Le chef de la FDA détaille les conditions «choquantes» à l’usine de préparations pour bébés

L’usine d’Abbott Nutrition dans le Michigan qui a été fermée en février, déclenchant une crise généralisée de pénurie de préparations pour nourrissons, avait un toit qui fuyait, de l’eau s’accumulait sur le sol et des fissures dans les équipements de production clés qui permettaient aux bactéries d’entrer et de persister, Dr Robert Califf , le chef de la Food and Drug Administration, a déclaré mercredi à un panel de la Chambre.

Il a détaillé les conditions “extrêmement insalubres” dans l’usine de Sturgis, dans le Michigan, aux législateurs lors d’une audience, mais il a également reconnu que son agence avait été trop lente à réagir.

“Franchement, les résultats de l’inspection étaient choquants”, a déclaré le Dr Califf. “Nous n’avions aucune confiance dans l’intégrité du programme de qualité de l’établissement”, notant que l’agence a travaillé avec des responsables du ministère de la Justice pour dicter les mesures que l’entreprise devait prendre pour redresser l’établissement.

Cet effort devrait entraîner la réouverture de l’installation le 4 juin, a déclaré Jonathon Hamilton, un porte-parole d’Abbott, avec une formule qui devrait commencer à être déployée le 20 juin. Les responsables espèrent que les nouvelles expéditions atteindront les rayons des magasins d’ici six à huit semaines, bien que la reprise de pleine production à l’usine prendra plus de temps.

Abbott a remplacé le toit qui fuit de l’usine ainsi que le sol, a déclaré le Dr Califf.

Les membres du sous-comité de surveillance et d’enquête de la Chambre sur l’énergie et le commerce ont repoussé les affirmations de l’agence selon lesquelles il était difficile de reconnaître en temps réel l’étendue de la contamination et la rupture des approvisionnements à l’échelle nationale qui en a résulté. L’usine Abbott avait produit un quart des préparations pour nourrissons du pays, y compris des préparations sur mesure pour les personnes ayant des besoins nutritionnels spécialisés.

“Il y avait une crise de vie ou de mort devant la FDA, mais ils n’ont pas vu la gravité des situations”, a déclaré la représentante Cathy McMorris Rodgers, une républicaine de Washington. “Nous devons résoudre le problème immédiat et également nous assurer que nous prenons des mesures pour que cette situation ne se reproduise plus jamais.”

Dans son allocution d’ouverture, Christopher Calamari, vice-président senior d’Abbott Nutrition, a peu parlé des conditions à l’usine du Michigan, mais a déclaré qu’il était “profondément, profondément désolé” des pénuries. Il a déclaré que la société coordonnait 50 vols par semaine depuis son usine de formules en Irlande vers une douzaine d’aéroports américains pour aider à renforcer les approvisionnements.

“Nous nous engageons à faire en sorte que cela ne se reproduise plus”, a déclaré M. Calamari, notant que l’entreprise ajoutera de la redondance à ses opérations.

Il a déclaré plus tard que la société vérifiait actuellement que toutes les étapes étaient en place pour s’assurer que les contrôles de qualité fonctionnaient de manière durable dans l’ensemble de l’installation de 700 000 pieds carrés.

L’agence a découvert une batterie de problèmes à l’usine l’automne dernier. Au même moment, des rapports ont commencé à émerger de bébés qui avaient été hospitalisés avec une bactérie rare. Cronobacter sakazakii, qui peut être mortel pour les nourrissons, a été trouvé chez quatre bébés qui avaient consommé du lait maternisé à base de plante, selon les Centers for Disease Control and Prevention.

Les témoignages au cours de l’audience ont clairement indiqué que la FDA a mis des mois à essayer de faire correspondre les bactéries qui ont rendu le premier bébé malade aux bactéries qui ont ensuite été trouvées dans toute la plante.

Les souches de Cronobacter liées à deux des bébés ne correspondaient pas aux échantillons de bactéries prélevés plus tard à l’usine, bien que le Dr Califf ait déclaré que l’agence considérait ces résultats comme “non concluants” compte tenu des lacunes du séquençage du génome.

Les maladies ont mis le rappel dans le mouvement. La fermeture de l’usine a commencé le 17 février et a entraîné des pénuries qui ont laissé les parents en difficulté, parcourant des centaines de kilomètres pour trouver du lait maternisé et, parfois, improvisant pour nourrir des nourrissons affamés.

Le Dr Califf a également reconnu que la FDA avait commis une erreur : son inspection de suivi en janvier aurait dû commencer plus tôt et, a-t-il dit, l’agence a mis trop de temps à diffuser un rapport de dénonciation qui est arrivé en octobre mais n’a atteint les hauts responsables qu’en février.

“C’était trop lent et certaines décisions n’étaient pas optimales en cours de route”, a déclaré le Dr Califf.

