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La FDA a autorisé l’utilisation d’un traitement expérimental par anticorps pour Covid-19

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Un travailleur de la santé effectue un test rapide d’antigène pour COVID-19 lors d’un dépistage de masse du coronavirus pour tester 25% de la population à Burgos, dans le nord de l’Espagne, le 21 novembre 2020. | CESAR MANSO / AFP via Getty Images

Le traitement a été donné à Trump lors du combat du président contre le virus en octobre.

Au milieu des niveaux records de nouvelles infections et hospitalisations à Covid-19, la Food and Drug Administration a annoncé samedi qu’elle autoriserait l’utilisation d’urgence d’un traitement médicamenteux à base d’anticorps appelé REGN-COV2 qui aide le système immunitaire à combattre le virus.

Le traitement, développé par la société de biotechnologie Regeneron, consiste en deux anticorps appelés casirivimab et imdevimab qui ont jusqu’à présent montré des résultats prometteurs pour réduire la gravité du coronavirus lorsqu’ils sont administrés à des patients n’ayant pas encore développé de symptômes nécessitant une hospitalisation. Un autre traitement similaire, réalisé par le géant de la drogue Eli Lilly, a été approuvé au début du mois.

Le traitement Regeneron a reçu une large attention après avoir été utilisé pour traiter le président Donald Trump lors de son combat contre le virus en octobre. Dans une vidéo publiée le 7 octobre, Trump a affirmé – sans preuve – que le traitement l’avait guéri et a déclaré que son administration travaillait sur une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA). Trump a également semblé prétendre, à tort, qu’il avait déjà autorisé son utilisation, même s’il n’a pas le pouvoir d’autoriser des médicaments.

À l’époque, certains médecins et les experts se sont tournés vers Twitter se demander pourquoi les médecins du président lui donneraient un traitement non encore approuvé par la FDA. Comme l’a expliqué Julia Belluz de Vox, «Trump n’a pu accéder au traitement que par le biais de la disposition« usage compassionnel »de la FDA, selon laquelle des médicaments non approuvés sont administrés à des patients gravement malades qui n’ont pas d’autres options de traitement au cas par cas.

La nouvelle approbation de la FDA du cocktail de médicaments signifie qu’il sera disponible pour une utilisation par un plus grand nombre de personnes, y compris celles qui ne se seraient pas qualifiées pour un usage compassionnel. Et cela fait suite aux pressions de plusieurs responsables de l’administration Trump, y compris le chef de cabinet de la Maison Blanche, Mark Meadows, et le gendre du président Jared Kushner, qui ont publiquement poussé le commissaire de la FDA, le Dr Stephen Hahn, à examiner rapidement l’agence.

Cependant, le traitement ne sera pas largement disponible immédiatement: selon Regeneron, l’entreprise disposera de suffisamment de médicament pour 80 000 personnes d’ici la fin novembre, 200 000 début janvier et 300 000 fin janvier. Un partenariat avec le fabricant suisse de médicaments Roche permettra ensuite d’augmenter la production.

Reste à savoir si ces doses seront suffisantes pour répondre à la demande. Les États-Unis sont au milieu d’une vague record de cas, avec plus d’un million de nouveaux cas de Covid-19 ayant été diagnostiqués la semaine dernière. Les records pour la plupart des nouveaux cas confirmés en une journée sont régulièrement battus et les hôpitaux risquent de plus en plus d’être débordés.

La FDA a également recommandé que le cocktail ne soit utilisé que dans certaines circonstances. L’agence affirme que seules les personnes âgées de 12 ans ou plus et présentant un risque accru de développer des cas graves de Covid-19 devraient recevoir le traitement.

Et selon Regeneron, les résultats de deux essais montrent que le traitement fonctionne lorsqu’il est administré tôt dans le processus de traitement d’un patient, avant qu’il n’ait développé des symptômes graves. La FDA a également déclaré que les anticorps ne sont pas autorisés pour quiconque a été hospitalisé ou a besoin d’oxygène; Regeneron a déclaré que les études se poursuivent pour mieux comprendre les effets du traitement sur les patients hospitalisés.

