La FDA ordonne à Juul de cesser de vendre des cigarettes électroniques

La Food and Drug Administration a ordonné jeudi à Juul de cesser de vendre des cigarettes électroniques sur le marché américain, un coup profondément préjudiciable à une entreprise autrefois populaire dont la marque a été accusée de la crise du vapotage chez les adolescents.

La commande concerne tous les produits de Juul sur le marché américain, la source écrasante des ventes de l’entreprise. Les élégantes cartouches de vapotage et les dosettes au goût sucré de Juul ont contribué à inaugurer une ère de produits à base de nicotine alternatifs chez les adultes également, et ont suscité un examen minutieux de la part des groupes anti-tabac et des régulateurs qui craignaient de faire plus de mal aux jeunes que de bien aux anciens fumeurs.

“L’action d’aujourd’hui constitue un progrès supplémentaire dans l’engagement de la FDA à garantir que tous les produits de systèmes de distribution de cigarettes électroniques et de nicotine électronique actuellement commercialisés auprès des consommateurs respectent nos normes de santé publique”, a déclaré le Dr Robert M. Califf, commissaire de l’agence, dans un communiqué. . « L’agence a consacré des ressources importantes à l’examen des produits des entreprises qui représentent la majeure partie du marché américain. Nous reconnaissons que ceux-ci constituent une part importante des produits disponibles et beaucoup ont joué un rôle disproportionné dans l’augmentation du vapotage chez les jeunes.

La décision de la FDA fait partie d’un effort de grande envergure visant à redéfinir les règles applicables aux produits à fumer et à vapoter et à réduire les maladies et les décès causés par les produits inhalables contenant de la nicotine hautement addictive.

Mardi, l’agence a annoncé son intention de réduire les niveaux de nicotine dans les cigarettes traditionnelles afin de décourager l’utilisation des produits de consommation légaux les plus meurtriers. En avril, la FDA a déclaré qu’elle s’orienterait vers une interdiction des cigarettes aromatisées au menthol.

L’action contre Juul en particulier fait partie d’une nouvelle mission réglementaire pour l’agence, qui doit déterminer quelles cigarettes électroniques actuellement en vente, ou proposées à la vente, seront autorisées en permanence sur les étagères américaines maintenant que la FDA a autorité sur les cigarettes électroniques.

Mais cela pourrait prendre des années avant que ces propositions n’entrent en vigueur – si elles peuvent résister à la résistance féroce du puissant lobby du tabac, des groupes antiréglementaires et de l’industrie du vapotage.

Juul devrait faire appel de la décision de la FDA.

Les groupes de santé publique ont salué la décision.

“La décision de la FDA de retirer tous les produits Juul du marché est à la fois la bienvenue et attendue depuis longtemps”, a déclaré Erika Sward, vice-présidente adjointe nationale du plaidoyer pour l’American Lung Association. “La campagne de Juul pour cibler et accrocher les enfants au tabac dure depuis bien trop longtemps.”

Une déclaration de l’American Vapor Manufacturing Association, un groupe professionnel de l’industrie, a fait allusion à la lutte à venir.

“Mesurée en vies perdues et potentiellement détruites, l’indifférence stupéfiante de la FDA envers les Américains ordinaires et leur droit de passer à l’alternative beaucoup plus sûre du vapotage sera sûrement l’un des plus grands épisodes de faute professionnelle réglementaire de l’histoire américaine”, Amanda Wheeler, présidente de l’association , a déclaré dans un communiqué.

La décision de l’agence a mis fin à un examen de près de deux ans des données que Juul avait soumises pour tenter d’obtenir l’autorisation de continuer à vendre ses produits aromatisés au tabac et au menthol aux États-Unis. La demande exigeait que l’entreprise prouve la sécurité de ses appareils et s’ils étaient appropriés pour la protection de la santé publique.

Juul, en particulier, était la cible des régulateurs, des écoles et des décideurs depuis des années, à partir de 2018, lorsque la FDA a ouvert une enquête sur les efforts de marketing de Juul. Avant cette époque, Juul avait fait la publicité de son produit en utilisant de jeunes modèles attrayants et des saveurs comme le concombre frais et la crème brûlée qui, selon les critiques, attiraient les utilisateurs mineurs.

En avril 2018, la FDA a annoncé une répression de la vente de ces produits, y compris Juul’s, aux personnes de moins de 21 ans.

L’utilisation chez les jeunes avait explosé. En 2017, 19 % des élèves de 12e année, 16 % des élèves de 10e année et 8 % des élèves de huitième année ont déclaré avoir vapoté de la nicotine au cours de l’année écoulée, selon Monitoring the Future, une enquête annuelle réalisée pour le National Institute on Drug Abuse.

Pour sa part, Juul a régulièrement nié qu’il visait les jeunes, mais il a été poursuivi dans le cadre de poursuites et par les procureurs généraux des États, certains cas entraînant des millions de dollars de dommages et intérêts contre l’entreprise. Dans un règlement en 2021, Juul a accepté de payer 40 millions de dollars à la Caroline du Nord, qui représentait diverses parties de l’État qui affirmaient que la société avait aidé à inciter les utilisateurs mineurs à vapoter. Plus d’une douzaine d’autres États ont des poursuites et des enquêtes qui sont toujours en cours.

