Agence de santé basée en Italie, groupe de conseil et de santé numérique, Healthware et la Digital Therapeutics Alliance, une organisation à but non lucratif basée en Virginie qui fournit un leadership éclairé et une formation pour faire progresser l’adoption des thérapies numériques, ont annoncé aujourd’hui la publication d’un rapport décrivant les voies politiques pour l’adoption de la santé numérique en Europe.
Alberta Sprafico, directeur général de la santé numérique et de l’innovation chez Healthware, s’est assis pour une entrevue exclusive avec MobiHealthActualités pour discuter du rapport et de la manière dont il peut aider les entreprises à naviguer dans le paysage européen de la santé numérique.
MobiHealthActualités : Pouvez-vous donner un aperçu du rapport et de son contenu ?
Spreafico albertain : En juin 2022, Healthware s’associe à la Digital Therapeutics Alliance en tant que partenaire de connaissances pour DTx [digital therapeutics] politiques en Europe. Et dans ce cadre, nous avons également lancé une coalition politique DTx, qui visait à impliquer réellement différentes parties prenantes pour partager leurs points de vue sur l’évolution des scénarios et des besoins, fournir des éclaircissements sur l’évolution des scénarios et identifier les domaines d’opportunités potentielles pour répondre aux besoins, informer l’évolutivité de politiques et soutiennent vraiment un accès équitable aux thérapies numériques.
Nous sommes heureux qu’un an plus tard, en juin 2023, lors de la Sommet DTAnous lançons un site dédié dtxpolicylandscape.org cela va être une ressource pour fournir des informations et de la clarté sur le paysage en évolution et le sujet en évolution de la thérapie numérique et en particulier sur les politiques en évolution, les critères d’évaluation adaptés à l’objectif, les politiques et l’accès, et les voies de remboursement.
Maintenant, au sein de ce site Web, la première contribution significative en termes de contenu que nous publions est celle-ci rapport. Le rapport est une analyse du paysage du scénario évolutif en termes de voies politiques DTx en Europe et une analyse des tendances convergentes.
Donc, fondamentalement, ce que nous avons fait dans le rapport, nous avons analysé et cartographié le scénario européen en termes de pays qui ont déjà défini des critères d’évaluation et des voies d’accès et de remboursement pour les thérapies numériques, en reconnaissant la nature numérique spécifique de ces dispositifs médicaux.
Nous incluons également des aperçus sur les scénarios en évolution, car j’aime toujours dire que si nous le prenons dans ce contexte, si vous prenez un instantané aujourd’hui, ce sera probablement différent dans quelques mois. Nous avons donc engagé un dialogue avec les parties prenantes tout au long de cette année et avec les décideurs politiques et les dirigeants de différents pays pour recueillir des informations sur la manière dont le scénario évoluait également.
Donc, ce que nous avons essayé de faire, c’est de donner une image des choses telles qu’elles sont, ainsi que de la façon dont elles évoluent et émergent. Et puis, dans notre analyse des tendances convergentes, nous analysons comment, même si les choses évoluent de manière fragmentée et souvent spécifique à chaque pays, si nous creusons suffisamment profondément, nous pouvons en fait trouver des modèles communs intéressants qui peuvent éclairer des approches évolutives des politiques DTx.
MNH : Sur quels pays le rapport se concentre-t-il ?
Spreafico : Ainsi, l’Europe est au centre de ce premier rapport, et à l’intérieur de celle-ci, nous avons pu approfondir l’UE4 plus l’Angleterre, donc l’Allemagne, la France, l’Angleterre, l’Italie et la Catalogne en tant que région d’Espagne. Nous nous sommes ensuite penchés sur le Benelux-Belgique et les Pays-Bas. Dans les pays nordiques, nous plongeons profondément dans le Danemark et la Finlande. Et dans les pays baltes, nous avons abordé l’Estonie.
Dans ce scénario, ce que nous avons ensuite pu examiner, c’est identifier clairement deux catégories plus larges : l’une est celle qui a des cadres formels en place – et par cadres, je veux dire qu’ils ont défini l’évaluation des technologies de la santé, adaptée à – les critères d’appréciation de la nature numérique des dispositifs médicaux comme le DTx et les voies et critères des politiques d’accès et de remboursement.
