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La FDA approuve un nouveau médicament pour traiter les maladies auto-immunes du foie : « un pas de géant »

Un nouveau médicament destiné à contrôler les maladies du foie a obtenu le feu vert.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le médicament du fabricant français Ipsen. médicament Iqirvo (élafibranor).

Le médicament, un comprimé de 80 mg administré par voie orale une fois par jour, est destiné à traiter une maladie hépatique cholestatique auto-immune appelée cholangite biliaire primitive (PBC).

Qu’est-ce que la CBP ?

La PBC est une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque et détruit les petites voies biliaires du foie.

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Sans les voies biliaires actives, les acides peuvent alors s’infiltrer dans les tissus voisins et provoquer des lésions ou une insuffisance hépatique, selon les National Institutes of Health (NIH).

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le médicament Iqirvo (elafibranor) du fabricant français Ipsen. (iStock)

La maladie implique généralement une inflammation chronique accompagnée d’une accumulation stagnante de bile et de toxines appelée cholestase, qui peut entraîner des cicatrices irréversibles du foie et finalement détruire les voies biliaires.

Bien que la CBP soit considérée comme une maladie rare, elle peut souvent passer inaperçue. experts en santé dit.

« La CBP est probablement bien sous-diagnostiquée », a déclaré le Dr Douglas Dieterich, MD, directeur de l’Institut de médecine du foie du système de santé Mount Sinai à New York, à Fox News Digital.

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« De nombreuses personnes, principalement des femmes, ont des enzymes hépatiques élevées qui peuvent être facilement diagnostiquées avec un simple test sanguin appelé AMA. »

Les patients ressentent généralement fatigue intense et des démangeaisons importantes appelées prurit.

Si la maladie n’est pas traitée ou si un individu ne répond pas aux traitements actuels, cela peut entraîner une insuffisance hépatique, la nécessité d’un greffe du foie voire une mort prématurée, selon les experts.

La PBC est une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque et détruit les petites voies biliaires du foie. Sans les voies biliaires actives, les acides peuvent alors s’infiltrer dans les tissus voisins et provoquer des lésions ou une insuffisance hépatique. (iStock)

La CBP est diagnostiquée grâce à un test sanguin qui mesure les enzymes hépatiques.

Un test courant analyse la phosphatase alcaline (ALP) du patient, une enzyme qui aide à détecter une maladie du foie ou des os.

Un autre test sanguin pour diagnostiquer la CBP mesure les anticorps antimitochondriaux (AMA), qui sont positifs chez environ 95 % des patients atteints de cette maladie, selon plusieurs experts en foie.

Le patient accueille favorablement davantage d’options de traitement

Une patiente new-yorkaise atteinte de CBP a déclaré à Fox News Digital qu’elle ne savait pas qu’elle souffrait d’une maladie du foie jusqu’à son décès. médecin de premier recours a effectué des analyses de sang de routine et a remarqué que ses enzymes hépatiques étaient élevées.

Meredith S., qui a caché son nom de famille pour des raisons de confidentialité, a été orientée vers un hépatologue, à qui elle attribue le mérite de lui avoir sauvé la vie.

« Il est pénible de savoir que votre corps se bat contre lui-même et que vous ne savez pas comment l’arrêter. »

« Je me sentais fatiguée, mais j’attribuais cela au travail et aux études à l’école », a-t-elle déclaré à Fox News Digital.

« J’ai été complètement surpris d’apprendre que j’avais une maladie du foie et j’ai appris qu’il s’agissait d’une CBP. »

Elle a poursuivi : « Mon médecin a effectué une biopsie du foie et j’ai eu des cicatrices importantes au foie dans la trentaine, même si je n’ai pas bu d’alcool. »

Les patients ont exprimé leur soulagement de disposer d’une autre option de traitement pour les maladies du foie. (iStock)

Meredith S. se dit heureuse qu’il existe davantage d’options de traitement disponibles et espère une plus grande sensibilisation et une plus grande recherche sur la CBP.

« Il est pénible de savoir que votre corps se bat tout seul et que vous ne savez pas comment l’arrêter », a-t-elle déclaré à Fox News Digital.

Répondre à un « besoin non satisfait »

Dieterich de New York, qui est également professeur de médecine à l’École de médecine Icahn du Mont Sinaï, a déclaré à Fox News Digital que ce médicament nouvellement approuvé « est un pas de géant dans le traitement de la CBP ».

