Ce que signifie l’approbation complète de la FDA pour vous

Flacons et une seringue médicale vu affichée devant la Food and Drug Administration (FDA) du logo des États-Unis. La FDA trouve le vaccin COVID-19.

Pavlo Gonchar | LightRocket | Getty Images

Pfizer et BioNTech ont déjà entamé leur processus de demande d’approbation complète aux États-Unis de leur vaccin Covid-19. On s’attend à ce que Rival Moderna se soumette au même processus pour son tir plus tard ce mois-ci.

Les vaccins à ARNm sont actuellement sur le marché américain en vertu d’autorisations d’utilisation d’urgence, ou EUA, qui ont été accordées par la Food and Drug Administration en décembre. Depuis lors, un total combiné de plus de 263 millions de vaccins ont été administrés, selon les données compilées par les Centers for Disease Control and Prevention.

Examens des vaccins standard prennent généralement plusieurs mois à un an ou plus pour déterminer s’il est sûr et efficace pour une utilisation dans le grand public. Mais en raison de la pandémie, qui a tué près de 600 000 Américains, la FDA a autorisé l’utilisation des projectiles sous une EUA.

En cas d’urgence de santé publique, la fabrication et l’approbation des vaccins peuvent être rationalisées grâce à des autorisations d’urgence. L’ancien secrétaire à la Santé Alex Azar a déclaré une urgence de santé publique le 31 janvier 2020. L’urgence sanitaire a été renouvelé plusieurs fois, le plus récemment à la fin avril. La FDA a autorisé l’utilisation des injections avec seulement deux mois de données de sécurité dans le cadre d’une EUA. Ce n’est pas la même chose qu’une demande de licence biologique ou une demande d’approbation complète, qui nécessite au moins six mois de données.

« La façon dont cela fonctionne est que les entreprises doivent soumettre dans ce cas pour un vaccin, une demande de licence de produits biologiques, et cela passe par un peu plus d’examen, évidemment que ne le ferait un EUA », a expliqué le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, à SiriusXM en avril. 30. « Et il y a plus de contrôles de fabrication qui sont standard qui sont examinés et ainsi de suite », a-t-elle ajouté.

L’approbation complète sera bénéfique pour les entreprises pour plusieurs raisons, a déclaré l’ancien commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, à CNBC. D’une part, cela permettra aux vaccins des entreprises de rester sur le marché une fois la pandémie terminée et que les États-Unis ne seront plus considérés comme une «urgence», a-t-il déclaré.

Cela prépare également le terrain pour que les entreprises commencent à commercialiser les photos directement auprès des consommateurs, a-t-il déclaré. Les entreprises ne peuvent pas promouvoir leurs produits dans le cadre d’un EUA, a-t-il déclaré.

« Les vaccins devront encore être administrés sous la supervision d’un professionnel qualifié », a ajouté Califf, qui a été commissaire de l’agence sous l’administration Obama à partir de début 2016. « Ce n’est pas comme s’ils pouvaient envoyer les vaccins au domicile des gens. . Cependant, ils peuvent faire de la publicité à la télévision et promouvoir leurs produits sous l’œil vigilant de la FDA. « 

L’approbation américaine peut également avoir des impacts considérables au-delà des entreprises qui soumettent les demandes, ont déclaré à CNBC des conseillers de la FDA et des experts en politique de la santé.

Cela pourrait encourager davantage d’entreprises, d’universités et d’autres organisations à commencer à demander aux gens de se faire vacciner, ont-ils déclaré, une décision déjà controversée qui a eu un impact sur des millions d’étudiants et d’employés à travers les États-Unis. ils ont dit.

Le plus «  rapidement possible  »

Le processus d’approbation de la FDA prendra probablement des mois. Il y a plusieurs décisions en cours de route, y compris des négociations avec les entreprises sur ce qui se passe sur l’étiquette du produit et comment les entreprises peuvent annoncer les prises de vue, a déclaré Califf.

Le conseiller médical en chef de la Maison Blanche, le Dr Anthony Fauci, a déclaré à CNN le mois dernier que les régulateurs américains travailleraient « aussi rapidement que possible » une fois que les entreprises soumettraient leurs demandes pour approbation complète.

