Dans cette illustration photo, Paxlovid de Pfizer est exposé le 07 juillet 2022 à Pembroke Pines, en Floride.
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Le personnel de la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré mardi Pfizer’s les résultats des essais cliniques sur sa pilule antivirale Covid Paxlovid soutiennent l’utilisation du médicament chez les adultes à haut risque de progression vers une maladie grave.
Le personnel de la FDA a conclu en documents d’information devant une réunion jeudilorsque des conseillers externes du comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens de l’agence discuteront de l’opportunité de recommander l’approbation complète de Paxlovid pour le traitement du Covid léger à modéré chez les adultes à haut risque.
Lors de la réunion, les conseillers examineront les preuves liées à l’efficacité de Paxlovid et voteront pour déterminer si les avantages l’emportent sur les risques liés à l’utilisation du médicament. La FDA suit généralement les conseils de ses comités consultatifs, mais n’est pas tenue de le faire.
La FDA a autorisé Paxlovid pour utilisation d’urgence en décembre 2021. Pfizer soumis une candidature pour l’approbation complète du médicament en juin 2022, et la FDA prolongé la période d’examen de la demande en décembre 2022. L’agence devrait terminer son examen en mai.
La réunion intervient alors que des entreprises comme Pfizer et Moderne se préparer à une baisse des ventes de vaccins et de traitements Covid qui a conduit à des revenus records plus tôt dans la pandémie. Les ventes de Paxlovid ont bondi à 18,9 milliards de dollars en 2022, la première année de sa disponibilité, mais la société a déclaré qu’elle s’attend à ce que ces revenus chutent de 58 % à 8 milliards de dollars cette année.
Plus de 12 millions de cours de Paxlovid ont été livrés aux pharmacies à travers les États-Unis, selon données fédérales. Environ 8 millions d’Américains ont pris le médicament, avec environ 1,3 million de doses disponibles à l’échelle nationale.
Le personnel de la FDA a examiné les essais cliniques de phase intermédiaire à tardive de Pfizer sur Paxlovid. Dans un essai appelé EPIC-HR, Paxlovid a montré une réduction de 86% du risque d’hospitalisation ou de décès chez les adultes à haut risque qui n’avaient pas reçu de vaccin Covid. Aucun décès n’a été observé au cours de l’essai.
Paxlovid a été en proie à des rapports d’infections Covid « rebond », où les patients voient leurs symptômes Covid ou un retour de test positif après avoir terminé un cours de cinq jours du médicament oral. L’année dernière, le président Joe Biden et son ancien conseiller médical en chef, le Dr Anthony Fauci, ont connu des cas de rebond après avoir pris du Paxlovid.
Mais le personnel de la FDA a mis en évidence les données des essais qui ont montré que les taux globaux de rebond variaient de 10% à 16%, « sans preuve d’un taux plus élevé de rebond des symptômes ou de rebond modéré des symptômes » chez les patients qui ont reçu Paxlovid par rapport à un placebo. C’était également indépendamment du risque de maladie grave des patients, ou si la variante omicron de Covid ou une souche antérieure était dominante, selon le personnel.
