La start-up singapourienne Respiree obtient l’US FDA 510(k) pour un moniteur respiratoire
Respiree, une spin-off de technologie médicale de l’Agence pour la science, la technologie et la recherche de Singapour, a obtenu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son dispositif de capteur cardio-respiratoire portable.
L’appareil RS001 mesure directement la respiration chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires telles que la MPOC et l’insuffisance cardiaque congestive.
Il fait partie de la plate-forme de soins connectés iRIS de Respiree, où il est utilisé pour mesurer à distance des paramètres vitaux, notamment la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la SpO2, la température et les signes physiologiques tels que le volume courant et le cycle de service.
Après avoir obtenu une autorisation aussi importante, Respiree demandera une nouvelle approbation pour l’indication étendue de l’appareil pour l’utilisation et le logiciel. RS001 a également été autorisé en Europe et en Australie après avoir obtenu les autorisations respectives.
POURQUOI EST-CE IMPORTANT
La MPOC touche environ 200 millions de personnes dans le monde. Elle est connue pour être la troisième maladie la plus meurtrière au monde, faisant 3,2 millions de morts chaque année, selon l’OMS. On dit que cette charge de morbidité élevée est due à des exacerbations ou à une aggravation de l’état des patients.
« Les exacerbations de la MPOC entraînent à la fois la morbidité et la mortalité. Il est important de pouvoir les identifier tôt et de les prévenir avec le bon traitement », a déclaré le PDG et fondateur de Respiree, le Dr Gurpreet Singh.
Le dispositif de capteur portable de Respiree aide dans cette entreprise en identifiant les exacerbations de la MPOC « non pas des heures ou des minutes à l’avance, mais des jours à l’avance », a noté le Dr Singh.
LA GRANDE TENDANCE
Le dispositif de capteur portable fait également partie d’un système de surveillance à distance des patients que Respiree a développé avec Hôpital général de Changi. À la fin de l’année dernière, ils ont annoncé qu’ils validaient des algorithmes d’IA pour prédire la détérioration des patients dans le cadre dudit système RPM.
