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Le gel contraceptif masculin est sûr et efficace, selon les résultats d’un nouvel essai

Chaque matin pendant un an et demi, Logan Whitehead, 24 ans, s’est frotté un gel transparent sur les épaules, a attendu qu’il sèche, puis a continué sa journée comme d’habitude.

« C’était essentiellement comme une solution désinfectante pour les mains », a déclaré Whitehead, qui vit à Torrance, en Californie. « Ça sentait le désinfectant pour les mains, ressemblait à du désinfectant pour les mains. »

Cependant, le gel n’était pas un désinfectant pour les mains. C’était une solution hormonale destinée à bloquer la production de sperme de Whitehead. Le gel était un contraceptif masculin.

Jusqu’à la fin de sa participation l’hiver dernier, Whitehead était volontaire dans un essai de phase 2 pour le gel. Le produit – qui contient de la testostérone et une hormone synthétique appelée Nestorone qui réduit la production de spermatozoïdes – est le plus avancé parmi une série de nouvelles options de contrôle des naissances pour les hommes.

Si la Food and Drug Administration approuve le gel, Whitehead a déclaré qu’il continuerait certainement à l’utiliser, surtout après avoir vu son partenaire lutter avec les options de contraception féminine disponibles.

« Le gel était un processus tellement simple », a-t-il déclaré. « C’était comme si je prenais la pilule pour la journée. »

Whitehead a déclaré qu’il n’avait pas remarqué d’effets secondaires lors de l’utilisation du gel, au-delà d’une certaine acné dans le haut du dos et éventuellement d’un léger gain de poids, bien que cela aurait pu être lié à un nouveau travail sédentaire.

L’essai sur gel hormonal est prometteur

Dimanche, lors de la conférence de l’Endocrine Society à Boston, des chercheurs du programme de développement de contraceptifs des National Institutes of Health ont présenté des résultats encourageants d’essais de phase 2 sur le gel hormonal.

L’essai a porté sur 222 hommes, âgés de 18 à 50 ans, qui ont appliqué 5 millilitres de gel (environ une cuillère à café) sur chacune de leurs omoplates une fois par jour.

La deuxième partie du procès en deux parties est toujours en cours. Les premiers résultats ont montré que le contraceptif fonctionnait plus rapidement que prévu, selon Diana Blithe, chef du programme de développement des contraceptifs du NIH.

Après 12 semaines d’application quotidienne du gel, 86 % des participants à l’essai ont obtenu une suppression des spermatozoïdes, ce qui signifie qu’ils n’avaient qu’un million de spermatozoïdes par millilitre de sperme, la quantité que les chercheurs ont jugée efficace pour la contraception. En moyenne, le délai pour une contraception efficace était de huit semaines.

En comparaison, le nombre normal de spermatozoïdes sans contraception peut varier de 15 millions à 200 millions par millilitre.

Le timing plus rapide que prévu pour supprimer les spermatozoïdes est un signe encourageant, d’autant plus que les tentatives passées ont mis plus de temps à atteindre ces niveaux de spermatozoïdes, a déclaré Blithe dans un communiqué de presse concernant les nouvelles données.

Les efforts antérieurs utilisant la testostérone seule ont nécessité des doses plus élevées de l’hormone, ce qui peut provoquer des effets secondaires. Parce que le gel contient à la fois de la testostérone et de la Nestorone, il agit plus rapidement et nécessite moins de testostérone, a-t-elle déclaré.

La nestorone est un type d’hormone synthétique appelée progestatif qui est déjà utilisée dans le anneau vaginal contraceptif. La combinaison de Nestorone et de testostérone dans le nouveau gel vise à empêcher les hommes de produire des spermatozoïdes sans affecter leur libido ni provoquer d’autres effets secondaires.

Jusqu’à présent, les hommes participant à l’essai clinique sur gel ont montré des taux sanguins de testostérone suffisamment bas pour maintenir leur fonction sexuelle normale.

Les chercheurs étudient désormais l’efficacité du gel pour prévenir la grossesse. En raison du risque de grossesse, les participants masculins doivent entretenir des relations engagées et monogames et ont également besoin du consentement de leurs partenaires féminines. Le couple doit accepter d’utiliser le gel comme seul moyen de contraception et d’avoir des relations sexuelles au moins une fois par mois pendant un an. Tout au long de l’étude, le nombre de spermatozoïdes des hommes est testé périodiquement, ce qui constitue un bon indicateur de la fertilité. Si le nombre de spermatozoïdes reste faible, les chances de grossesse sont minces.

Après des décennies de tentatives et d’échecs à un stade précoce, il n’existe aucun médicament contraceptif masculin approuvé par le gouvernement fédéral. Seule une poignée d’entre eux ont même atteint le stade des essais sur l’homme.

Ce n’est pas parce que les approches n’ont pas montré leur potentiel, affirment les chercheurs, mais parce qu’il n’y a pas eu suffisamment de financement ou d’investissement financier pour mener à bien des essais avancés et coûteux sur l’homme.

