Le chef de la FDA dit au journaliste de « passer » lorsqu’il est pressé de l’approbation du médicament Biogen Alzheimer

Un piéton passe devant le siège de Biogen Inc. à Cambridge, Massachusetts, le lundi 7 juin 2021.

Adam Glanzman | Bloomberg | Getty Images

La commissaire par intérim de la Food and Drug Administration, le Dr Janet Woodcock, a repoussé mercredi les questions d’un journaliste sur l’approbation controversée du médicament de Biogen contre la maladie d’Alzheimer, Aduhelm.

Lors d’une interview au Breakthrough Science Summit de STAT, le journaliste de STAT Nicholas Florko a posé plusieurs questions à Woodcock sur le médicament, notamment si elle était surprise qu’il soit approuvé par l’agence pour une utilisation aussi large.

Lorsque la FDA a approuvé Aduhelm le mois dernier, elle n’a pas limité son utilisation à certains patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Mais après avoir fait face à d’intenses critiques, les régulateurs américains ont changé de cap environ un mois plus tard, mettant à jour l’étiquette et réduisant l’utilisation du médicament pour les personnes atteintes d’une maladie d’Alzheimer légère ou à un stade précoce.

Woodcock a déclaré mercredi que l’étiquette plus large était compatible avec d’autres médicaments pour les maladies neurodégénératives. Le chef de la FDA a également reconnu que le processus d’approbation du médicament de Biogen aurait pu être traité différemment.

« Il est possible que le processus ait été géré d’une manière qui aurait réduit le nombre de controverses impliquées », a-t-elle déclaré.

Florko a demandé si elle était surprise par l’étiquette. Elle a répondu: « Je pense que nous devrions passer à autre chose. »

Lorsque Florko a ensuite pressé Woodcock si elle était au courant d’un rapport de réunion entre un régulateur de la FDA et Biogen en 2019, Woodcock a déclaré qu’elle travaillait toute l’année dernière pour Operation Warp Speed, le programme de médicaments et de vaccins Covid de l’ancien président Donald Trump. Elle a ensuite dit: « Nick, c’est un interrogatoire en ce moment », et a de nouveau demandé qu’ils passent aux questions sur le médicament de la société de biotechnologie.

« Je ne vais pas commenter si, quand et qui. Je pense vraiment que nous devrions passer à autre chose », a-t-elle répondu.

L’interview est intervenue moins d’une semaine après que Woodcock a demandé une enquête fédérale sur l’approbation du médicament de Biogen. Vendredi, elle a demandé au bureau indépendant de l’inspecteur général d’enquêter sur les interactions entre l’agence américaine et Biogen avant l’approbation du médicament le 7 juin.

Les actions de Biogen ont bondi le mois dernier après que la FDA a approuvé le médicament de la société de biotechnologie, le premier médicament autorisé par les régulateurs américains pour ralentir le déclin cognitif chez les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer et le premier nouveau médicament pour la maladie en près de deux décennies.

Cette décision a marqué une rupture avec l’avis du groupe d’experts indépendants de l’agence, qui a refusé de manière inattendue d’approuver le médicament l’automne dernier, citant des données peu convaincantes. Au moins trois membres du panel ont démissionné en signe de protestation suite à l’approbation de l’agence.

Les régulateurs fédéraux ont fait face à une pression intense de la part des amis et des membres de la famille des patients atteints de la maladie d’Alzheimer, demandant d’accélérer le traitement du médicament, scientifiquement connu sous le nom d’aducanumab. Le médicament cible un composé « collant » dans le cerveau connu sous le nom de bêta-amyloïde, qui, selon les scientifiques, joue un rôle dans la maladie dévastatrice.

L’enquête est le dernier revers pour l’entreprise et le médicament, qui est controversé depuis qu’il s’est révélé prometteur en 2016.

En mars 2019, Biogen a arrêté le développement du médicament après qu’une analyse d’un groupe indépendant a révélé qu’il était peu probable qu’il fonctionne. La société a ensuite choqué les investisseurs plusieurs mois plus tard en annonçant qu’elle demanderait finalement l’approbation réglementaire du médicament.

Lorsque Biogen a demandé l’approbation du médicament fin 2019, ses scientifiques ont déclaré qu’une nouvelle analyse d’un ensemble de données plus vaste a montré que l’aducanumab « réduit le déclin clinique chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer précoce ».

Les experts d’Alzheimer et les analystes de Wall Street ont été immédiatement sceptiques, certains se demandant si les données des essais cliniques étaient suffisantes pour prouver que le médicament fonctionne et si l’approbation pourrait rendre plus difficile pour d’autres sociétés d’inscrire des patients dans leurs propres essais de médicaments.

Certains médecins ont déclaré qu’ils ne prescriraient pas d’aducanumab en raison du paquet de données mixtes soutenant la demande de la société.

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