Avis au public – Collyre Cromolyn (5 ml et 10 ml) : Tous les lots rappelés en raison d’un risque possible d’infection

• Produit: Tous les lots de gouttes oculaires Cromolyn, formats 5 mL et 10 mL (DIN 02009277)
• Problème: Produits de santé – Sécurité des produits
• Ce qu’il faut faire: N’utilisez pas le produit concerné. Rapportez-le à votre pharmacie locale pour élimination appropriéeConsultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit et avez des problèmes de santé.

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Produits concernés

Problème

La division Pendopharm de Pharmascience Inc. procède au rappel de tous les lots de gouttes ophtalmiques Cromolyn de 5 ml et de 10 ml en raison du risque de croissance microbienne. L’utilisation d’un produit contaminé par des microbes peut entraîner une infection oculaire. Les enfants, les femmes enceintes, les personnes âgées et les personnes dont le système immunitaire est plus faible peuvent être plus susceptibles de contracter une infection ou de subir des complications liées à une contamination microbienne.

Les gouttes ophtalmiques Cromolyn sont un médicament en vente libre utilisé pour prévenir et soulager les symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière (œil rose saisonnier) chez les adultes et les enfants de cinq ans et plus.

Les tests effectués par la société ont révélé que le conservateur contenu dans le produit pourrait ne pas être aussi efficace que prévu, ce qui pourrait entraîner un risque accru de croissance de microbes, tels que des moisissures ou des bactéries, s’ils sont introduits dans le produit. En particulier, les tests ont révélé que le conservateur pourrait ne pas empêcher la croissance des bactéries Pseudomonas aeruginosa s’il est introduit dans le produit.

Chez les personnes en bonne santé, le risque d’infection oculaire grave due à des gouttes oculaires contaminées par des microbes est relativement faible et une infection peut se résorber d’elle-même. Si l’infection ne se résorbe pas d’elle-même, elle peut souvent être traitée avec des antibiotiques topiques. Les signes d’infection peuvent inclure des douleurs oculaires, des changements de la vision, une sensibilité à la lumière, une rougeur de l’œil, un écoulement excessif et des pupilles anormales. Dans de rares cas, les infections oculaires peuvent entraîner des conséquences graves, notamment une perte de la vision, des infections systémiques et la mort. Ce risque est plus élevé chez les personnes plus sensibles aux infections.

En plus des risques pour la santé décrits ci-dessus, Pseudomonas aeruginosa peut provoquer des infections graves chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli par une maladie grave, notamment la fibrose kystique, le VIH/SIDA, une maladie pulmonaire grave, un cancer, le diabète ou des brûlures. Ces infections comprennent la pneumonie, les infections osseuses, les infections urinaires, les infections gastro-intestinales, la méningite et les infections sanguines.

Santé Canada Le Ministère surveille le rappel et l’enquête de l’entreprise, y compris la mise en œuvre de mesures correctives et préventives pour empêcher que ce problème ne se reproduise. Le Ministère informera le public si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.

Ce que tu devrais faire

• N’utilisez pas le produit concerné. Rapportez-le à votre pharmacie locale pour élimination appropriée.
• Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit et avez des problèmes de santé.
• Contactez Pendopharm Division de Pharmascience Inc. en appelant le 1-888-550-6060 ou en envoyant un courriel [email protected] si vous avez des questions sur ce rappel.
• Signalez tout problème lié à un produit de santé Effets secondaires ou plaintes à Santé Canada.

Informations Complémentaires

Rappels ou alertes antérieurs

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SOURCE Santé Canada (SC)

Demandes des médias : Santé Canada, (613) 957-2983, [email protected]; Renseignements au public : (613) 957-2991, 1-866 225-0709, [email protected]