« Nous faisons pression en faveur des contraceptifs hormonaux masculins depuis 50 ans, mais il n’y a pas assez d’argent disponible pour réellement mener quelque chose dans le cadre d’un très vaste essai de phase 3 », a déclaré Daniel Johnston, chef du Institut National de la Santé de l’Enfant et du Développement Humainc’est Direction de la recherche sur la contraception.

Si un médicament contraceptif masculin obtient l’approbation de la FDA, les sociétés pharmaceutiques et les investisseurs de l’industrie consacreront davantage de ressources à d’autres médicaments ou produits, estime Johnston.

« Nous recherchons ce projet depuis longtemps », a déclaré Johnston. « J’espère que nous entrons dans un nouveau territoire. »

Options non hormonales en développement

Également lors de la conférence de Boston dimanche, YourChoice Therapeutics a déclaré qu’un très petit essai mené au Royaume-Uni – sur seulement 16 hommes – avait montré que sa pilule non hormonale, YCT-529, était sûre et exempte d’effets secondaires. La pilule non hormonale de la société de San Francisco agit en bloquant le récepteur de la vitamine A, important pour la fertilité masculine.

YourChoice prévoit un essai plus vaste, selon le PDG Akash Bakshi.

« Nous sommes impatients de voir ce qui se passera ensuite », a déclaré Bakshi.

Par ailleurs, Contraline, une société de dispositifs médicaux de Charlottesville, en Virginie, développe une méthode contraceptive masculine non hormonale qui consiste à injecter un gel dans les canaux déférents, les tubes qui transportent les spermatozoïdes des testicules.

L’injection du gel, appelé ADAM, implique une seule procédure de 15 minutes, a déclaré Kevin Eisenfrats, PDG et co-fondateur de Contraline. Ensuite, le gel est censé rester en place pendant des années. Contraline compare le contraceptif réversible à action prolongée à un dispositif intra-utérin (DIU) pour les femmes.

Contraline a testé ADAM dans le cadre d’un premier essai clinique en Australie. En janvier, la société a rapporté que parmi 25 participants à des essais cliniques, l’approche avait entraîné une réduction de 99,8 % à 100 % du nombre de spermatozoïdes mobiles dans les 30 jours suivant la procédure, a déclaré Eisenfrats.

« Honnêtement, c’est très similaire à l’expérience que vivent les patients après une vasectomie », a-t-il déclaré. « Certains de ces patients présentaient de légères ecchymoses et un gonflement, qui disparaissent d’eux-mêmes. »

Contraline espère commencer à tester ADAM aux États-Unis en 2025.

Étant donné que Contraline développe l’ADAM en tant que dispositif médical et non en tant que médicament, il pourrait être en mesure de passer par un essai clinique et un processus réglementaire plus rapides que les médicaments contraceptifs comme le gel hormonal, suggèrent les experts.

Si cela se déroule comme prévu – ce qui peut être rare pour des produits nouveaux sans précédent – ​​Eisenfrats a déclaré qu’il visait une approbation de la FDA en 2027.

Une autre société appelée Next Life Sciences développe une méthode similaire. L’approche de Next Life, appelée Plan A, ou Vasalgel, consiste également à bloquer le canal déférent avec une injection semblable à un gel. Next Life est basé à Flagstaff, en Arizona. Next Life n’a pas encore commencé à tester le Plan A chez les humains, bien que la société ait testé sa méthode d’injection du gel chez des volontaires canadiens l’année dernière.

La demande de nouveaux moyens de contraception augmente

Des enquêtes américaines et mondiales ont révélé que les hommes sont disposés à utiliser la contraception, a déclaré le gynécologue Dr Brian Nguyen, l’un des enquêteurs des essais cliniques sur le gel.

« Dans l’ensemble, ils disent toujours qu’ils seraient intéressés », a déclaré Nguyen, professeur agrégé d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Californie du Sud.

Selon une enquête 2023 publié dans la revue Contraception, les trois quarts des 2 066 hommes interrogés ont déclaré qu’ils seraient prêts à utiliser de nouveaux contraceptifs.

En 2019, l’association Initiative sur la contraception masculine on estime que plus de 17 millions d’hommes aux États-Unis souhaitent bénéficier de davantage d’options de contrôle des naissances.

Heather Vahdat, directrice exécutive de la Male Contraceptive Initiative, a déclaré que l’intérêt pour le contrôle des naissances masculins était en hausse depuis le La Cour suprême a annulé Roe contre Wade en 2022.

Une étude récente de l’École de santé publique de l’Université de Pittsburgh a révélé que le nombre de les jeunes femmes et hommes choisissent le contrôle des naissances permanent comme la vasectomie et la ligature des trompes ont fortement augmenté après la décision du tribunal et ont continué à augmenter.