MNH : Quelles étaient les principales différences entre les pays concernant leur paysage de santé numérique ?
Spreafico : Bon, eh bien, intéressant parce que nous avons trouvé des différences, mais nous avons aussi trouvé beaucoup de points communs. Donc, en termes de différences, je dirais que la plupart des pays adoptent actuellement des approches nationales spécifiques … et ont défini ou essaient de définir des politiques qui fonctionnent dans leur contexte. La différence, c’est donc cette mosaïque d’initiatives nationales.
Cependant, lorsque nous creusons plus profondément, nous trouvons des points communs, qui, je pense, sont importants à partager. Tout d’abord, que, du moins en Europe, les décideurs politiques définissent des politiques pour la catégorie plus large de ce que nous appelons les dispositifs médicaux numériques. Donc des dispositifs médicaux certifiés qui sont de nature numérique et qui ont été cliniquement validés. Et les thérapies numériques en seraient un sous-ensemble.
Deuxièmement, ils définissent tous, reconnaissant la nature numérique de l’appareil. Ils reconnaissent ensuite la nécessité de définir des critères d’évaluation dédiés et adaptés aux technologies de la santé. Et puis dans la structuration des politiques, il y a cette tendance convergente, dans ces pays qui disposent de cadres formels, à définir des parcours d’accès précoces ou des voies rapides permettant l’accès à la thérapeutique numérique ou au dispositif médical numérique, à condition de générer ensuite l’accès et le remboursement, conditionnés ensuite à la production de preuves dans un délai déterminé.
Et puis l’autre chose intéressante, en creusant un peu plus profondément ces critères d’évaluation et ces points communs adaptés à l’objectif, c’est que nous voyons définitivement qu’il y a convergence, similitudes dans la définition des prérequis en termes de marquage CE ou de certification du appareil. Donc être des dispositifs médicaux certifiés et conformes au RGPD, donc des données. Fondamentalement, il y a convergence en termes de prérequis qui s’appliquent aux caractéristiques techniques et aux caractéristiques de sécurité.
En termes de différences, il y en a une que je pense qu’il est important de souligner. Certains pays définissent donc des politiques dédiées comme, vous savez, DiGA allemand pour les applications de santé numérique. Donc, les appareils médicaux numériques qu’ils appellent.
D’autres, comme la France, reconnaissent cette catégorie comme un sous-groupe au sein de la catégorie plus large des dispositifs médicaux pour les voies politiques, puis ils définissent une HTA dédiée [health technology assessment] critères et voies d’accès.
Une autre approche intéressante et singulière que la France a appliquée consiste à différencier au sein du dispositif médical numérique ceux à visée thérapeutique de ceux à visée de télésurveillance, puis à définir des critères d’évaluation et des voies d’accès légèrement différents pour les deux.
MNH : Comment le rapport aidera-t-il les entreprises américaines de santé numérique à comprendre ce qu’elles doivent faire pour entrer sur le marché européen ?
Spreafico : Je pense que le rapport serait une ressource très utile, car il leur montrera essentiellement comment chacun de ces principaux pays européens se structure, s’ils ont ou s’efforcent de structurer des critères d’évaluation dédiés, des accès et des voies de remboursement.
Il fournit également des détails sur l’endroit où [their offering] entrerait dans, dans quelle catégorie, quelle est l’agence de référence ou l’institution de référence. Il fournit des détails sur le type de mécanismes de tarification et de remboursement. Il fournit également des exemples de dispositifs médicaux numériques et de thérapies numériques qui ont été approuvés et encore une fois, en termes de domaines thérapeutiques couverts, de prix.
Donc, il fournit en fait des données et des exemples à jour, puis, encore une fois, il donne un aperçu de la manière dont les politiques cherchent à évoluer. Et je pense que c’est important parce que si vous envisagez de lancer, par exemple, une thérapie numérique en Europe aujourd’hui, vous voulez savoir ce qui va se passer dans quelques mois ou dans un an. Je pense donc que le rapport peut vraiment aider à éclairer les stratégies de lancement et de mise sur le marché des entreprises thérapeutiques numériques qui considèrent l’Europe comme un marché intéressant.