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(Reuters) – Biogen Inc (BIIB.O) ont relancé mardi les projets de recherche de l’approbation américaine pour le traitement de la maladie d’Alzheimer par l’aducanumab, ont surpris les investisseurs et ont déclaré que les données fournies par un plus grand nombre de patients dans deux études abandonnées avaient montré que le médicament réduisait le déclin des patients.

Les parts du fabricant de drogue ont grimpé de 27% à New York, récupérant la quasi-totalité des 18 milliards de dollars perdus lorsqu’il a annoncé en mars qu’il abandonnait les deux études. Actions dans Eisai Co (4523.T), Partenaire japonais de Biogen dans le médicament, ont été cotés en hausse de 18% au maximum quotidien de 6 534 yens négocié à Tokyo.

Le domaine des traitements expérimentaux d’Alzheimer est parsemé d’échecs notoires, de nombreux grands fabricants de médicaments abandonnant la course au développement d’un médicament contre une maladie qui représente 60% à 70% des quelque 50 millions de cas de démence dans le monde.

Tout médicament qui traite efficacement la maladie deviendra probablement l’un des médicaments les plus vendus au monde et pourrait transformer Biogen, qui est confronté à de multiples défis liés à son portefeuille de produits.

Le dépôt auprès des organismes de réglementation américains pourrait «potentiellement ramener à la vie un médicament complètement laissé pour mort», écrivait Brian Abrahams, analyste à RBC Capital Markets.

"La viabilité d'un tel classement est inconnue, étant donné les résultats mitigés – selon nous, Biogen est quelque peu désespéré en ce qui concerne les facteurs de croissance … il est donc absolument nécessaire de modifier le descriptif."

Biogen et Eisai ont décidé de mettre fin aux deux essais d’aducanumab en phase terminale en mars, lorsqu’une soi-disant «analyse de futilité» a révélé que les essais n’avaient que peu d’espoir de réussir.

L’échec a poussé Wall Street à demander à la société d’investir davantage dans les acquisitions, alors que sa principale filiale, la sclérose en plaques, était confrontée à des problèmes de brevets et que son nouveau traitement, Spinraza, faisait face à la concurrence de Novartis (Suisse).NOVN.S).

BATAILLE DIFFICILE

Biogen a annoncé mardi que davantage de données étaient disponibles après l'interruption des deux études, donnant lieu à une nouvelle analyse montrant que l'un des essais avait atteint l'objectif principal, tandis que l'autre ne l'avait pas été.

Les résultats des patients du second essai ayant échoué qui avaient reçu des doses élevées ont également corroboré les résultats du premier, at-il ajouté. Les patients traités par aducanumab ont constaté des bénéfices significatifs sur les mesures de la cognition et des fonctions, telles que la mémoire, l’orientation et la langue.

Biogen a déclaré avoir rencontré la Food and Drug Administration à deux reprises, une en juin et une autre lundi pour discuter des données.

"Ils (la FDA) ont estimé qu'il était raisonnable pour nous de soumettre une demande d'approbation", a déclaré le médecin en chef, Alfred Sandrock, qui est devenu plus tôt ce mois-ci le responsable de la recherche et du développement de la société.

Fumiyoshi Sakai, analyste au Credit Suisse, a déclaré que les nouveaux jeux de données seraient présentés lors des réunions sur les essais cliniques début décembre. L'approbation de la FDA n'était pas garantie et les investisseurs et les analystes resteraient prudents "jusqu'à ce que nous voyions un produit réel", a-t-il déclaré.

La société a annoncé son intention de soumettre une application marketing pour l'aducanumab au début de 2020 sur la base des discussions.

L'analyste de Baird, Brian Skorney, a déclaré qu'il pensait que l'approbation par la FDA de l'aducanumab était hautement improbable et que Biogen aurait une tâche ardue pour convaincre les régulateurs que les résultats étaient plus qu'un hasard.

L'aducanumab repose sur l'hypothèse selon laquelle l'élimination des dépôts de l'amyloïde, un type de plaque, du cerveau des patients aux premiers stades de la maladie pourrait enrayer les ravages, notamment la perte de mémoire et l'incapacité de prendre soin de soi.

Biogen et Eisai relancent leurs plans pour le médicament Alzheimer, marché surprenant
Un panneau signale une installation Biogen à Cambridge, Massachusetts, États-Unis, le 26 janvier 2017. REUTERS / Brian Snyder / File Photo

Lors d’une conférence téléphonique, les dirigeants de Biogen ont déclaré que les résultats de la nouvelle analyse étaient positifs pour un autre médicament pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, BAN2401, qui fonctionne sur un principe similaire et est également développé conjointement avec Eisai.

La société a également annoncé un bénéfice meilleur que prévu au troisième trimestre, favorisé par une demande accrue de médicaments contre les maladies musculaires rares, Spinraza. (bit.ly/2N0C8ed)

Les actions de la société, qui avait perdu 25,7% de sa valeur cette année à la clôture de lundi, ont augmenté de 27% pour atteindre 284 $.

Rapport de Ankur Banerjee, Manas Mishra et Trisha Roy à Bengaluru; Rocky Swift à Tokyo; Édité par Bernard Orr et Stephen Coates

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