« Lorsque vous obtenez une approbation formelle, vous devez avoir un certain temps juste à observer principalement la sécurité, et évidemment la sécurité semble vraiment, vraiment bonne chez plus de 140 millions de personnes ayant été vaccinées avec au moins une dose unique, » il a dit. « J’espère qu’ils le feront rapidement, parce que … les gens quand ils entendent que c’est encore une utilisation d’urgence, ils se demandent encore un peu jusqu’où vous pouvez aller avec. »

Il est « hautement probable » que le vaccin Pfizer-BioNTech et Moderna Covid sera entièrement approuvé par la FDA dès le deuxième semestre de cette année, a déclaré Lawrence Gostin, directeur du Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la santé sur le droit national et mondial de la santé. Les tirs, a-t-il dit, se sont déjà révélés sûrs et très efficaces chez des millions d’Américains.

« Si la FDA ne les approuve pas, cela signifie qu’il y a quelque chose qui s’inquiète pour leur sécurité ou leur efficacité », a-t-il déclaré.

Le 1er avril, Pfizer et BioNTech ont annoncé que les nouvelles données de leur essai clinique montraient que leur vaccin à deux doses était sûr et efficace à plus de 91% six mois après la deuxième dose. Les entreprises ont déclaré le 7 mai qu’elles avaient entamé le processus de demande de licence de produits biologiques.

Moderna se rapproche également de la soumission de son application BLA pour une utilisation chez les adultes. L’entreprise a annoncé le 13 avril que son vaccin était efficace à plus de 90% pour se protéger contre le virus six mois après la deuxième dose. Et le 6 mai, la société a déclaré dans un rapport sur ses résultats qu’elle prévoyait de commencer le processus de demande d’approbation complète de la FDA ce mois-ci.

Regarder à travers les données

Une fois que les entreprises auront soumis leur demande, les scientifiques de la FDA examineront minutieusement les données des essais cliniques, y compris pour tout écart ou problème de sécurité, a déclaré le Dr Paul Offit, membre votant du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de l’agence.

C’est beaucoup de données, a ajouté Offit, également médecin à l’hôpital pour enfants de Philadelphie. Il a déjà dit quand Merck a soumis ses données de son essai de vaccin antirotavirus sur 70000 personnes, les pages générées auraient pu dépasser la hauteur de la Sears Tower – un gratte-ciel de 1450 pieds à Chicago qui est maintenant connu sous le nom de Willis Tower.

« La FDA examinera chacun de ces dossiers », a-t-il déclaré. «Et ensuite, ils créeront leur propre document de 100 à 120 pages qu’ils soumettront ensuite à notre comité consultatif de la FDA pour qu’ils le lisent. Ils veulent s’assurer que l’entreprise a affiché de manière juste et précise toutes ces données.

Le Dr Archana Chatterjee, un autre membre votant du comité consultatif des vaccins et des produits biologiques connexes de l’agence, a déclaré qu’elle ne s’attendait pas à ce que les événements indésirables rares qui pourraient apparaître dans les données soient un gros problème pour les vaccins.

La FDA et le CDC ont demandé aux États de suspendre temporairement l’utilisation d’un autre vaccin autorisé, de Johnson & Johnson, en avril après que six femmes aient développé un trouble de la coagulation sanguine. Les États ont repris l’utilisation du vaccin 10 jours plus tard après qu’un comité consultatif des CDC a conclu que les caillots sanguins étaient très rares et que les avantages du vaccin l’emportaient sur ses risques.

La découverte d’événements indésirables rares après les essais cliniques est courante, a déclaré Chatterjee à CNBC. «Parfois, vous découvrez que lorsque les vaccins sont déployés et administrés à des millions de personnes, des événements indésirables très rares associés au vaccin peuvent survenir qui ne se sont pas produits pendant les essais cliniques, même avec des dizaines de milliers de personnes», a-t-elle ajouté. .

