Fujirebio soumet un dossier réglementaire à la FDA pour le test de diagnostic in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-amyloïde 1-42 Plasma Ratio comme aide à l’identification des patients atteints d’une pathologie amyloïde associée à la maladie d’Alzheimer

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—Il devrait s’agir du premier diagnostic in vitro à base de sang disponible dans le commerce pour les patients évalués pour la maladie d’Alzheimer aux États-Unis—

—La disponibilité de tests de diagnostic sanguins précis et évaluables contribuera au développement et à la disponibilité d’interventions plus efficaces pour la maladie d’Alzheimer—

MALVERN, Pennsylvanie et TOKYO — Fujirebio a annoncé aujourd’hui que sa filiale à 100 %, Fujirebio Diagnostics, Inc., a déposé son dossier d’homologation Lumipulse^® Rapport plasmatique G pTau 217/β-amyloïde 1-42 in vitro Le nouveau test de diagnostic in vitro (DIV) a été lancé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il devrait être le premier test de diagnostic in vitro (DIV) sanguin commercialisé aux États-Unis pour aider à l’évaluation de la maladie d’Alzheimer (MA).

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Le test Lumipulse G pTau 217/β-amyloïde 1-42 Plasma Ratio, qui a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA, est un test IVD utilisant des concentrations mesurables de pTau 217 et de β-amyloïde 1-42 trouvées dans le plasma humain. Le test combine ces concentrations dans un rapport numérique de pTau 217/β-amyloïde 1-42 pour identifier les patients atteints d’une pathologie amyloïde associée à la MA. On pense que la pathologie des plaques névritiques β-amyloïdes dans le cerveau contribue à la perte de fonction cognitive qui caractérise la MA.

La maladie d’Alzheimer est une maladie dévastatrice qui touche plus de 6 millions d’Américains et constitue l’une des principales causes d’invalidité et de décès. L’accès à des outils de diagnostic fiables est actuellement limité. Le diagnostic implique diverses mesures subjectives et des procédures coûteuses ou invasives, telles que la tomographie par émission de positons (TEP) et les analyses du liquide céphalorachidien (LCR). En conséquence, de nombreux patients ne sont diagnostiqués qu’à un stade avancé de leur maladie, ce qui limite les avantages des options de traitement disponibles.

Le test Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio utilise le système d’instruments entièrement automatisé Lumipulse G1200 de Fujirebio, qui est largement disponible dans les laboratoires cliniques à travers les États-Unis. Le nouveau test de ratio complète le Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), autorisé par la FDA pour une utilisation dans le LCR en mai 2022.

« Le manque de diagnostics efficaces et accessibles pour la maladie d’Alzheimer contribue à son diagnostic tardif et à son traitement inadéquat », explique Monte Wiltse, président-directeur général de Fujirebio Diagnostics, Inc. « Nous avons conçu notre test Lumipulse G pTau 217/β-amyloïde 1-42 Plasma Ratio pour aider les médecins et les patients présentant des signes et symptômes de déclin cognitif à obtenir un diagnostic de maladie d’Alzheimer beaucoup plus tôt, lorsque les interventions sont plus efficaces. Un diagnostic précoce et précis facilitera également le développement de nouvelles thérapies médicamenteuses, qui sont nécessaires de toute urgence à mesure que la prévalence de la maladie d’Alzheimer augmente avec le vieillissement rapide de la population mondiale. Dans le cadre de notre engagement mondial visant à améliorer le diagnostic et le traitement de la maladie d’Alzheimer, Fujirebio développe des tests supplémentaires, qui augmenteront la disponibilité des outils de diagnostic et élargiront les bases d’un traitement précoce et plus efficace. »

À propos de Fujirebio

Fujirebio, membre de HU Group Holdings Inc., est un leader mondial dans le domaine des tests de diagnostic in vitro (DIV) de haute qualité. Elle possède plus de 50 ans d’expérience accumulée dans la conception, le développement, la production et la commercialisation mondiale de produits de diagnostic in vitro robustes.

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Fujirebio a été la première entreprise à développer et commercialiser des biomarqueurs du LCR sous la marque Innogenetics il y a plus de 25 ans. Fujirebio reste la seule entreprise à proposer une gamme aussi complète de tests manuels et entièrement automatisés pour les maladies neurodégénératives et s’associe régulièrement à des organisations et à des experts cliniques du monde entier pour développer de nouvelles voies permettant d’obtenir des outils de diagnostic neurodégénératifs plus précoces, plus faciles et plus complets. Pour plus d’informations, consultez le site www.fujirebio.com/alzheimer.

À propos de Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc., une filiale à 100 % de Fujirebio Holdings, Inc., est la première société de diagnostic du cancer et le leader du secteur des tests de biomarqueurs du cancer. La société a été pionnière et a introduit le test CA125, le premier biomarqueur du cancer de l’ovaire approuvé par la FDA, il y a plus de 25 ans. Fujirebio Diagnostics est spécialisé dans le développement clinique, la fabrication et la commercialisation de produits de diagnostic in vitro pour la gestion des états pathologiques humains, en mettant l’accent sur l’oncologie. Pour plus d’informations sur Fujirebio Diagnostics, veuillez appeler le +1 610-240-3800 ou nous rendre visite à www.fujirebio.com.

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Contacts

MÉDIAS:
Chris Dague
Fujirebio Diagnostics, Inc.
Bureau : 484-395-5556
[email protected]

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