Il a noté : « Jusqu’à présent, il n’y avait qu’un seul médicament disponible… Maintenant, il y en a deux. »

UNE ÉTUDE DÉCOUVRE UN « GÈNE DÉCLENCHEUR » DANS LES MII ALORS QUE LES CHERCHEURS RECHERCHENT DES MÉDICAMENTS POUR PRÉVENIR LA MALADIE INTESTINALE

Le médicament existant, l’acide ursodésoxycholique (UDCA) – communément appelé ursodial ou « urso » – est un acide biliaire naturel utilisé pour traiter les maladies du foie depuis des décennies.

Iqirvo (elafibranor), récemment approuvé, est destiné à être utilisé en association avec l’UDCA chez les patients qui ne répondent pas au premier médicament seul, ou peut être utilisé seul chez les personnes qui ne tolèrent pas l’UDCA.

La maladie implique généralement une inflammation chronique accompagnée d’une accumulation stagnante de bile et de toxines appelée cholestase, qui peut entraîner des cicatrices irréversibles du foie et finalement détruire les voies biliaires. (iStock)

« Pour un nombre important de personnes vivant avec la CBP, les traitements disponibles ne contrôlent pas la maladie et peuvent exacerber les symptômes de la CBP », a déclaré Christelle Huguet, vice-présidente exécutive et responsable de la recherche et du développement chez Ipsen, dans un communiqué de presse.

« Iqirvo a démontré des améliorations statistiquement significatives de la réponse biochimique par rapport à l’UDCA seule. Iqirvo est donc une option thérapeutique indispensable et le premier nouveau médicament contre la CBP depuis près d’une décennie.

La cholangite biliaire primitive touche environ 100 000 personnes aux États-Unis

L’approbation accélérée d’Iqirvo reposait sur les résultats positifs du Essai ELATIVE de phase IIIqui a montré des taux réduits de l’enzyme phosphatase alcaline, qui est élevée chez les personnes atteintes d’une maladie du foie.

L’étude, publiée dans le New England Journal of Medicine, a inclus 161 patients atteints de CBP qui ne répondaient pas de manière adéquate au traitement par UDCA ou ne pouvaient pas tolérer ce médicament.

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Les chercheurs ont constaté que 51 % des patients ayant reçu elafibranor ont présenté une réponse biochimique, contre seulement 4 % ayant reçu un placebo.

Après 52 semaines, les patients traités par elafibranor ont présenté des enzymes hépatiques normalisées, contre 15 % des patients du groupe placebo.

L’étude, publiée dans le New England Journal of Medicine, a porté sur 161 patients atteints de CBP. (iStock)

« Les données de l’essai clinique pivot de phase III ELATIVE ont démontré qu’Iqirvo est un traitement de deuxième intention efficace pour les patients atteints de CBP, avec des données favorables sur les bénéfices et les risques », a déclaré le Dr Kris Kowdley, chercheur principal de l’étude ELATIVE et directeur du Liver Institute. Northwest, Washington, a déclaré dans un communiqué de presse.

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« L’approbation d’Iqirvo permettra aux prestataires de soins de santé aux États-Unis de répondre à un besoin non satisfait, avec le potentiel de réduire considérablement les niveaux d’ALP chez nos patients atteints de CBP », a-t-il ajouté.

Le maintien de l’approbation dépend de la réalisation d’autres études démontrant une amélioration de la survie ou une prévention de la décomposition hépatique, indique le rapport de la FDA.

Effets secondaires potentiels et limites

Certains effets secondaires signalés d’Iqirvo comprenaient douleur musculairerhabdomyolyse, myopathie, fractures, prise de poids et lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, selon le rapport de la FDA.

Certains effets secondaires signalés d’Iqirvo comprenaient des douleurs musculaires, une rhabdomyolyse, une myopathie, des fractures, une prise de poids et des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, selon le rapport de la FDA. (iStock)

On a également noté le risque potentiel pour le fœtus patientes enceintesbasé sur des données d’études animales.

La FDA a averti les prestataires de soins de santé de s’assurer que les patientes ne sont pas enceintes avant de commencer le traitement.

Iqirvo est également déconseillé chez les patients présentant une cirrhose à un stade avancé.

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La cholangite biliaire primitive touche environ 100 000 personnes aux États-Unis, selon le laboratoire pharmaceutique Ipsen.

Il s’agit d’une maladie permanente qui peut entraîner une insuffisance hépatique si elle n’est pas traitée, selon les experts.


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