Le TROISIÈME membre de l’organe consultatif de la FDA démissionne et qualifie l’approbation d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer de « pire de l’histoire récente des États-Unis » – RT USA News

Jusqu’à présent, trois scientifiques d’un comité consultatif de la FDA ont démissionné, après que le régulateur américain des aliments et des médicaments a fait approuver un médicament controversé pour traiter la maladie d’Alzheimer contre leur opposition quasi unanime.

Dix des 11 membres du comité consultatif du système nerveux central et périphérique ont voté contre l’approbation du médicament aducanumab, avec un vote « incertain”, lors des audiences de novembre 2020. Lundi, la FDA lui a quand même accordé une approbation accélérée.

« Cette semaine, la décision d’aducanumab des administrateurs de la FDA était probablement la pire décision d’approbation de médicament de l’histoire récente des États-Unis », a écrit Aaron Kesselheim, de Harvard et du Brigham and Women’s Hospital de Boston, Massachusetts – qui est devenu le troisième membre du comité à démissionner en signe de protestation cette semaine.

L’agence est passée à l’approbation accélérée « à la dernière minute, » basé sur « prémisse discutable » que l’effet du médicament était susceptible d’aider les patients, mais «cette question cruciale n’a pas été discutée lors de la réunion du Comité consultatif, et sa prémisse a été spécifiquement exclue de la discussion », Kesselheim a écrit. De plus, certaines des questions posées au comité étaient « formulé d’une manière qui semblait biaisée pour donner des réponses qui favoriseraient l’approbation du médicament. »

Kesselheim, qui siège au comité depuis 2015, a déclaré qu’il était « Il est clair pour moi que la FDA n’est pas actuellement capable d’intégrer de manière adéquate les recommandations scientifiques du Comité dans ses décisions d’approbation. »

Deux neurologues siégeant au comité – David Knopman de la Mayo Clinic au Minnesota et Joel Perlmutter de l’Université de Washington à St. Louis, Missouri – ont démissionné mercredi.

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Développé par Biogen, basé à Cambridge, Massachusetts, et Eisai au Japon, l’aducanumab – également connu sous le nom commercial Aduhelm – a été présenté comme le premier traitement ciblant directement la cause de la maladie d’Alzheimer, au lieu de simplement aider à soulager ses symptômes. Le stock de Biogen a bondi à la nouvelle que le traitement par voie intraveineuse – dont le coût est estimé à 56 000 $ par an – a reçu le feu vert des régulateurs.

Aduhelm est un anticorps monoclonal conçu pour éliminer une substance appelée amyloïde du cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Les médecins ne sont pas d’accord pour savoir si c’est la cause ou le symptôme de la maladie qui touche actuellement environ 6 millions d’Américains. Les essais cliniques ont été interrompus en 2019 après que le médicament ne se soit pas révélé efficace, mais Biogen « réanalysé » les données et a déclaré à la FDA que certains patients ayant reçu des doses plus élevées avaient montré un taux de déclin plus lent que d’autres.

La FDA a ensuite soutenu que le médicament « est raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique pour les patients », même s’il n’a pas montré de bénéfices cliniques clairs pour ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer.

Aduhelm a été la goutte d’eau pour Kesselheim, dont la lettre citait également un incident antérieur avec le médicament appelé eteplirsen, approuvé en 2016 pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne contre les recommandations consultatives.

« Pour l’eteplirsen et l’aducanumab, les décisions des administrateurs de la FDA d’ignorer les recommandations claires du comité consultatif ont conduit à leur approbation de deux médicaments très problématiques qui offraient peu de preuves qu’ils bénéficieraient de manière significative aux patients souffrant de ces conditions dévastatrices » a-t-il écrit, ajoutant que la double débâcle « démontrer que l’agence doit réévaluer ses processus décisionnels ».

Les démissions consultatives n’étaient pas la seule critique à laquelle la FDA a dû faire face en ce qui concerne Aduhelm. Le professeur de l’Université Columbia Jennifer Manly, qui se concentre sur « la justice sociale dans la recherche sur la démence », s’est opposé à la « Représentation honteusement médiocre des Noirs, des Latinx, des Américains d’origine asiatique et des peuples autochtones dans les procès. »

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