La FDA met en garde McKesson contre des envois manipulés d'opioïdes

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La Food and Drug Administration a lancé mardi une lettre d'avertissement contre l'épidémie d'opioïdes, qui a été envoyée au distributeur de médicaments McKessson pour avoir prétendument envoyé un produit "illégitime", et a pris la première mesure d'exécution officielle de l'agence pour lutter contre les abus.

En septembre et octobre 2016, trois pharmacies de Rite Aid dans le Michigan ont signalé avoir reçu des bouteilles d'hydrochlorure d'oxycodone remplies de naproxène et une avec une combinaison de naproxène et d'hydrochlorure de ciprofloxacine.

Bien que McKesson ait enquêté sur les incidents, la FDA a déclaré que la société n’avait pas prouvé qu’elle avait identifié tous les produits non éligibles et qu’elle avait informé ses autres clients qui auraient pu recevoir des produits du même lot.

En décembre 2016, la pharmacie d'Albertsons a adressé à la FDA des notifications de produits non admissibles concernant le divalproex et le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide reçus de McKesson car les emballages ne portaient apparemment pas de numéros de lot ni de dates de péremption.

La FDA a également indiqué que la société pharmaceutique GlaxoSmithKline avait informé McKesson en juin 2016 qu'une pharmacie avait reçu deux bouteilles scellées d'un produit portant l'étiquette Triumeq, contenant effectivement du gemfibrozil. Dans ce cas, McKesson n'a pas pu fournir des enregistrements montrant que des produits inappropriés ou d'autres exigences ont été identifiés, a déclaré la FDA.

Les lettres d'avertissement constituent la première étape de toute action réglementaire que la FDA peut prendre contre une entreprise. La FDA cherchait à engager des poursuites, y compris une injonction préliminaire.

McKesson a exposé les mesures qu'il a prises pour corriger les manquements signalés par la FDA. Pour enquêter et mener des enquêtes sur d'autres informations faisant état de transmissions suspectes ou non admissibles, 15 jours à compter de la date de réception de la lettre.

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