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Faits marquants de la réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 27 au 30 mai 2024

14 nouveaux médicaments recommandés pour approbation ; sept autres médicaments sont recommandés pour l’extension de leurs indications thérapeutiques

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de 14 médicaments lors de sa réunion de mai 2024.

Le CHMP a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour Adzynma* (rADAMTS13), un traitement enzymatique substitutif indiqué pour le traitement des enfants et des adultes atteints de purpura thrombocytopénique thrombotique congénital, un trouble sanguin rare et potentiellement mortel caractérisé par une coagulation sanguine dans les petits vaisseaux sanguins de tout le corps pouvant entraîner des lésions organiques et une mort prématurée. .

Akantior* (polyhexanide) a reçu un avis positif pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection cornéenne grave, progressive et menaçant la vue, caractérisée par une douleur intense et une photophobie. La kératite à Acanthamoeba est une maladie rare qui touche principalement les porteurs de lentilles de contact.

La commission a adopté un avis positif pour Cejemly (sugemalimab) pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Une recommandation d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été formulée pour Durveqtix (fidanacogene elaparvovec), un nouveau traitement de thérapie génique pour l’hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire rare. Ce médicament a bénéficié du soutien du programme PRIME (Priority Medicines) de l’EMA, qui fournit un soutien scientifique et réglementaire précoce et amélioré à des médicaments prometteurs susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Voir plus de détails dans l’annonce de nouvelles dans la grille ci-dessous.

Fluenz (vaccin antigrippal (vivant atténué, nasal)) a reçu un avis positif pour la prophylaxie de la grippe chez les enfants et adolescents de 24 mois à moins de 18 ans.

Le CHMP a émis un avis positif pour GalliaPharm (chlorure de germanium (68Ge) / chlorure de gallium (68Ga)), à utiliser pour le radiomarquage de divers kits utilisés pour l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP).

Ixchiq (vaccin chikungunya (vivant)), le premier vaccin de l’Union européenne (UE) destiné à protéger les adultes contre la maladie causée par le virus Chikungunya transmis à l’homme par des moustiques infectés, a reçu un avis positif du CHMP. Le chikungunya est endémique dans de nombreux pays (sub)tropicaux et provoque des épidémies récurrentes. En raison du changement climatique, elle pourrait également s’étendre à des régions jusqu’ici épargnées. Ixchiq a été soutenu par le programme PRIME et a été évalué dans le cadre OPEN pour promouvoir la santé publique mondiale. Voir plus de détails dans l’annonce de nouvelles dans la grille ci-dessous.

Le CHMP a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Zégalogue (dasiglucagon) pour le traitement de l’hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de six ans et plus atteints de diabète sucré.

Un médicament biosimilaire, Avzivi (bevacizumab), a reçu un avis positif pour le traitement du carcinome du côlon ou du rectum, du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer des cellules rénales, du cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif et du carcinome du col de l’utérus.

Cinq médicaments génériques ont également reçu un avis positif de la commission : Apexelsine (paclitaxel) pour le traitement du cancer du sein métastatique ; Dasatinib Accord Santé (dasatinib) pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique ; Accord Pomalidomide (pomalidomide), Pomalidomide Krka (pomalidomide) et Pomalidomide Zentiva (pomalidomide) pour le traitement du myélome multiple.

Recommandations sur les extensions d’indication thérapeutique pour sept médicaments

La commission a recommandé des extensions d’indication pour sept médicaments déjà autorisés dans l’UE : Dupixent, Éliquis, Kinpeygo*, Livmarli*, Skyrizi, Tagrisso et Tévimbra.

Retrait des candidatures

Une demande de première autorisation de mise sur le marché a été retirée. Kinharto était destiné au traitement des patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique et une fraction d’éjection réduite lorsque le muscle cardiaque ne se contracte pas efficacement.

La demande d’extension d’indication thérapeutique de Scène chez les adolescents atteints de protoporphyrie érythropoïétique, une maladie rare provoquant une intolérance à la lumière, a été retirée.

Des documents questions-réponses sur ces retraits sont disponibles dans la grille ci-dessous.

Résultat du réexamen

Après réexamen, le CHMP a confirmé sa recommandation initiale de refuser l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Nezglyal. Ce médicament était destiné au traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale, une maladie génétique qui endommage la membrane recouvrant les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.

Autres mises à jour

Évaluation de la demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché de Translarna

Le CHMP a relancé l’évaluation d’une demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Translarna (ataluren), médicament autorisé pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne.

En janvier 2024, le CHMP a recommandé de ne pas renouveler l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament, sur la base de son évaluation de toutes les données disponibles.

La Commission européenne a maintenant demandé au Comité d’examiner plus en détail si les données disponibles sur Translarna sont suffisamment complètes pour permettre de tirer des conclusions sur le rapport bénéfice-risque du médicament, et si des données supplémentaires réelles ont été portées à l’attention de la Commission au cours de son processus décisionnel. peut modifier le résultat négatif obtenu précédemment par le CHMP.

De plus, suite à la jugement d’appel de la Cour de justice de l’Union européenne du 14 mars 2024 dans l’affaire C-291/22 P, l’EMA a décidé de convoquer un nouveau groupe consultatif scientifique en neurologie (SAG-N) pour Translarna. L’évaluation est donc réinitialisée à ce stade de la procédure de renouvellement initial. Un SAG est un groupe d’experts scientifiques appelé à répondre à des questions spécifiques posées par les comités de l’EMA lors de l’évaluation d’un médicament.

Une recommandation révisée du CHMP sur le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché de Translarna est attendue dans les prochains mois. L’autorisation de mise sur le marché de Translarna est actuellement toujours valable.

Résultat de l’évaluation visant à étendre l’utilisation de Valdoxan

Le CHMP a finalisé son évaluation d’une demande d’extension de l’utilisation de l’antidépresseur Valdoxan inclure le traitement des adolescents souffrant de dépression modérée à sévère. Bien que l’entreprise ait décidé de ne pas poursuivre cette utilisation, le comité a accepté que les informations sur le produit soient mises à jour pour inclure les résultats de l’étude soumise pour la demande. Un document questions-réponses est disponible dans la grille ci-dessous.

Document de réflexion sur la maladie de Creutzfeldt-Jakob

Le CHMP a adopté la révision du document de réflexion sur la maladie de Creutzfeldt-Jakob et les médicaments dérivés du plasma et de l’urine. Le principal changement apporté par cette révision est qu’il n’est plus recommandé d’exclure les donneurs qui ont passé au moins un an au Royaume-Uni entre 1980 et 1996 du don de sang/plasma pour fractionnement. Les cas de variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob au Royaume-Uni ont diminué au cours des deux dernières décennies. Le dernier cas connu au Royaume-Uni a été signalé en 2016 et aucune infection transmise par transfusion n’a été signalée au Royaume-Uni depuis 1999.

Ordre du jour et procès-verbal

L’ordre du jour de la réunion du CHMP de mai 2024 est publié sur le site Internet de l’EMA. Le compte rendu de la réunion sera publié dans les semaines à venir.

Statistiques du CHMP

Les chiffres clés de la réunion du CHMP de mai 2024 sont représentés dans le graphique ci-dessous.


*Ce produit a été désigné médicament orphelin au cours de son développement. Les désignations orphelines sont examinées par le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA au moment de l’approbation afin de déterminer si les informations disponibles à ce jour permettent de maintenir le statut orphelin du médicament et de lui accorder dix ans d’exclusivité commerciale.

Statistiques du CHMP : mai 2024

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