Cependant, Offit a déclaré qu’il ne pouvait penser à aucun événement indésirable d’un vaccin qui ne s’était produit dans les six semaines suivant une dose. «Il y a environ 200 millions de doses de vaccins qui ont été distribuées, donc si cela va provoquer un effet secondaire rare, vous le sauriez», a-t-il déclaré.

Mandats

Dorit Reiss, professeur de droit à l’UC Hastings College of Law, a déclaré qu’il y aurait probablement plus de mandats de vaccins une fois que les vaccins seront entièrement approuvés. Les employeurs et les écoles ont déjà très peu de restrictions légales pour obliger les gens à se faire vacciner, a-t-elle déclaré.

«Traditionnellement, les employeurs et les universités ont le droit d’imposer des vaccins», a-t-elle déclaré.

Reiss a déclaré que les autorisations d’utilisation d’urgence des vaccins ont rendu certains groupes nerveux à l’idée de rendre obligatoire les vaccins, ajoutant que cela soulevait des questions. La FDA n’avait jamais accordé une EUA pour un vaccin pour l’ensemble de la population auparavant et les normes pour une EUA étaient considérées par certains comme inférieures à celles d’une approbation complète, a-t-elle déclaré.

« Je pense que nous verrons plus de mandats de vaccins une fois que nous aurons l’approbation », a-t-elle déclaré.

Pourtant, l’augmentation des mandats de vaccins après l’approbation n’est peut-être pas aussi répandue qu’on pourrait le penser, a ajouté Reiss.

« Il y aura encore de nombreux endroits qui hésiteront », a-t-elle déclaré. « Et nous savons que certains États envisagent d’interdire les mandats des employeurs ou d’interdire aux entreprises d’exiger des vaccins comme preuve, ce qui crée ses propres problèmes. »

Les groupes qui imposent les vaccins devront prendre en compte les personnes handicapées ou celles qui s’opposent aux vaccinations pour des raisons religieuses, a déclaré Reiss.

«Il y a la loi sur les Américains handicapés, qui s’applique à la fois aux employeurs et aux universités, et inclut une raison médicale de ne pas se faire vacciner», a-t-elle déclaré. «L’autre chose est pour les employeurs, en vertu de la loi sur les droits civils de 1964, si un employé a une objection religieuse sincère à une règle du lieu de travail, l’employeur doit les accommoder, à moins que ce soit un fardeau indu.

Approbation gagnante

Une fois les vaccins approuvés, les entreprises commercialiseront probablement leurs vaccins de manière agressive et pourraient modifier les prix, a déclaré Gostin, qui est également professeur de droit à Georgetown Law.

Pfizer et Moderna affirment tous deux espérer générer des milliards de ventes grâce aux vaccins Covid cette année. Dans le cadre de la tarification pandémique, Pfizer a facturé aux États-Unis environ 19,50 $ par dose. Moderna a déjà facturé aux États-Unis environ 15 dollars par dose. Les entreprises ont indiqué qu’elles augmenteraient le prix de leurs vaccins une fois que la pandémie diminuera.

« Nous voyons déjà cela avec d’autres vaccins tels que le VPH et le zona », a ajouté Gostin. « Mais le vaccin ne serait pas simplement acheté par le consommateur. Au contraire, il serait payé par le consommateur ou par une assurance maladie, puis administré par un médecin ou une infirmière. »

L’approbation pourrait également accroître la confiance dans le vaccin et lutter contre l’hésitation à la vaccination, selon les experts de la santé.

Au cours des dernières semaines, le rythme des vaccinations aux États-Unis a ralenti, car les Américains désireux de se faire vacciner l’ont déjà fait.

L’approbation de la FDA pourrait convaincre plus de «personnes raisonnables», soit environ 70% de la population, que les injections sont sûres et efficaces, a déclaré Offit. Les 30% restants ne peuvent probablement pas être convaincus et doivent être contraints par d’autres moyens comme les avantages des employés, a-t-il déclaré.

Les gens pensent qu’il y a une différence de qualité des données entre l’approbation en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence, mais ce n’est vraiment pas le cas, a-t-il déclaré. « La seule vraie différence est la durée du suivi pour l’efficacité », a-t-il déclaré.

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