L’Alliance pour la médecine hippocratique veut que le juge Kacsmaryk annule l’approbation médicale de la FDA pour la mifépristone, ce qui interdirait effectivement la pilule abortive aux États-Unis.
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Un juge du Texas rendra bientôt une décision cruciale dans une affaire étroitement surveillée contestant l’approbation par la Food and Drug Administration de la mifépristone, une pilule abortive.
Le procès intenté par un groupe de médecins qui s’opposent à l’avortement, appelé l’Alliance pour la médecine hippocratique, est un cas sans précédent, et le juge Matthew Kacsmaryk du district nord américain du Texas pourrait statuer de différentes manières.
Il pourrait ordonner à la FDA de retirer entièrement la mifépristone du marché américain. Il est également possible que Kacsmaryk ordonne à l’agence d’imposer des restrictions plus strictes sur l’accès à la mifépristone, mais s’arrête avant d’arrêter complètement les ventes. Le juge pourrait également trancher en faveur de la FDA, mais les groupes anti-avortement feraient appel.
Kacsmaryk a déclaré mercredi aux avocats impliqués dans l’affaire lors des plaidoiries à Amarillo qu’il rendrait sa décision « dès que possible ».
Les groupes de défense des droits à l’avortement et les experts juridiques s’attendent à ce que le juge se prononce contre la FDA sous une forme ou une autre. Kacsmaryk a rejoint le tribunal en 2019 après avoir été nommé par l’ancien président Donald Trump. Sa nomination a été unanimement opposée par les démocrates du Sénat ainsi que par la républicaine Susan Collins du Maine en raison de préoccupations concernant ses opinions sur l’avortement et les droits des LGBTQ.
Wendy Davis, conseillère principale chez Planned Parenthood Texas Votes, a déclaré aux journalistes lors d’une conférence de presse mercredi que les militants du droit à l’avortement se préparent au pire.
Une ordonnance du tribunal qui bloque les ventes de mifépristone aurait le plus grand impact dans les États où l’avortement reste légal, a déclaré Carrie Flaxman, qui dirige les litiges à la Planned Parenthood Federation of America.
Rachel Rebouche, experte en droit de la santé reproductive à l’Université Temple, a déclaré qu’une ordonnance bloquant les ventes créerait de la confusion car il y aurait d’autres litiges sur la légalité d’une telle ordonnance.
Injonction possible
Si Kacsmaryk rend une ordonnance de retrait de la mifépristone du marché, il existe plusieurs façons de rédiger une telle décision. L’impact de sa décision dépendra de la langue de l’ordonnance et de la manière dont la FDA choisira de répondre.
« Il existe de nombreuses façons pour le tribunal de prendre une décision en notre faveur », a déclaré Erik Baptist, qui représente l’Alliance pour la médecine hippocratique dans cette affaire et est l’avocat principal de l’Alliance Defending Freedom, un autre groupe anti-avortement.
Baptist a déclaré aux journalistes lors d’une conférence de presse jeudi que le juge pourrait annuler immédiatement l’approbation de la FDA ou ordonner à l’agence d’engager un processus pour retirer la mifépristone du marché américain.
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« Mais comment le tribunal effectue-t-il en termes de calendrier – entre-t-il en vigueur immédiatement, entre-t-il en vigueur dans 30 jours, encore une fois, c’est à la discrétion du tribunal », a déclaré Baptist.
Rebouche a déclaré qu’il était possible que le juge rende une décision ordonnant à la FDA d’entamer le processus de retrait de la mifépristone tout en suspendant le médicament du marché pendant que l’agence mène ce processus.
Appel rapide
Si Kacsmaryk rend une ordonnance de retrait immédiat de la mifépristone, l’administration Biden lui demanderait de suspendre la décision en attendant son appel, a déclaré Glenn Cohen, expert en droit de la santé à Harvard. Si Kacsmaryk refuse, l’administration portera l’affaire devant la 5ème US Circuit Court of Appeals.