Une étude distincte menée en partie par la Male Contraceptive Initiative a montré qu’avant la décision sur l’avortement, 78 % des hommes aux États-Unis disaient qu’ils étaient intéressés par l’avortement. essayer de nouvelles méthodes de contrôle des naissances. Par la suite, il a grimpé à 82 %.

« La demande a toujours été là, mais elle est désormais plus intense », a déclaré Vahdat. « Nous recevons quotidiennement des courriels de personnes nous demandant où ils peuvent s’inscrire à des essais cliniques. »

Contrairement à la vasectomie, chacune des nouvelles approches contraceptives est censée être réversible, afin que les hommes puissent cesser de les utiliser et retrouver leur capacité à avoir des enfants.

« Les vasectomies sont une excellente solution pour les hommes qui ont fini d’avoir des enfants », a déclaré Eisenfrats. Mais inverser la procédure – qui implique de rattacher le canal déférent au cours d’une microchirurgie de trois heures – peut être extrêmement difficile et ne fonctionne pas toujours, a-t-il déclaré.

Même si les préservatifs peuvent être très efficaces contre la grossesse ou les infections sexuellement transmissibles lorsqu’ils sont parfaitement utilisés, leur utilisation parfaite est difficile à réaliser. Et les préservatifs ne sont généralement pas le contraceptif préféré dans les relations à long terme, a déclaré Bakshi de YourChoice.

Pourquoi le contrôle des naissances masculin prend-il autant de temps ?

Les nouveaux résultats des essais sont encourageants pour Vahdat. Mais elle sait qu’il ne suffit pas de démontrer qu’une méthode contraceptive est sûre et efficace. Le produit nécessite également une adhésion substantielle de la part des investisseurs.

« Nous avons cette phrase classique : ‘Les contraceptifs masculins sont disponibles depuis 10 ans depuis 50 ans' », a déclaré Vahdat.

Selon elle, la raison tient au manque de financement.

Après les subventions de recherche du NIH, la Male Contraceptive Initiative est le deuxième plus grand bailleur de fonds de la recherche sur la contraception masculine dans le monde, selon Vahdat.

« C’est super excitant, sauf si l’on considère que nous n’accordons qu’environ 1,5 million de dollars par an », a-t-elle déclaré.

En moyenne, le Stade de base du Congressional Budget Office 1 à 2 milliards de dollars comme montant nécessaire pour faire passer un médicament au stade des essais cliniques et le mettre sur le marché.

À l’heure actuelle, il n’y a tout simplement pas assez d’argent pour soumettre l’une de ces approches contraceptives masculines au processus d’examen de la FDA, a déclaré Nguyen de l’USC.

Le gel hormonal est le plus avancé dans les essais cliniques, mais il n’a pas encore fait l’objet d’un essai de phase 3 beaucoup plus long et plus vaste. Pour l’instant – en partie à cause des incertitudes en matière de financement – ​​les projets visant à tester davantage le gel sont toujours en suspens.

La plupart des chercheurs universitaires ou des petites entreprises de biotechnologie développant de nouveaux médicaments s’appuient sur des fabricants de médicaments aux poches bien garnies pour financer des essais avancés. En échange, ces grandes entreprises s’attendent généralement à une réduction de leurs bénéfices une fois que les médicaments arrivent sur le marché.

Jusqu’à présent, les études ont été financées par le NIH et l’Institut Lundquist indépendant à but non lucratif de Torrance, en Californie.

Pour l’instant, a déclaré Nguyen, aucune grande société pharmaceutique n’intervient pour financer les essais de la prochaine étape du gel contraceptif masculin.

« Il faut un partenaire industriel », a-t-il déclaré.

Nguyen pense que le défi est que, malgré les preuves selon lesquelles les hommes veulent des options, de nombreux couples dépendent encore du contrôle des naissances féminin.

« Mais cela ne veut pas dire qu’elles en sont satisfaites et qu’elles n’apprécieraient pas une méthode masculine. » » dit Nguyên.

« Les gens demandent toujours : « Combien de temps faudra-t-il avant de voir ce produit sur le marché ? » », a déclaré Nguyen. « La plupart des gens diront cinq à dix ans, mais je ne suis pas d’accord. »

Cependant, les chances que l’un de ces contraceptifs masculins – le gel, les bloqueurs physiques, les pilules et toutes les nouvelles méthodes qui surgiront ensuite – soient mises sur le marché dépendent de la capacité des investisseurs aux poches profondes à reconnaître que la demande est réellement là, a déclaré Vahdat.

Pour en arriver là, estime-t-elle, il faut cesser de considérer la contraception masculine et la contraception féminine comme des paysages mutuellement exclusifs, où deux populations distinctes les réclament.

« Je considère la contraception masculine comme la santé des femmes », a-t-elle déclaré. « Vous continuez à prévenir les grossesses non désirées. »

Cet article a été initialement publié sur NBCNews.com


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