Aujourd’hui, la FDA a publié l’avis du Federal Register, Modifications de l’étiquetage des produits transmuqueux contenant de la buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opioïdespour encourager la soumission de demandes supplémentaires de drogue nouvelle afin de modifier les déclarations d’étiquetage des produits transmuqueux contenant de la buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opioïdes (BTOD).
Les BTOD sont des médicaments dissous dans la bouche et contiennent de la buprénorphine, ou une combinaison de buprénorphine et de naloxone, et sont indiqués pour traiter le trouble lié à l’usage d’opioïdes (OUD), anciennement appelé dépendance aux opioïdes.
La FDA a reçu des commentaires de plusieurs parties intéressées (par exemple, des praticiens de la santé, des patients, des sociétés professionnelles), indiquant une perception erronée de certains selon laquelle l’étiquetage des BTOD comprend une dose quotidienne maximale alors qu’en fait, l’étiquetage ne précise pas de dose maximale. Nous avons également reçu des commentaires similaires lors de plusieurs réunions auxquelles la FDA a participé, notamment une réunion publique de deux jours avec la Fondation Reagan-Udall pour la FDA en mai 2023 et deux séances d’écoute menée par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) en novembre et décembre 2023. Pour cette raison, la FDA recommande de réviser l’étiquetage du BTOD afin d’éviter une mauvaise interprétation des informations de dosage.
« L’étiquetage actuel du BTOD a été mal interprété par certains comme suggérant une dose maximale de 16 ou 24 milligrammes (mg) par jour, bien que l’étiquetage ne fournisse pas explicitement de dose maximale », a déclaré Marta Sokolowska, Ph.D., directrice adjointe du centre pour l’usage de substances. et santé comportementale au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments. « Nos recommandations visent à clarifier, via l’étiquetage, que les doses d’entretien quotidiennes peuvent être ajustées progressivement pour chaque patient en fonction de ses besoins thérapeutiques individuels et que des doses quotidiennes supérieures à 24 mg par jour peuvent être appropriées pour certains patients. »
Les modifications d’étiquetage recommandées concernent uniquement les produits à base de buprénorphine transmuqueuse, tels que Suboxone, Zubsolv et d’autres médicaments génériques à base de buprénorphine transmuqueuse. Les modifications recommandées visent à clarifier que ni 16 mg/jour ni 24 mg/jour ne doivent être interprétées comme des doses maximales pour ces médicaments et à fournir des recommandations supplémentaires en matière d’étiquetage, notamment :
- Supprimer l’expression « dose cible » de l’étiquetage ; et
- Modification de la déclaration existante, « Il n’a pas été démontré que les doses supérieures à 24 mg par jour apportent un avantage clinique », pour lire : « Les doses supérieures à 24 mg de buprénorphine par jour n’ont pas été étudiées dans des essais cliniques randomisés mais peuvent être appropriées pour certains patients. »
« Nous soutenons la recommandation de la FDA de mettre à jour l’étiquetage des BTOD », a déclaré Yngvild K. Olsen, MD, MPH, directeur du Center for Substance Abuse Treatment de la SAMHSA. « Le rôle que jouent ces médicaments pour sauver des vies et permettre aux personnes atteintes d’OUD de s’épanouir et d’atteindre le bien-être est énorme. L’étiquetage mis à jour aidera davantage de praticiens à fournir des médicaments transmuqueux contenant de la buprénorphine d’une manière centrée sur la personne, ce qui facilitera le maintien d’un traitement efficace.
L’action d’aujourd’hui fait suite à plusieurs actions antérieures de la FDA concernant la buprénorphine et le traitement de l’OUD, notamment la publication d’une lettre conjointe avec la SAMHSA en mai 2023 pour clarifier l’importance du conseil et d’autres services dans le cadre d’un plan de traitement complet, ainsi que la réitération que la fourniture de buprénorphine ne devrait pas être subordonné à la participation à de tels services ; approuver une nouvelle option de traitement à la buprénorphine pour l’OUD en mai 2023 ; et lancer une campagne pour informer, encourager et fournir des ressources aux prescripteurs utilisant des médicaments pour traiter l’OUD en mai 2024.
Ensemble, ces actions contribuent à propulser la FDA vers l’avant dans la mise en œuvre du cadre de prévention des surdoses de la FDA, qui fournit notre vision d’entreprendre des actions percutantes et créatives pour encourager la réduction des méfaits et l’innovation dans la réduction des surdoses et des décès liés aux substances contrôlées. Alors que nous poursuivons la mise en œuvre de cette vision, nous restons concentrés sur la réponse à toutes les facettes de la consommation, du mésusage, des surdoses et des décès de substances à travers les quatre priorités du cadre, notamment : soutenir la prévention primaire en éliminant l’exposition initiale inutile aux médicaments d’ordonnance et la prescription prolongée inappropriée ; encourager la réduction des méfaits par l’innovation et l’éducation ; faire progresser le développement de traitements fondés sur des données probantes pour les troubles liés à l’usage de substances ; et protéger le public contre les médicaments non approuvés, détournés ou contrefaits présentant des risques de surdose.
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