La FDA publie des directives finales mises à jour pour son programme de dispositifs révolutionnaires
Le Centre de la FDA pour les dispositifs et la santé radiologique a publié jeudi orientations finales mises à jour pour son programme Breakthrough Devices visant à vérifier que les dispositifs médicaux sur le marché sont sûrs et efficaces et améliorent les inégalités en matière de soins de santé.
Les directives finales définissent l’interprétation de la FDA comme étant « plus efficace » comme englobant toutes les informations sur le dispositif, y compris les risques et les avantages de l’utilisation du dispositif par rapport à la norme de soins, ainsi que son potentiel à avoir un impact cliniquement significatif.
Il explique également que le programme peut être disponible pour certains produits médicaux non addictifs destinés à traiter la dépendance ou la douleur.
Les lignes directrices indiquent que la FDA peut envisager d’améliorer l’accessibilité d’un dispositif tout en déterminant s’il répond à la première norme révolutionnaire et décrivent comment la FDA détermine le statut révolutionnaire des dispositifs désignés après avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché.
Le programme Breakthrough Devices vise à identifier et à fournir aux patients et aux professionnels de la santé un accès rapide à des appareils capables de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies irréversiblement débilitantes ou potentiellement mortelles.
L’Agence a déclaré qu’au 30 juin, elle avait accordé une autorisation de mise sur le marché à 77 des 831 appareils ayant reçu la désignation de dispositif révolutionnaire.
Les orientations finales mises à jour suivent les un projet de lignes directrices publié fin 2022, visant à réduire les disparités en matière de santé et de soins de santé.
La FDA a également souligné son Pilote TAP programme, destiné à « réduire les risques de la vallée de la mort des dispositifs médicaux » en permettant des interactions plus précoces entre l’industrie, la FDA et les principales parties prenantes. Le programme volontaire est conçu pour aider à améliorer différents aspects du développement des appareils et à accélérer le délai de commercialisation.
« En facilitant la coordination des contributions précoces et orientées vers les solutions des patients, des prestataires de soins de santé et des payeurs, le projet pilote TAP peut aider les développeurs à mieux répondre aux besoins des patients et à anticiper les considérations de codage, de couverture, de remboursement et d’adoption par le marché. valeur tout au long de la conception et du développement des dispositifs, pendant les essais cliniques et même lors du déploiement des dispositifs après autorisation », a déclaré le Dr Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué.
Dans une prochaine étape, la FDA organisera une séminaire en ligne pour que les parties intéressées puissent en savoir plus sur les orientations finales mises à jour le 14 novembre à 13 h HE.
