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La FDA autorise la commercialisation du premier test d’ARN de l’hépatite C au point d’intervention

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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration américaine a accordé à Cepheid une autorisation de mise sur le marché pour le test Xpert HCV et le système GeneXpert Xpress, le premier test du virus de l’hépatite C (VHC) qui peut être utilisé pour établir un diagnostic dans des établissements de soins certifiés appropriés pour les personnes à risque d’hépatite C. Le test peut être effectué dans des établissements fonctionnant sous un certificat de dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), tels que certains établissements de traitement des troubles liés à la consommation de substances, les établissements pénitentiaires, les programmes de distribution de seringues, les cabinets médicaux, les services d’urgence et les cliniques de soins d’urgence. Plutôt que de nécessiter l’envoi d’un échantillon à un laboratoire central pour analyse, le test détecte l’ARN du VHC et fournit des résultats en une heure environ à partir d’un échantillon de sang prélevé au bout du doigt.

L’autorisation de ce test permet une approche de dépistage et de traitement dans laquelle une personne peut être testée pour le VHC et, si elle est positive à l’ARN du VHC, être mise en contact avec des soins et éventuellement recevoir un traitement au cours de la même visite médicale. Avant la mise à disposition d’un test rapide au point de service, le dépistage du VHC était un processus en plusieurs étapes qui obligeait souvent les patients à prendre rendez-vous de suivi pour obtenir les résultats des tests et des tests supplémentaires, ce qui peut conduire à ce que les patients ne reçoivent pas de diagnostic et ne reçoivent pas le traitement nécessaire.

« Malgré l’existence d’un traitement oral sûr et très efficace contre l’hépatite C, de nombreuses personnes ne savent pas qu’elles sont atteintes de la maladie, en partie à cause du manque d’options de dépistage pratiques et généralisées », a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « Équiper les prestataires de soins de santé d’outils permettant de diagnostiquer et de traiter les patients au cours d’une même visite peut permettre de diagnostiquer et de traiter des centaines de milliers de patients supplémentaires atteints d’hépatite C, ce qui permet d’éviter la progression de la maladie et la propagation du virus. »

Selon les Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies, l’hépatite C est une infection du foie causée par le virus de l’hépatite C. L’hépatite C se transmet par contact avec le sang d’une personne atteinte d’hépatite C. Pour certaines personnes, l’hépatite C est une maladie à court terme, mais pour plus de la moitié des personnes infectées par le VHC, elle devient une infection chronique à long terme.

On estime que plus de 2,4 millions de personnes – et jusqu’à 4 millions de personnes – aux États-Unis souffrent d’hépatite C, qui, si elle n’est pas traitée, entraîne souvent des conséquences graves, voire mortelles, telles que cancer du foie et insuffisance hépatique. L’infection a contribué à plus de 12 000 décès rien qu’en 2022.

Le budget proposé pour l’exercice 2025 pour le ministère de la Santé et des Services sociaux comprend un programme quinquennal proposé pour éliminer l’hépatite C aux États-Unis. Le programme vise à étendre considérablement le dépistage, le traitement, la prévention et la surveillance des infections par l’hépatite C aux États-Unis. C étant aujourd’hui la cause la plus fréquente de cancer du foie, cette initiative constitue une contribution importante au Cancer Moonshot du président Biden.

« Aux États-Unis, un tiers des personnes atteintes d’hépatite C ne savent même pas qu’elles sont atteintes d’une infection mortelle, mais curable », a déclaré Jonathan Mermin, docteur en médecine et directeur du Centre national de prévention du VIH, des hépatites virales, des MST et de la tuberculose du CDC. « Ce nouveau test permet d’espérer que davantage de personnes seront guéries, mais il ne sera efficace que s’il est abordable et disponible. »

Les données de validation du test Xpert HCV et du système GeneXpert Xpress ont été recueillies dans le cadre du programme d’évaluation des tests indépendants (ITAP), un programme technologique d’accélération rapide des diagnostics (RADx®) des National Institutes of Health (NIH), en collaboration avec la FDA. L’ITAP a été lancé en 2021 pour accélérer l’évaluation des tests afin de soutenir l’examen réglementaire de la FDA et la mise à disposition du public de tests de diagnostic de haute qualité, précis et fiables.

« L’annonce faite aujourd’hui par la FDA de l’autorisation de mise sur le marché d’un diagnostic rapide permettant de détecter l’ARN de l’hépatite C est un exemple de la puissance du modèle RADx Tech pour fournir un test indispensable à des millions de personnes en un temps record », a déclaré l’Institut national biomédical. Directeur de l’imagerie et de la bio-ingénierie (NIBIB), Bruce J. Tromberg, Ph.D. « Bien que notre partenariat ITAP avec la FDA ait été conçu à l’origine pour accélérer l’autorisation réglementaire de tests fiables à domicile et sur les lieux de soins pour le COVID-19, nous avons réussi à étendre le programme à l’ensemble du HHS pour inclure des tests pour l’hépatite C et plusieurs autres diagnostics innovants. .»

Le test est indiqué chez les adultes présentant des signes ou des symptômes d’hépatite C ou à risque de l’être. Il n’est pas destiné à être utilisé pour surveiller les patients sous traitement ni pour dépister les donneurs de sang, de plasma ou de tissus. Les risques associés à ce test incluent la possibilité de résultats faussement positifs et faussement négatifs. Les résultats faussement négatifs peuvent retarder l’efficacité du traitement et potentiellement augmenter la propagation de l’infection à d’autres personnes dans la communauté. Les résultats faussement positifs peuvent conduire à un diagnostic inapproprié et à un traitement inutile de l’hépatite C. Cela peut entraîner une détresse psychologique et retarder l’obtention d’un diagnostic correct, en plus des dépenses et du risque d’effets secondaires liés à un traitement inutile.

La FDA a examiné le test Xpert HCV et le système GeneXpert Xpress dans le cadre de la procédure d’examen préalable à la mise sur le marché De Novo de la FDA, une procédure réglementaire pour les dispositifs à risque faible à modéré d’un nouveau type. Parallèlement à cette autorisation De Novo, la FDA établit des contrôles spéciaux qui définissent les exigences liées à l’étiquetage et aux tests de performance. Lorsqu’ils sont respectés, les contrôles spéciaux, combinés aux contrôles généraux, offrent une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour les tests de ce type. Cette action crée une nouvelle classification réglementaire, ce qui signifie que les dispositifs ultérieurs du même type avec la même utilisation prévue peuvent passer par le processus de précommercialisation 510(k) de la FDA, par lequel les dispositifs peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché en démontrant une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat, ce qui peut faire gagner du temps et de l’argent au développeur par rapport aux autres voies d’examen.

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Passe-partout

La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits électroniques émettant des radiations et de la réglementation des produits du tabac.



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