Il a déclaré aux législateurs que l’agence n’avait pas reçu d’avis immédiat lorsqu’une usine de préparation de lait a découvert la bactérie mortelle Cronobacter. L’agence n’a pas non plus accès aux informations sur la chaîne d’approvisionnement que chacun des trois principaux fabricants américains de préparations pour nourrissons possède en interne.

Le rapport d’un lanceur d’alerte anonyme qui a déclaré avoir travaillé dans l’usine de Sturgis est revenu à plusieurs reprises lors de l’audience. Le lanceur d’alerte a allégué que le personnel de sécurité là-bas avait «célébré» les problèmes de négligence de la FDA après une inspection en 2019 et n’avait pas détruit suffisamment de produits lorsqu’il avait trouvé Cronobacter dans des produits finis. Le fait que les principaux dirigeants de l’agence n’aient pas vu ces affirmations avant février “est stupéfiant pour moi”, a déclaré le représentant Gary Palmer, un républicain de l’Alabama.

Des détails dans le rapport suggéraient qu’il y avait de la “corruption” dans l’usine, a accusé le représentant Kim Schrier, démocrate de Washington. Le Dr Califf a déclaré qu’il ne pouvait ni confirmer ni nier s’il pourrait y avoir des poursuites pénales à l’avenir.

La semaine dernière, le ministère de la Justice a annoncé un décret de consentement avec Abbott sur les conditions requises pour rouvrir l’usine de Sturgis, et l’entreprise pourrait faire face à de lourdes amendes si elle ne se conforme pas. Dans une plainte soutenant le décret, les responsables ont décrit une contamination par la bactérie Cronobacter dans des lots finis de préparations en poudre pour bébés dès 2019 et 2020.

Les responsables d’Abbott “n’ont pas voulu ou n’ont pas pu mettre en œuvre des mesures correctives durables pour garantir la sécurité et la qualité des aliments fabriqués pour les nourrissons”, a conclu la plainte.

Les bactéries Cronobacter sakazakii se développent dans des conditions sèches, comme la fabrication d’aliments en poudre. Un seul État, le Minnesota, exige que les médecins ou les laboratoires signalent les cas de maladie d’origine alimentaire causée par la bactérie aux autorités de santé publique, qui, à leur tour, sont censées alerter le CDC, a rapporté le New York Times.

La sénatrice Tammy Duckworth, démocrate de l’Illinois, a exhorté le CDC à modifier les protocoles. “Le système de notification inadéquat de notre pays entraîne des lacunes critiques dans les données qui compromettent notre capacité à comprendre la véritable portée des infections à Cronobacter chez les nourrissons”, selon la lettre qu’elle a envoyée mercredi.

Lors de l’audience du sous-comité, le Dr Califf a convenu que la déclaration devrait être exigée des cas impliquant la bactérie.

La semaine dernière, le président Biden a invoqué la loi sur la production de défense pour augmenter la production de préparations et a autorisé l’utilisation d’avions pour accélérer l’expédition de préparations pour nourrissons aux États-Unis depuis l’étranger. Le premier avion militaire transportant 500 000 bouteilles de lait maternisé est arrivé dimanche à Indianapolis en provenance d’Europe, et un autre devait atterrir mercredi dans la région de Washington, DC.

La FDA a déclaré la semaine dernière qu’elle avait mis en place un processus simplifié permettant aux fabricants étrangers de lait maternisé d’envoyer leurs produits aux États-Unis. Mardi, il a annoncé qu’il avait approuvé la demande d’une entreprise d’envoyer deux millions de canettes.

M. Biden a également signé une loi élargissant les types de préparations pouvant être achetées en utilisant les avantages du programme fédéral d’aide alimentaire pour les femmes et les bébés, qui a autorisé les deux chambres du Congrès avec peu d’objections. Une mesure d’urgence de 28 millions de dollars adoptée par la Chambre pour augmenter les effectifs de l’agence, cependant, est au point mort alors que certains sénateurs se demandent si l’argent permettra de remédier de manière adéquate à la pénurie.

“Nous ne voulons pas que quiconque soit à court de lait maternisé ou quoi que ce soit”, a déclaré le sénateur Richard Shelby de l’Alabama, le meilleur républicain du Comité sénatorial des crédits. « Voyons si nous en avons besoin — la réponse n’est pas toujours l’argent. La réponse est un bon gouvernement et les forces du marché.

On ne sait pas quelles autres mesures législatives le Congrès prendra. Mais alors que les appels de parents désespérés à la recherche de formule inondaient Capitol Hill, les législateurs ont programmé à la hâte des audiences pour interroger à la fois le Dr Califf et les principaux dirigeants de l’industrie sur les échecs qui ont conduit à la pénurie. Deux autres audiences sont prévues cette semaine, les sous-comités des crédits de la Chambre convoquant un groupe d’experts mercredi et le Dr Califf devant comparaître jeudi devant le comité sénatorial de la santé, de l’éducation, du travail et des pensions.

Emily Cochrane a contribué à ce rapport.