Bavarian Nordic obtient la préqualification de l’OMS pour Mpox

• Premier vaccin mpox à obtenir la préqualification de l’OMS
• L’approbation contribuera à accélérer l’accès au vaccin pour tous les pays africains

COPENHAGUE, Danemark, 13 septembre 2024 – Bavarian Nordic A/S (OMX : BAVA) a annoncé aujourd’hui que la société a obtenu une préqualification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour IMVANEX^® (MVA-BN^®) comme premier vaccin mpox à être ajouté à la liste de préqualification de l’OMS.

Le vaccin MVA-BN est indiqué pour l’immunisation active contre la variole, la variole du sérotype 1 et les infections et maladies associées à l’orthopoxvirus chez tous les adultes âgés de 18 ans et plus. Selon les recommandations de l’OMS, le vaccin MVA-BN peut cependant être utilisé « hors indication » chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, ainsi que chez les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées dans les contextes d’épidémies où les avantages de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels¹.

Une préqualification ou une liste d’utilisation d’urgence secondaire est une condition préalable pour que les gouvernements et les organisations comme Gavi, l’UNICEF et d’autres puissent acheter et distribuer des vaccins dans les pays africains. Bien que l’intention de l’OMS était d’évaluer les vaccins mpox pour une liste d’utilisation d’urgence, l’agence a estimé que le MVA-BN répondait aux critères d’une préqualification complète. Cette évaluation est basée sur les informations soumises par Bavarian Nordic, notamment les certifications, les rapports d’évaluation et les avis positifs émis par l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui est l’agence de réglementation de référence pour ce vaccin.

Plus tôt cette semaine, MVA-BN a également reçu un consentement provisoire de l’Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, Medsafe, et une approbation complète du Comité fédéral mexicain pour la protection contre les risques sanitaires, COFEPRIS.

Paul Chaplin, président et directeur général de Bavarian Nordica déclaré : « Nous sommes très encouragés par le fait que notre vaccin mpox ait reçu la préqualification de l’OMS, ce qui témoigne de la force de notre vaccin et de la qualité des données que nous avons générées grâce à de nombreuses études, ainsi que dans la vie réelle. Alors que nous continuons à travailler avec l’OMS et d’autres organismes de réglementation pour étendre l’approbation aux enfants, qui sont gravement touchés par l’épidémie de mpox, nous sommes heureux que cette approbation contribue à accélérer l’accès à notre vaccin pour les communautés de tout le continent africain et nous félicitons l’OMS pour son examen et son action rapides pour y parvenir. »

À propos du vaccin MPOx
Le MVA-BN ou Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic modifié est le seul vaccin mpox non réplicatif approuvé aux États-Unis, en Suisse et à Singapour (commercialisé sous le nom de JYNNEOS^®), Canada (commercialisé sous le nom d’IMVAMUNE^®), et l’UE/EAE et le Royaume-Uni (commercialisé sous le nom d’IMVANEX^®Développé à l’origine comme vaccin contre la variole en collaboration avec le gouvernement américain pour assurer l’approvisionnement en vaccin contre la variole pour l’ensemble de la population, y compris les personnes immunodéprimées pour lesquelles il n’est pas recommandé de vacciner avec les vaccins antivarioliques réplicatifs traditionnels, le MVA-BN a été indiqué pour une utilisation dans la population adulte générale chez les personnes considérées à risque de variole ou d’infection par le mpox.

S’appuyant sur les données d’une étude clinique menée par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis, Bavarian Nordic a récemment déposé une demande auprès de l’Agence européenne des médicaments pour étendre l’approbation aux adolescents de 12 à 17 ans et travaille également avec des partenaires, dont la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), pour évaluer la sécurité et l’efficacité du vaccin chez les enfants de 2 à 12 ans.

Bavarian Nordic est un fournisseur de longue date du vaccin pour les stocks nationaux et, lors de l’épidémie de mpox de 2022-2023, la société a soutenu les gouvernements et les organisations supranationales en élargissant l’accès au vaccin à plus de 70 pays à travers le monde.

À propos de Bavarian Nordic
Bavarian Nordic est une société de vaccins entièrement intégrée dont la mission est de protéger et de sauver des vies grâce à des vaccins innovants. Nous sommes un leader mondial des vaccins contre la variole et la variole, fournis aux gouvernements pour améliorer la préparation de la santé publique et disposons d’un solide portefeuille de vaccins pour les voyageurs et les maladies endémiques. Pour plus d’informations, visitez le site www.bavarian-nordic.com.

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, dont beaucoup sont hors de notre contrôle, qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents des résultats évoqués dans les énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs comprennent des énoncés concernant nos plans, objectifs, buts, événements futurs, performances et/ou d’autres informations qui ne sont pas des informations historiques. Tous ces énoncés prospectifs sont expressément qualifiés par ces avertissements et tout autre avertissement qui peut accompagner les énoncés prospectifs. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser publiquement les énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances ultérieurs après la date à laquelle ils ont été formulés, sauf si la loi l’exige.

Contacts
Europe : Rolf Sass Sørensen, vice-président des relations avec les investisseurs, [email protected]Tél. : +45 61 77 47 43
États-Unis : Graham Morrell, Paddock Circle Advisors, [email protected]Tél. : +1 781 686 9600

Communiqué de la société n° 30/2024

¹ Variole et mpox (orthopoxvirus) : note de position de l’OMS, août 2024 (https://www.who.int/publications/i/item/who-wer-9934-429-456)