WASHINGTON (Reuters) – Gilead Science Inc (GILD.OVendredi dernier, le remdesivir, un médicament antiviral, a obtenu l'autorisation de la US Food and Drug Administration pour COVID-19, ouvrant la voie à une utilisation plus large du médicament dans plus d'hôpitaux aux États-Unis.
Lors d’une réunion au bureau ovale de la Maison Blanche avec le président Donald Trump, le chef de la direction de Gilead, Daniel O’Day, a qualifié cette décision de première étape importante et a déclaré que la société faisait don de 1,5 million de flacons de médicament pour aider les patients.
Le don devrait être suffisant pour au moins 140 000 patients, selon le nombre de jours dont ils ont besoin pour être traités.
Gilead a déclaré mercredi que le médicament, administré par perfusion intraveineuse, avait aidé à améliorer les résultats pour les patients atteints de COVID-19, la maladie respiratoire causée par le nouveau coronavirus, et a fourni des données suggérant qu'il fonctionnait mieux lorsqu'il était administré plus tôt au cours de l'infection.
Avec de nombreux pays ébranlés par la pandémie de coronavirus, l’intérêt pour le médicament de Gilead a été élevé car il n’existe actuellement aucun traitement ni vaccin préventif approuvé pour le COVID-19. Les médecins sont désespérés de tout ce qui pourrait modifier le cours de la maladie qui attaque les poumons et peut fermer d'autres organes dans des cas extrêmement graves.
"Il s'agit de la première thérapie autorisée pour COVID-19, nous sommes donc très fiers d'en faire partie", a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, lors de la réunion.
Les données publiées cette semaine à partir d'un essai mené par les National Institutes of Health (NIH) aux États-Unis ont montré que le remdesivir réduisait les séjours à l'hôpital de 31% par rapport à un traitement placebo, mais n'améliorait pas significativement la survie.
Gilead n'a pas immédiatement répondu à une demande de prix qu'il prévoit de facturer pour le médicament après que ses dons promis soient épuisés. L'Institute for Clinical and Economic Review, qui évalue l'efficacité des médicaments pour déterminer les prix appropriés, a évalué le coût de la production d'un remdesivir de 10 jours à 10 $, mais a suggéré que le prix augmenterait à 4 500 $ en fonction des avantages pour les patients démontrés dans les essais cliniques. .
Le remdesivir n'était auparavant disponible que pour les patients inscrits à des essais cliniques ou pour les patients autorisés à obtenir le médicament dans le cadre de programmes d'utilisation élargie et d'utilisation compassionnelle. Grâce aux essais de Gilead, plus de 181 hôpitaux dans le monde, y compris des hôpitaux dans 27 États américains, ont administré le médicament.
L'autorisation de la FDA s'applique aux patients hospitalisés avec COVID-19 sévère qui nécessitent une supplémentation en oxygène.
Le vice-président américain Mike Pence a déclaré que 1,5 million de flacons commenceraient à être distribués aux hôpitaux lundi.
Gilead a déclaré que le gouvernement fédéral coordonnerait le don et la distribution de remdesivir aux hôpitaux des villes les plus durement touchées par COVID-19. Citant l'approvisionnement limité du médicament, la société a déclaré que les hôpitaux dotés d'unités de soins intensifs et d'autres hôpitaux que le gouvernement juge les plus nécessiteux recevront la priorité.
Selon un bilan de Reuters, plus de 3,2 millions de personnes ont été infectées par le nouveau coronavirus dans le monde et plus de 232 800 sont décédées.
Les États-Unis ont le plus de cas et de décès avec plus d'un million et au moins 63 200 avec une grande partie du pays en détention pour contenir la propagation du virus.
Les données cliniques récentes ont fait naître l'espoir que le remdesivir pourrait être un traitement efficace.
Un projet de résumé d'étude publié par inadvertance par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) la semaine dernière a déclaré que le remdesivir n'a pas amélioré l'état des patients ni réduit la présence du pathogène dans la circulation sanguine. Le fabricant de médicaments a déclaré que les résultats n'étaient pas concluants car l'étude avait été interrompue tôt.
Le remdesivir, qui avait précédemment échoué en tant que traitement contre Ebola, est jugé contre COVID-19 car il est conçu pour désactiver le mécanisme par lequel certains virus, y compris le nouveau coronavirus, se copient et peuvent potentiellement submerger le système immunitaire de leur hôte.
Les actions de Gilead, qui ont progressé de 26% jusqu'à présent cette année, ont augmenté de 2,7% à 82,10 $ en après-Bourse.
GRAPHIQUE: Suivi du nouveau coronavirus aux États-Unis tmsnrt.rs/2w7hX9T
Reportage de Steve Holland; Rapports supplémentaires de Deena Beasley à Los Angeles et Carl O'Donnell à New York; Écriture par Jeff Mason; Montage par Grant McCool et Daniel Wallis
