Le Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a a approuvé la fonction d’aide auditive (HAF), un logiciel en vente libre (OTC) qui transforme AirPods Pro d’Apple dans un appareil auditif pour les personnes souffrant d’une perte auditive légère à modérée. Le HAF est le premier logiciel d’aide auditive en vente libre autorisé par la FDA.
Grâce à ce logiciel, les utilisateurs peuvent personnaliser leur expérience auditive directement depuis un appareil iOS, en ajustant les paramètres tels que le volume et la tonalité en fonction de leurs besoins. Cette approbation s’appuie sur l’initiative de la FDA de 2022 visant à simplifier l’accès aux appareils auditifs, en éliminant le besoin d’ordonnances.
D’après un jeudi (12 septembre) libérerLe HAF a été testé auprès de 118 participants et a démontré des performances comparables à celles des appareils montés par des professionnels. Dans une interview avec PYMNTS, un porte-parole de la FDA a évoqué les motivations derrière l’autorisation du logiciel HAF pour les AirPods Pro.
Améliorer l’accès
« La FDA a autorisé la fonction d’aide auditive car le sponsor a démontré que l’appareil répondait aux critères applicables pour commercialiser ce produit auprès des consommateurs », a déclaré le porte-parole. « La FDA estime que cette technologie améliorera encore la disponibilité, l’accessibilité et l’acceptabilité des aides auditives pour les adultes souffrant d’une perte auditive perçue comme légère à modérée. »
Le porte-parole a noté que le HAF a été évalué dans une étude clinique auprès de participants sur plusieurs sites américains.
« Les résultats ont démontré que les sujets qui ont utilisé la stratégie d’auto-ajustement HAF ont obtenu un bénéfice perçu similaire à celui des sujets qui ont bénéficié d’un ajustement professionnel du même appareil », a déclaré le porte-parole. « Les résultats ont également montré des performances comparables pour les tests mesurant les niveaux d’amplification dans le conduit auditif, ainsi qu’une mesure de la compréhension de la parole dans le bruit. Aucun événement indésirable lié à l’appareil n’a été observé dans cette étude. »
Selon le porte-parole, « ce logiciel d’aide auditive en vente libre est disponible sur un produit audio grand public largement utilisé, élargissant ainsi la portée potentielle de l’assistance auditive pour les adultes souffrant d’une perte auditive perçue légère à modérée. »
La FDA a abordé la question limites des aides auditives en vente libre :
« Si vous avez 18 ans ou plus et pensez avoir perçu perte auditive légère à modéréevous pouvez acheter une aide auditive en vente libre dans un magasin ou en ligne sans consulter un médecin ORL (oto-rhino-laryngologiste) ou un audiologiste agréé. … Si vous, un ami ou un membre de votre famille soupçonnez que vous souffrez d’une perte auditive plus grave ou plus profonde, vous devez consulter un audiologiste agréé, car les aides auditives en vente libre peuvent ne pas offrir un bénéfice adéquat pour les pertes auditives plus graves. En effet, les aides auditives en vente libre ont une puissance de sortie maximale limitée et peuvent ne pas être adéquates pour traiter les pertes auditives plus graves. »
Aucun médecin requis
Selon le porte-parole, le HAF utilise une stratégie d’auto-ajustement et les utilisateurs peuvent l’ajuster pour répondre à leurs besoins auditifs sans l’aide d’un audioprothésiste.
« Le HAF est configuré à l’aide d’un appareil iOS (par exemple, iPhone, iPad), et les niveaux d’audition de l’utilisateur sont accessibles à partir du HealthKit iOS pour personnaliser le HAF », a déclaré le porte-parole. « Les utilisateurs peuvent affiner les paramètres de volume, de tonalité et d’équilibre après avoir configuré le HAF. »
Selon le communiqué, plus de 30 millions d’adultes américains signalent un certain degré de perte auditive et « l’utilisation d’appareils auditifs a été lié « Des réductions de la fréquence ou de la gravité du déclin cognitif, de la dépression et d’autres problèmes de santé chez les personnes âgées. »
