Tech

Comment la technologie pourrait remodeler le processus des essais cliniques

Les essais cliniques sont une pratique courante pour les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits. Comme toute recherche, les essais cliniques peuvent bénéficier des dernières technologies, mais le processus est hautement réglementé et donc résistant au changement. Malgré cette réalité, la technologie offre des moyens de rationaliser le processus et de mettre en œuvre l’innovation. Pour commencer, des technologies disponibles dans le commerce (telles que les montres Apple, les trackers de fitness et les smartphones) sont disponibles pour collecter des données, télécharger des photos et des vidéos et échanger d’autres informations personnelles sur la santé. De plus, les tensiomètres, les appareils CPAP et les balances numériques peuvent transmettre automatiquement des données aux chercheurs. L’intégration du système de dossiers médicaux électroniques (DME) aux essais cliniques élimine le besoin de soumettre manuellement les données des patients. Des technologies telles que l’intelligence artificielle (IA) aident également à identifier les patients qui pourraient être de bons candidats pour les essais en cours ou à venir, sur la base de leurs données médicales existantes. Ces données supplémentaires sont disponibles sous forme électronique et peuvent compléter les données originales des essais cliniques pour comprendre l’impact de l’essai sur les participants à la recherche.

Potentiel et promesse

Les essais cliniques sont une partie essentielle du spectre de la recherche, conçu pour fournir aux entreprises médicales et aux chercheurs des informations précieuses sur diverses maladies et, à terme, améliorer la qualité des soins de santé reçus par les patients. Comme le soulignent les National Institutes of Health, les chercheurs testent généralement de nouveaux traitements ou procédures en laboratoire et sur des animaux, les traitements considérés comme ayant le plus de potentiel étant soumis à des essais cliniques impliquant des patients humains soigneusement sélectionnés.

La technologie profite au processus d’essai clinique de nombreuses manières en rationalisant et en innovant le processus d’essai clinique. Par exemple, des équipements technologiques tels que des outils numériques d’engagement des patients, des appareils portables et des capteurs permettre des évaluations plus rapides des résultats, permettant aux enquêteurs de produire des données plus cohérentes, d’améliorer l’observance des patients, de réduire les erreurs de saisie des données et de recevoir plus rapidement des mises à jour des patients. Les données automatiques et en temps réel fournies par ces technologies peuvent être téléchargées vers une base de données centrale ou vers plusieurs bases de données différentes qui peuvent être liées ultérieurement si vous le souhaitez. Dans les deux cas, ces données permettent d’effectuer une analyse immédiate et de rechercher les problèmes de sécurité tout en éliminant de nombreuses étapes manuelles fastidieuses qui introduisent des risques supplémentaires d’erreur humaine et de retard.

La collecte de données via des appareils tels que des montres Apple et des trackers de fitness ou un outil qui pourrait avoir été conçu pour un essai spécifique ou même un patient particulier (des lunettes ou un moniteur de température, par exemple) crée moins d’interruptions pour le participant à l’essai. Les données peuvent également être collectées automatiquement à partir d’appareils que les patients peuvent même déjà utiliser et avoir dans le cadre de leurs routines, par opposition à un appareil qu’ils ont reçu pour l’essai, et les patients peuvent remplir les formulaires et les évaluations à leur convenance dans le cadre des paramètres de l’essai. Les participants ont besoin de moins de visites dans les cabinets des cliniciens, car avoir la possibilité d’effectuer des « visites » cliniques en ligne signifie qu’ils n’ont plus à prendre le temps de se déplacer physiquement pour se rendre et revenir de leurs rendez-vous en personne.

Moins d’interruptions améliorent le processus d’essai clinique. Par exemple, la collecte de données est plus rapide et la collecte automatique des données garantit des données plus fiables. La diminution des perturbations et du travail manuel pour les participants équivaut à une meilleure conformité. Cela pourrait également conduire à une diminution du nombre de patients qui abandonnent l’essai en raison de l’élimination des efforts requis pour les tâches manuelles que les essais cliniques exigeaient historiquement.

Recherche récente vante la capacité de collecter des données objectives et biologiques en continu en dehors des visites programmées au cabinet comme « l’un des plus grands avantages potentiels des technologies de santé numériques » dans les essais cliniques. « Habituellement, pour capturer les signes vitaux et autres données physiologiques, les patients devaient se rendre sur un site d’essai clinique », ont écrit les auteurs de l’étude de 2022, évaluant l’utilité de l’intégration de diverses technologies numériques dans les essais cliniques. «Cependant, ce paramètre ne fournit qu’une vue instantanée de l’état des patients, entraîne une participation limitée aux essais en raison des exigences de voyage et peut déformer les résultats en raison de la nature artificielle de l’environnement.… De plus, les patients doivent souvent consigner leurs expériences sur papier. ou des journaux électroniques, qui dépendent du rappel du patient.

La même étude a noté que la fréquence à laquelle les participants tardaient à saisir des informations ou oubliaient parfois d’enregistrer des entrées pouvait nuire à la qualité des données. “La densité et la nature continue des données collectées, en particulier au début du développement de médicaments, pourraient permettre une détection plus précoce des événements indésirables et permettre une titration de dose plus optimisée en dehors des visites au cabinet”, ont écrit les chercheurs, ajoutant que “la production continue de données crée une opportunité”. pour le développement de nouveaux paramètres qui étaient auparavant inaccessibles via les essais cliniques traditionnels.

