer les vaccins de Pfizer.

Examens standard des vaccins prennent généralement plusieurs mois à un an ou plus pour déterminer s’ils sont sûrs et efficaces pour une utilisation dans le grand public. Mais en raison de la pandémie, qui a tué plus de 628 000 Américains, la FDA a autorisé l’utilisation des tirs dans le cadre d’un EUA.

En cas d’urgence de santé publique, la fabrication et l’approbation des vaccins peuvent être rationalisées grâce à des autorisations d’urgence. L’ancien secrétaire à la Santé Alex Azar a déclaré une urgence de santé publique le 31 janvier 2020. L’urgence sanitaire a été renouvelé plusieurs fois, plus récemment fin juillet. La FDA a autorisé l’utilisation des injections avec seulement deux mois de données de sécurité dans le cadre d’un EUA. Ce n’est pas la même chose qu’une demande de licence biologique, ou une demande d’approbation complète, qui nécessite au moins six mois de données.

Avant d’accorder une approbation complète, les scientifiques de la FDA doivent soigneusement examiner les données des essais cliniques des entreprises, y compris pour toute divergence ou problème de sécurité, a déclaré Offit, qui est également directeur du Vaccine Education Center de l’Hôpital pour enfants de Philadelphie.

C’est beaucoup de données, a déclaré Offit. Il avait précédemment déclaré que lorsque Merck avait soumis ses données de son essai de vaccin contre le rotavirus sur 70 000 personnes, les pages générées auraient pu dépasser la hauteur de la Sears Tower – un gratte-ciel de 1 450 pieds à Chicago qui est maintenant connu sous le nom de Willis Tower.

« La FDA fera ce qu’elle pense devoir faire pour s’assurer que le public américain est en sécurité », a-t-il déclaré.

Une approbation complète est également très bénéfique pour les entreprises qui soumettent une demande, a déclaré l’ancien commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, lors d’un entretien téléphonique en mai.

Grâce à lui, Pfizer et BioNTech sont désormais en mesure de commercialiser les clichés directement auprès des consommateurs américains. Les entreprises ne peuvent pas promouvoir leurs produits dans le cadre d’un EUA, a-t-il déclaré. Cela permet également au tir de rester sur le marché une fois la pandémie terminée et les États-Unis ne sont plus considérés comme une « urgence ».

« Les vaccins devront toujours être administrés sous la supervision d’un professionnel qualifié », a déclaré Califf. « Ce n’est pas comme s’ils pouvaient envoyer les vaccins chez les gens. Cependant, ils peuvent faire de la publicité à la télévision et promouvoir leurs produits sous l’œil vigilant de la FDA. »

Pfizer et BioNTech ont déclaré qu’ils prévoyaient de générer des milliards à partir du vaccin. Sous réserve d’une approbation complète, les entreprises pourraient également décider de facturer plus cher les vaccins, selon les experts de la santé.

Les entreprises ont déjà augmenté le prix de leur vaccin dans l’Union européenne, selon le Financial Times. Ils facturent désormais 23 $ par dose, contre 18,40 $ auparavant, selon le rapport.

Pfizer et BioNTech prévoient également de demander à la FDA d’approuver une troisième dose en tant que rappel après l’approbation complète. La semaine dernière, l’administration Biden a déclaré qu’elle se préparait à offrir des injections de rappel à tous les Américains éligibles à partir de la semaine du 20 septembre.

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