La société a reçu plus de 500 millions de dollars du gouvernement américain pour le développement du traitement dans le cadre de l’opération Warp Speed ​​de l’administration Trump, et en raison de ce financement, les 300000 premières doses sont censées être fournies gratuitement. Les patients seront toujours responsables du paiement de l’administration du traitement – les anticorps sont délivrés par voie intraveineuse, ce qui signifie que le traitement devra être effectué par des professionnels de la santé dans les hôpitaux ou les cliniques.

Les avantages du REGN-COV2 de Regeneron ne sont toujours pas prouvés

L’approbation d’urgence vient comme un battage médiatique sur deux vaccins possibles Covid qui ont récemment attiré beaucoup d’attention. Pfizer, créateur de l’un des vaccins, a déclaré avoir conclu son essai clinique avec succès et soumis vendredi une demande d’approbation d’urgence de la FDA, tandis qu’une autre société, Moderna, a annoncé qu’elle ferait bientôt une demande. Les responsables de la santé avaient espéré que les traitements par anticorps comme Regeneron aideraient à traiter les cas avant que les vaccins ne deviennent largement disponibles.

Le cocktail d’anticorps de Regeneron n’est que l’un des nombreux traitements expérimentaux de ce type pour Covid-19. Il y a aussi du plasma de convalescence, qui est prélevé sur des personnes qui ont été infectées par le virus mais qui se sont rétablies plus tard, comme l’a expliqué Umair Irfan de Vox:

Le plasma est la partie liquide du sang, y compris les protéines utilisées pour la coagulation, et lorsqu’il est prélevé sur des convalescents, il contient des anticorps dirigés contre le virus. Ainsi, la transfusion de plasma d’une personne qui s’est rétablie à une personne malade pourrait les aider à aller mieux ou les empêcher de tomber malades en premier lieu.

Ces traitements sont toujours à l’étude, notamment le REGN-COV2 de Regeneron. Comme Irfan l’a expliqué:

La FDA peut octroyer une EUA pour permettre aux produits médicaux non approuvés de traiter ou de prévenir des maladies graves lorsqu’il n’y a pas d’alternatives adéquates sur le marché.

Le critère de référence pour une EUA est inférieur à celui de l’approbation complète du permis d’exercice. En général, le traitement en question doit avoir un probable avantage, alors que l’approbation exige la preuve d’un éprouvé avantage.

En pratique, cela signifie que la FDA n’est pas tout à fait sûre que le traitement de Regeneron fonctionne, mais qu’il est «raisonnable de croire que le casirivimab et l’imdevimab administrés ensemble peuvent être efficaces dans le traitement des patients atteints d’un COVID-19 léger ou modéré.» Avant de se présenter pour son EUA, Regeneron a déclaré qu’il prévoyait de poursuivre les essais dans lesquels une variété d’individus hospitalisés et non hospitalisés.

Cette incertitude a conduit certains experts de la santé à critiquer le processus accéléré d’approbation des traitements viraux potentiels. En septembre, les National Institutes of Health ont critiqué l’autorisation d’urgence de la FDA pour le plasma de convalescence, déclarant: «Les données sont insuffisantes pour recommander ou contre l’utilisation du plasma de convalescence.»

Pour le moment, les recherches évaluées par des pairs n’ont pas encore été publiées sur le traitement par anticorps de Regeneron, de sorte que les experts ne peuvent se fier qu’aux données présentées dans les communiqués de presse de l’entreprise prétendant montrer que le traitement fonctionne. La FDA pense qu’elle en a suffisamment vu pour permettre son utilisation, ce qui donne aux médecins une option de plus à considérer à mesure que les cas augmentent.

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