Le professeur Marty Makary a critiqué la FDA pour s’être réunie pour examiner le vaccin Pfizer le 10 décembre alors qu’il avait déjà obtenu l’approbation au Royaume-Uni mercredi
Un professeur de Johns Hopkins a critiqué vendredi la Food and Drug Administration pour avoir continué à retarder son approbation du vaccin COVID-19 – surnommant les progrès de l’agence « Operation Turtle Speed ».
Dans un éditorial pour The Dispatch, le professeur Marty Makary a critiqué l’agence pour s’être réunie pour examiner le vaccin Pfizer le 10 décembre alors qu’il avait déjà obtenu l’approbation au Royaume-Uni mercredi.
«Les régulateurs de la FDA perdent un temps précieux à donner le feu vert à un vaccin COVID alors que plus de 2000 Américains meurent chaque jour et que la pandémie continue d’affamer la société américaine», a déclaré Makary dans l’éditorial cinglant.
La Grande-Bretagne est devenue mercredi le premier pays au monde à approuver le jab, après que les régulateurs lui aient donné le feu vert à la suite de preuves montrant qu’il était jusqu’à 95% efficace et sûr.
Cela a provoqué une grande dispute internationale, l’UE et les États-Unis se déchaînant à la vitesse à laquelle il a été approuvé. Le principal médecin de Donald Trump, le Dr Anthony Fauci, a accusé le régulateur britannique des médicaments de ne pas avoir examiné de manière adéquate les données des fabricants.
La Grande-Bretagne est devenue mercredi le premier pays au monde à approuver le jab, après que les régulateurs lui aient donné le feu vert à la suite de preuves montrant qu’il était efficace et sûr à 95%.
Mais Makary a affirmé que l’examen de la FDA pouvait être effectué « dans les 24 à 48 heures sans couper les coins ronds ».
« Ils ont juste besoin de travailler plus dur », at-il ajouté.
«Contrairement à la croyance populaire, le processus de la FDA n’est pas pratique – il n’interroge pas les patients des essais vaccinaux ou ne regarde pas au microscope les cellules immunitaires. Il fait une analyse statistique et examine les données.
«Pour l’essai de vaccin, l’ensemble de données est petit et simple. Si mon équipe de recherche, normalement chargée d’analyser les données sur des millions de patients, devait examiner la plus petite étude sur le vaccin Pfizer portant sur 43 000 patients, cela prendrait environ une heure.
« Les régulateurs de la FDA perdent un temps précieux à donner le feu vert à un vaccin COVID alors que plus de 2000 Américains meurent chaque jour et que la pandémie continue d’affamer la société américaine », a déclaré Makary dans l’éditorial cinglant
«Pour l’essai de vaccin, l’ensemble de données est petit et simple», a-t-il déclaré. « Si mon équipe de recherche, normalement chargée d’analyser les données sur des millions de patients, était invitée à examiner la plus petite étude de vaccin Pfizer sur 43000 patients, cela prendrait environ une heure »
Makary a crédité l’Agence européenne des médicaments pour avoir utilisé des revues en continu, examinant les données en temps réel dans un souci d’efficacité. Il a imploré la FDA de commencer à le faire également.
«Aujourd’hui, alors que le personnel de carrière de la FDA s’occupe des applications des vaccins Pfizer et Moderna, nous, travailleurs de la santé, continuons à travailler dans des unités de soins intensifs et des centres de test hautement infectés», a-t-il déclaré.
«Les personnes âgées vulnérables se sentent plus seules et davantage de familles américaines prennent du retard sur le plan financier. Lors d’une urgence sanitaire, la FDA devrait convoquer une seule réunion d’une journée immédiatement lorsque les données sont soumises, de la même manière que les entreprises américaines tiennent des réunions d’urgence du conseil d’administration en cas de crise.
«La FDA a une obligation morale et civile d’examiner les données avec un sentiment d’urgence. Il n’est pas trop tard – la FDA pourrait convoquer une réunion d’urgence aujourd’hui.
L’éditorial intervient alors que le président élu Joe Biden a exprimé ses inquiétudes vendredi concernant ce qu’il a dit être un manque de planification détaillée pour la distribution en phase terminale du vaccin contre le coronavirus, à la suite de discussions avec les responsables actuels de l’administration Trump.
Biden a fait cette déclaration après avoir parlé à Wilmington d’un rapport d’emploi « sombre » qu’il a également qualifié de « terrible ».
« Il n’y a pas de plan détaillé que nous ayons vu de toute façon sur la façon dont vous faites sortir le vaccin d’un récipient dans une seringue d’injection dans le bras de quelqu’un », a déclaré Biden.
Le nombre d’Américains hospitalisés pour COVID-19 a atteint un niveau record aux États-Unis jeudi à 100667, selon le COVID Tracking Project.
Ce chiffre a plus que doublé au cours du mois dernier, alors que les nouveaux cas quotidiens sont en moyenne de 210000 et les décès sont en moyenne de 1800 par jour, selon les données compilées par l’Université Johns Hopkins.
Aux États-Unis, il y a plus de 14 300 000 personnes qui ont été testées positives au coronavirus. Quelque 278 083 Américains sont morts alors que les États de tout le pays cherchent à entrer dans des verrous plus stricts.
Le gouverneur de Californie, Gavin Newsom (ci-dessus) a annoncé jeudi qu’il plongerait les régions de l’État dans le verrouillage dans quelques jours, interdisant les repas en plein air pour les restaurants durement touchés.
Jeudi, le gouverneur de Californie, Gavin Newsom, a annoncé qu’il plongerait les régions de l’État dans le verrouillage dans quelques jours, interdisant les repas en plein air pour les restaurants déjà au bord de l’effondrement au milieu de la pandémie.
Le nouvel ordre divise l’État en cinq régions: le nord de la Californie, la vallée de San Joaquin, le Grand Sacramento, le sud de la Californie et la région de la baie.
Mais Newsom a déclaré que quatre des régions étaient en passe d’atteindre ce seuil dans quelques jours et que la cinquième – la région de la baie – devrait l’atteindre d’ici le milieu du mois.
Lorsqu’ils dépassent 85% de la capacité des lits de l’unité de soins intensifs, l’État ordonnera aux régions touchées de fermer les salons de coiffure et les salons de coiffure, limitera les magasins de détail à 20% de leur capacité et autorisera les restaurants à proposer des plats à emporter et la livraison pendant au moins trois semaines .