Préoccupations éthiques

L’utilisation des technologies numériques a explosé ces dernières années. Par exemple, statistiques 2022 a montré que le nombre d’utilisateurs mondiaux de technologies portables est passé à 1,1 milliard. Cela pourrait indiquer que la numérisation des essais cliniques va également continuer à augmenter. Pourtant, malgré l’énorme potentiel que représentent les technologies numériques dans le domaine des essais cliniques, il reste également des défis à relever.

Les principales préoccupations sont les préoccupations éthiques et de confidentialité associées au rôle croissant de la technologie dans les essais cliniques. Considérez la possibilité pour les enquêteurs d’essais cliniques d’utiliser les technologies numériques à des fins de surveillance. Ils pourraient également utiliser des paramètres liés à la fertilité, tels que la température corporelle, pour déterminer si une patiente n’était plus enceinte, puis communiquer ou vendre ces données aux autorités. Les enquêteurs d’essais cliniques pourraient théoriquement utiliser les dossiers de santé mentale d’un patient pour vendre ou exploiter des données à des annonceurs ou à des employeurs potentiels. Il est donc impératif de prendre des mesures pour assurer aux participants que leur vie privée sera respectée tout au long du processus d’essai clinique et au-delà en prendre des mesures telles que l’anonymisation des données et le contrôle de l’accès aux données, y compris l’utilisation d’un accord de partage de données.

Heureusement, les autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que les cadres tels que la HIPAA et le RGPD, contribuent dans une large mesure à protéger la vie privée des patients.

Préoccupations réglementaires

Il y a également des questions réglementaires à régler. Par exemple, il est possible d’accéder aux dossiers de santé électroniques (DSE) des patients sans consentement explicite, ou les données pourraient être transférées d’un essai à un autre sans consentement éclairé. Tous les essais cliniques doivent respecter des exigences réglementaires strictes pour garantir que les préoccupations réglementaires telles que le consentement éclairé et la supervision du comité d’examen institutionnel (IRB) sont gérées à chaque étape du processus.

Par exemple, les chercheurs devront peut-être déterminer si les appareils utilisés dans l’essai nécessiter un examen supplémentaire, comme l’autorisation 510(k) ou les essais cliniques et les approbations préalables à la commercialisation. Lors de l’intégration avec des sources de données telles que des DME ou des bases de données contenant des informations sur la santé des patients, il est essentiel que les responsables des essais garantissent des accords commerciaux appropriés qui répondent aux exigences réglementaires et en matière de confidentialité pour le transfert d’informations sur les patients, y compris les exigences de désidentification. Lors du recrutement de patients avant l’essai, l’autorisation via un consentement éclairé doit être obtenue pour utiliser des dispositifs médicaux ou des trackers de données DME ou pour réutiliser les données déjà collectées par un tracker tel qu’une montre intelligente. Il existe des scénarios dans lesquels un essai peut se connecter à un ou plusieurs DME, éventuellement par l’intermédiaire d’un fournisseur tiers, pour trouver des patients répondant à des critères spécifiques afin d’évaluer s’ils conviennent bien à un essai particulier ou même à plusieurs essais. Cela nécessite que la source de l’information, telle que le propriétaire du système DME, obtienne les autorisations appropriées de ses patients. Les responsables des essais cliniques doivent obtenir le consentement éclairé des patients pour chaque essai spécifique pour lequel ils sont recrutés.

Les experts en confidentialité des données soulèvent ces préoccupations depuis un certain temps. En 2018, le think tank mondial DataEthics a noté la nécessité pour « des lignes directrices et des lois claires protégeant les participants à la recherche » dans les essais cliniques décentralisés impliquant les technologies numériques. “Nous avons besoin de procédures pour la protection des données et l’amélioration de la vie privée”, a écrit Rune Klingenberg Hansen, appelant à des procédures pour la protection des données et l’amélioration de la vie privée. « Nous devons utiliser les mêmes outils que ceux que nous utilisons au profit de la recherche clinique pour promouvoir la [digital] droits des participants à la recherche. Autrement, nous risquons de perdre la confiance précieuse dans la science, qui a mis des années à se construire.» Hansen a également appelé à une plus grande collaboration entre les « domaines traditionnellement séparés » de l’éthique des données et de la recherche et a souligné la nécessité d’organismes de réglementation forts « avec une approche sensible de l’éthique des données », notant que « les dispositifs médicaux évoluent en ligne et les investigations cliniques évoluent avec eux ». .»

Actuellement, seules quelques lois réglementent la collecte de données médicales en dehors des essais, comme la vente et la fuite de données génétiques. Il doit y avoir de meilleures garanties pour des données médicales aussi puissantes, même en dehors des essais. Plusieurs comités d’examen et organismes de réglementation ont traité les préoccupations éthiques et réglementaires liées à la prolifération des technologies numériques dans le cadre des essais cliniques. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis émis des directives en décembre 2021 sur l’utilisation des technologies numériques de santé pour acquérir des données à distance dans le cadre d’investigations cliniques. La FDA a fourni des recommandations aux sponsors, aux enquêteurs et à d’autres parties prenantes pour l’utilisation de technologies matérielles ou logicielles permettant de recueillir des informations relatives à la santé à partir de…