« Je suppose que les documents de suspension sont déjà rédigés. Quelqu’un les présentera au tribunal dans les heures suivant la décision », a déclaré Cohen, qui était auparavant avocat à la division civile du ministère de la Justice.
Cohen, Rebouche et 17 autres experts en droit des drogues, dans un dossier soumis au tribunal à l’appui de la FDA, ont déclaré à Kacsmaryk qu’ordonner un retrait immédiat de la mifépristone serait contraire à la loi fédérale.
L’autorité de retirer un médicament appartient au commissaire de la FDA qui prend cette décision sur la base de preuves scientifiques sur l’innocuité et l’efficacité du médicament, ont-ils déclaré. Le fabricant, en l’occurrence Danco Laboratories, est également censé être entendu pendant le processus.
« La FDA soutiendrait que le tribunal ne peut pas retirer le médicament – la FDA doit retirer le médicament et le tribunal est empêché par la loi fédérale de retirer le médicament », a déclaré Rebouche.
La FDA pourrait faire traîner le processus
Si Kacsmaryk décide de ne pas retirer immédiatement la mifépristone et ordonne à la place à la FDA de lancer son processus formel pour retirer le médicament du marché. En supposant qu’il ne suspende pas l’approbation pendant cette période, l’agence peut utiliser le processus pour bloquer.
« Le retrait d’un médicament du marché lorsque la FDA suit ces procédures prend des mois, voire des années, de sorte que la FDA pourrait essayer de prolonger le processus un peu plus longtemps pour maintenir le médicament sur le marché en attendant », a déclaré Allison Whelan. , expert en droit de la FDA à la Georgia State University.
« La FDA n’aime pas que son expertise scientifique et sa légitimité soient remises en question », a déclaré Whelan, qui a également signé le dépôt auprès du tribunal en soutien à la FDA.
Mifépristone hors AMM
L’agence dispose également d’un pouvoir discrétionnaire en vertu duquel elle peut choisir de ne pas poursuivre les entreprises qui vendent des médicaments non approuvés, a déclaré Whelan. La mifépristone est également approuvée pour traiter une affection appelée syndrome de Cushing. Certaines cliniques pourraient décider de prescrire la pilule hors indication pour les avortements, a-t-elle déclaré.
Et la mifépristone est utilisée dans un régime à deux médicaments avec un autre médicament appelé misoprostol. Baptist avec l’Alliance Defending Freedom a déclaré aux journalistes lors de la conférence de presse de jeudi que le procès ne visait que l’approbation de la mifépristone.
Le misoprostol est recommandé comme méthode autonome pour interrompre une grossesse par l’Organisation mondiale de la santé. Bien que la FDA n’ait pas approuvé le misoprostol comme médicament abortif à lui seul, les cliniques prévoient d’utiliser cette pilule comme alternative à la mifépristone.
L’American College of Obstetricians and Gynecologists recommande le misoprostol comme alternative pour les avortements précoces si la mifépristone n’est pas disponible, bien qu’elle ne soit pas aussi efficace que le régime à deux médicaments, selon l’organisation.
Des restrictions plus strictes
Kacsmaryk pourrait également s’abstenir d’arrêter les ventes de mifépristone et ordonner à la place à la FDA d’imposer des restrictions plus strictes sur la manière dont le médicament est distribué.
En janvier, la FDA a définitivement levé l’obligation pour les patients d’obtenir la mifépristone en personne auprès d’un fournisseur de soins de santé certifié. Cela a permis des rendez-vous de télésanté et la livraison de mifépristone par la poste.
L’Alliance pour la médecine hippocratique a demandé au juge de réimposer les restrictions de la FDA qui ont été annulées au fil des ans, arguant qu’une loi fédérale de 1873 appelée Comstock Act interdit l’envoi de médicaments abortifs par courrier.
Rebouche a déclaré que la loi Comstock n’a pas été appliquée depuis des décennies, mais il est possible que le juge tente de faire revivre la statue pour forcer la FDA à réimposer les exigences selon lesquelles les patients obtiennent la mifépristone en personne.
