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La FDA donne son feu vert à l’auto-collecte d’échantillons vaginaux pour le dépistage du cancer du col de l’utérus

onurdongel/iStockphoto/Getty Images

Pour certaines patientes, demander à un prestataire de prélever un échantillon pour le dépistage du cancer du col de l’utérus peut être douloureux ou gênant.



CNN

Au lieu d’un examen pelvien traditionnel au spéculum pour dépister le cancer du col de l’utérus, la Food and Drug Administration des États-Unis a donné son feu vert aux patientes pour avoir la possibilité de prélever leurs propres échantillons vaginaux pour un dépistage dans un établissement de soins de santé, comme à leur cabinet médical, un service d’urgence ou même une clinique mobile.

Deux entreprises de soins de santé – entreprise de biotechnologie Roche et entreprise de technologie médicale Becton, Dickson et compagnie ou BD – a annoncé mercredi que la FDA avait approuvé l’utilisation d’échantillons auto-collectés avec leurs tests HPV respectifs.

La plupart cancers du col de l’utérus sont causées par le virus du papillome humain ou VPH, et le dépistage du VPH peut aider à identifier les femmes susceptibles de présenter un risque de développer un cancer du col de l’utérus.

« Presque tous les cancers du col de l’utérus sont causés par une infection persistante par certains types de VPH », explique le Dr. Karen E.KnudsenPDG de l’American Cancer Society, a déclaré dans un communiqué mercredi. « L’auto-prélèvement peut élargir l’accès au dépistage et réduire les obstacles, ce qui donnera à davantage de personnes la possibilité de détecter, de traiter et, finalement, de survivre au cancer. »

En règle générale, les gynécologues collectent des échantillons pour un test HPV, une cytologie cervicale ou les deux. La cytologie cervicale, également connue sous le nom de test Pap ou test Pap, consiste à examiner les cellules cervicales à la recherche de modifications afin de détecter des cellules précancéreuses ou cancéreuses.

Le Le groupe de travail américain sur les services préventifs recommande dépistage du cancer du col de l’utérus avec une cytologie cervicale tous les trois ans pour les femmes âgées de 21 à 29 ans. Pour les femmes âgées de 30 à 65 ans, l’USPSTF recommande un dépistage tous les trois ans avec une cytologie cervicale seule, tous les cinq ans avec un test HPV à haut risque seul, ou tous les cinq ans avec un test HPV à haut risque. risque Test HPV en combinaison avec la cytologie.

Mais pour certains patients, demander à un prestataire de prélever un échantillon pour ces tests peut être douloureux ou gênant.

« De nombreux patients ne sont pas à l’aise avec la nature intime d’un examen pelvien », a déclaré le Dr Jeff Andrews, gynécologue certifié et vice-président des affaires médicales mondiales pour les solutions de diagnostic chez BD, dans l’annonce de la société mercredi.

« En outre, de nombreuses personnes vivent dans des zones sans médecin ou clinicien local formé pour prélever un échantillon avec un spéculum », a-t-il déclaré. « La possibilité de procéder à l’auto-collecte en milieu clinique peut aider les femmes à surmonter certains de ces obstacles. »

Le test BD Onclarity HPV est désormais approuvé par la FDA pour les tests HPV sur des échantillons auto-collectés sans avoir besoin d’un test Pap traditionnel, selon l’annonce faite mercredi par la société. Un essai sur l’auto-collecte pour le test HPV, auquel BD participe avec le National Cancer Institute, devrait commencer à recruter cet été, a indiqué la société, pour évaluer l’exactitude de l’auto-collecte pour le test HPV dans les soins de santé et dans d’autres contextes. y compris à la maison.

Roche a annoncé que l’auto-collecte du VPH est approuvée pour une utilisation avec le test cobas HPVet la société a également collaboré avec le National Cancer Institute.

Chaque année aux États-Unis, plus de 11 000 cas de cancer du col de l’utérus sont diagnostiqués et environ 4 000 femmes meurent de la maladie, selon le Centres américains de contrôle et de prévention des maladies. On estime que environ la moitié des cas de cancer invasif du col de l’utérus sont diagnostiqués chez des personnes qui n’ont jamais subi de test de dépistage et environ 10 % des diagnostics concernent des personnes qui n’ont pas subi de test Pap au cours des cinq années précédentes.

« Malgré les avantages du dépistage du cancer du col de l’utérus, toutes les femmes et toutes les personnes ayant un col de l’utérus ne sont pas régulièrement dépistées » Dr William Dahutdirecteur scientifique de l’American Cancer Society, a déclaré dans un communiqué mercredi.

« La plupart des cancers du col de l’utérus surviennent chez des personnes qui n’ont jamais subi de test de dépistage du cancer du col de l’utérus ou qui n’en ont pas subi récemment. C’est pourquoi l’ajout de l’auto-prélèvement dans un centre de santé comme méthode de dépistage de cette maladie potentiellement mortelle peut avoir un impact énorme », a-t-il ajouté. « Nous prévoyons que l’auto-prélèvement dans un établissement de soins de santé jouera un rôle de plus en plus important dans le dépistage du cancer du col de l’utérus une fois que les conditions réglementaires et cliniques seront en place et que les preuves à l’appui continueront de s’accumuler. »

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Ensuite, la FDA pourrait envisager d’autoriser la méthode d’auto-collecte à domicile plutôt que simplement dans un établissement de soins de santé. Santé de la Sarcelle a développé un dispositif de dépistage du cancer du col de l’utérus à domicile appelé Teal Wand qui a obtenu ce mois-ci le statut de « dispositif révolutionnaire » par la FDA, ce qui permettrait à l’agence d’examiner le dispositif dans un délai plus rapide.

« La reconnaissance par la FDA du Teal Wand en tant que dispositif révolutionnaire reconnaît l’avantage important pour la santé publique que l’auto-collecte pour le dépistage du cancer du col de l’utérus peut avoir sur celles qui sont rarement dépistées ou qui ne participent pas au dépistage clinique du cancer du col de l’utérus », Trena Depel , vice-président des activités cliniques et réglementaires chez Teal Health, a déclaré dans un communiqué de presse à l’époque.

Le dépistage du cancer du col de l’utérus reste important car les cas précoces ne présentent souvent aucun signe ou symptôme. Les cas avancés peuvent provoquer des saignements vaginaux anormaux ou des pertes inhabituelles. Le cancer du col de l’utérus est traité de plusieurs manières, notamment par la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie.

Certaines des mesures les plus importantes que les femmes peuvent prendre pour aider prévenir le cancer du col de l’utérusselon le CDC, doivent se faire vacciner contre le VPH, ne pas fumer, utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels, passer des tests de dépistage réguliers et retourner voir le médecin si les résultats de leurs tests de dépistage ne sont pas normaux.


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