Le Dr Scott Gottlieb, l’ancien commissaire de la FDA, a expliqué mercredi son approbation de la décision contre Juul, qui a été rapportée pour la première fois dans le Wall Street Journal.

La nouvelle est un peu moins importante pour l’industrie aujourd’hui qu’elle ne l’aurait été à l’apogée de Juul, compte tenu de la chute de la part de marché de l’entreprise. Autrefois acteur dominant avec 75% du marché, Juul détient désormais une part de marché considérablement plus petite.

Mais la nouvelle porte un coup dur à Altria, anciennement connu sous le nom de Philip Morris et le fabricant de Marlboro, qui en décembre 2018 a acheté 35 % de Juul pour 12,8 milliards de dollars. En raison de la plus petite part de marché et des vents contraires réglementaires, a déclaré Altria, la valeur de cette participation est tombée à 1,7 milliard de dollars d’ici la fin de 2021.

À son apogée, Juul comptait plus de 4 000 employés. Il en compte maintenant un peu plus de 1 000, principalement aux États-Unis, mais aussi au Canada, en Grande-Bretagne et dans d’autres pays. Son chiffre d’affaires est tombé à 1,3 milliard de dollars en 2021, contre 2 milliards de dollars en 2019, avec environ 95% des ventes aux États-Unis.

La nicotine elle-même n’est pas la cause du cancer du poumon et d’autres maladies mortelles liées au tabagisme, mais la drogue crée une dépendance excessive, ce qui rend difficile pour les fumeurs d’arrêter malgré les risques pour la santé. Le cerveau des adolescents est particulièrement sensible à la nicotine, qui peut affecter mémoire, concentration, apprentissage et maîtrise de soi.

Déjà, les fabricants de cigarettes électroniques ont déclaré qu’ils contesteraient la décision devant les tribunaux.

Les cigarettes électroniques sont vendues sur le marché américain depuis plus d’une décennie sans autorisation formelle de la FDA, car elles ne relevaient pas de la compétence réglementaire de l’agence depuis plusieurs années.

En 2019, la FDA a envoyé une lettre d’avertissement à Juul, affirmant que la société avait enfreint les réglementations fédérales car elle n’avait pas reçu l’autorisation de promouvoir et de vendre ses produits comme une option plus saine au tabagisme.

L’agence examine tous les types de produits de vapotage, certains en développement, depuis plus d’un an, et les entreprises en attente d’une décision ont été autorisées à continuer à vendre certains produits.

La FDA a récemment déclaré qu’elle avait jusqu’à présent rejeté plus d’un million de demandes dont les produits étaient davantage considérés comme un risque pour la santé que comme un avantage. En octobre, il a autorisé RJ Reynolds à poursuivre la commercialisation de Vuse. C’était la première fois que l’agence accordait l’approbation à un produit de vapotage fabriqué par une grande entreprise de cigarettes.

Dans son examen des appareils qu’elle a comparés aux cigarettes traditionnelles, l’agence a déclaré que les appareils contenaient une “réduction significative” des produits chimiques nocifs, bien que certains soient toujours présents. L’examen a indiqué que les toxines et les produits chimiques potentiellement cancérigènes étaient beaucoup plus faibles dans le sang et l’urine des personnes utilisant l’appareil Vuse par rapport à ceux des fumeurs.

Pourtant, la loi californienne obligeait RJ Reynolds à avertir les acheteurs de Vuse de l’exposition au glycidol, qui est “connu de l’État pour causer le cancer” sur la base d’études sur des souris et des rats.

En mars, l’agence a autorisé plusieurs produits aromatisés au tabac de Logic Technology Development, affirmant que la société était en mesure de montrer que ses produits étaient susceptibles d’aider les adultes à faire la transition des cigarettes traditionnelles tout en posant un faible risque d’attirer de jeunes nouveaux utilisateurs.

Mais l’agence a déçu certains législateurs et groupes de défense éminents lorsqu’elle a annoncé récemment qu’elle ne serait pas en mesure de terminer l’examen de toutes les demandes de commercialisation de cigarettes électroniques avant juin 2023, un an après un délai imposé par le tribunal.

Certains experts de la lutte antitabac ont déclaré que la décision d’interdire Juul du marché américain était erronée et finalement contre-productive.

Clifford Douglas, directeur du réseau de recherche sur le tabac à l’école de santé publique de l’Université du Michigan, a déclaré que la FDA semblait punir Juul pour son activité passée de marketing auprès des adolescents, et que de nombreux experts étaient venus voir Juul et d’autres cigarettes électroniques comme des outils précieux pour aider les fumeurs adultes à arrêter la cigarette conventionnelle.

«Ce sont des soi-disant rampes de sortie qui peuvent offrir aux fumeurs une alternative aux combustibles, qui sont responsables de pratiquement tous les décès liés au tabac», a-t-il déclaré. “Mais maintenant, cette bretelle de sortie est rétrécie et en quelque sorte pavée, ce qui met en danger la vie de millions d’adultes.”

Christina Jewett et Sheila Kaplan ont contribué au reportage.